Mô tả

Thành phần, hàm lượng của thuốc:

Mỗi viên FABAFIXIM 200 DT chứa:

Cefixim 200 mg/viên.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ (nhôm-nhôm), vì 10 viên nén phân tán, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Thuốc FABAFIXIM GIÁ BAO NHIÊU?

Thuốc FABAFIXIM có giá

Thuốc FABAFIXIM mua ở đâu?

Thuốc FABAFIXIM bán tại nhà thuốc Ngọc Anh

Các đặc tính dược lực học, dược động học

Dược lực học:

Cefixim là một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cợ cliế diệt khuẩn của cefixim tương tự như CSC cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tong hợp —ucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Cơ chê kháng cefixim của vi khuẩn làm giảm ái lực của cetixim đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.

Cefixim có độ bền vững cao với sự thuỷ phân của beta-:actamase mã hoá bời gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase CÙ3 cefixim cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxim, cephalexin, cephradin.

Cefixim có tác dụng cả invitro và trên lâm sàng với hầu hẽt các chủng của các vl khuẩn sau đây:

Vi khuẩn Gram-dương: Streptococcus pneumonia. Streptococcus pyogenes.

Vi khụẩn Gram – âm : Haemophilus influenzae (tiết hoặc không tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta-ỉactamase), Escherichia coti, Proteus rrrabiUs, Neisseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penidlinase).

Cefixim còn 05 tác dụng invữro với đa số các chủng của các vi khuẩn sau:

Vi khuẩn Gram – dương: Streptococcus agalactia.

Vi khuẩn Gram – âm: Haemophilus parainfluenzae (tie: hoặc không tiết beta-lactamase), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pastuere. ‘a multocida, Providencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Clừobacteramalonaticus, Cltrobacterdiversus, Seratiamarcescens.

Dược động học:

Saũ khi uống một liều đơn cefixim, chỉ có 30-50% liều được hấp thu qua đường tiêu hóa, tốc độ hấp thu có thể giảm khi uống cùng bữa ăn. Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thu tốt hơn ợ dạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 microgam/ml (đối với liều 200 mg), 3,7 microgam/ml (đối với liều 400 mg) và đạt sau khi uống 2-6 giờ. Nửa đờịừong huyết tương thường khoảng 3-4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gẳn với protein huyet tương.

Thông tin về sự phân bố của cefixim trong các mô và dịch của cơ thể còn hạn chê. Hiện naỵ chưa cỏ số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch nãọ tủy. Thuốc qua được nhau thai. Thuốc có thể đạt nống độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được đào thải ờ dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống không đào thải qua thận. Không cỏ bằng chứng về chuyển hóa nhưng có the một phần thuốc được đào thải từ mật vào phân. Thuốc không được loại bằng thầm phân máu.

Chỉ định

Fabafixim 200 DT. là một kháng sinh cephalosporin đường uống đã chứng tỏ họat tính diệt khuẩn in vitro chống lại nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuoc được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn cấp tính sau đây gây rã bời các vi khuẩn nhạy cảm:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (URTI): như viêm tai giữa và các URTI khác, nơi vi khuẩn gây bệnh được biết hoặc nghi ngờ là có khả năng đê kháng với các kháng sinh thông thường khác, hoặc khi có nguy cơ thất bại đáng kể trong điều trị.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: như viêm phế quản.

Nhiễm khuẩn đường niệu: như viêm bàng quang, viêm túi mật, viêm túi mật không biến chứng. Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh trong các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi các mầm bệnh thường gặp Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tiết và không tiết beta-lactamase), Branhamella catarrhalis (bao gồm các chủng tiết và không tiết beta-lactamase) và các loài Enterobacter. Thuốc có độ ổn định cao khi có mặt các enzyme beta-lactamase.

Hầu hết các chủng vi khuẩn đường ruột (Streptococcus faecalis, liên cầu nhóm D) và tụ cầu (bao gồm các chủng tiết và không tiết coagulase và các chủng kháng meticillin) đều đã kháng cefixim. Ngoài ra, hầu hết các chủng Pseudomonas, Bacteroidesfragilis, Listeria monocytogenes và Clostridia cũng đã kháng cefixim.

Liều lượng- Cách dùng

Đường dùng:

Dùng bằng đựờng uống.

Pha viên thuốc trong khoảng 50 ml nước, khuấy đều rồi uống, thêm nước tráng sạch thuốc trong cốc và uống để đảm bảo đủ liều.

Liều dùng:

Sự hấp thu thuốc thay đổi không đáng kể khi có mặt thức ăn. Đợt điều trị thông thường là 7 ngày. Có thể tiếp tục điều trị đến 14 ngày khi cần thiết.

Người lớn, người cao tuồi và trẻ em trên 10 tuổi hoặc cân nặng trên 50 kg: 1 – 2 viên mỗi ngày tùy theo mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, dùng 1 lần hoặc chia 2 lần.

Trẻ em dưới 10 tuổi: Nên dùng dạng thuốc bột pha hỗn dịch uống.

Liều dùng với người bệnh suy thận:

Người bệnh có độ thanh thải creatinin > 20 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.

Người bệnh có độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút, người bệnh chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng mạn tính: Không nên vượt quá liều 200 mg cefixim X1 lần/ngày.

Chống chỉ định:

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với cefixim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, người có tiền sư sốc phản vệ do penicilin.

Thận trọng

Đã có báo cáo về những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên da như hoại tử da, hội chứng Stevens-Johnson, phát ban da do thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) ờ một so bệnh nhân dùng cefixim. Nên ngừng dùng thuốc và đưa ra cách xử trí và/hoặc điều trị th ích hợp.

Đã có những mô tả về các trường hợp thiếu máu tan máu, bao gồm cả những trường hợp tử vong do dùng các cephalosporin. Ngoài ra, cũng đã có báo cáo về sự tái phát bệnh xảy ra sau khi dùng lại các cephalosporin ở bệnh nhân có tiền sử dùng thuốc (bao gồm cả cefixlm) liên quan đến bệnh thiếu máu tan máu.

Do thuốc có chứa aspartam (mỗi viên chứa 4 mg aspartam) nên thận trọng khi dùng cho người bệnh phenylceton niệu.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefixim cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicilin và các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm: penicilin, cephalosporin và cephamycin.

Cẩn thận trọng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hoá và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phai triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm ỉa chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin …). Ngoài ra, ỉa chảy trong 1 -2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột.

Liều và/hoặc số lần đưa thuốc cần phải giảm ờ những người bệnh suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ờ người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hợn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.

Đối vớilíẻ dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.

Đối với người cao tuổi: Nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút).

Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ nghiên cứu về sử dụng cefixim ở phụ nữ mang thai, trong lúc chuyển dạ và đẻ, vì vậy chỉ sừ dụng cefixim cho những trường hợp này khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Chừa khẳng định chắc chắn cefixim có được phân bố vào sữa ờ phụ nữ cho con bú hay khổng. Vì vậy, cefixim nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú một cách thận trọng, có thể tạm ngừng cho con bu trong thời gian dùng thuốc.

Tác đông của thuốc khi lái xe và vân hành mávmóc:

Không thấy có báo cáo ảnh hưởng của thuốc đến khâ năng lái xe hay vận hành máy của người sử dụng.

Tương tác của thuốc

Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.

Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.

Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương. Nifedipin khi uống cùng cefixlm làm tăng sinh khả dụng cùa cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đinh và AUC.

Đã xảy ra phản ứng dương tính giả của glucose ở đường niệu khi dùng dung dịch thử của Benedict hoặc Fehling hoặc thuốc thử đồng sulphat dạng viên nén, nhưng không xảy ră với các thử nghiệm dựa trên phản ứng enzym glucose oxidase)

Đã có báo cáo về phép thử Coombs trực tiếp dương tính giả trong suốt quá trình điều trị với các cephalosporin, do đó phai thừa nhận là phản ứng Coombs dương tính có thể xảy ra do thuốc.

Khi nào không nên dùng thuốc này?

Người bệnh có tien sử quá mẫn với cefixim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, người có tiền sử sốc phản vệ do penicilin.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp, ADR > 1/100

• Tiêu hoá : Có thể tới 30% người lớn dùng thuốc bị rối loạn tiêu hoá, khoảng 20% biểu hiện nhẹ, 5-9% biểu hiện vừa và 2-3% ờ mức độ nặng. Triệu chựng hay gặp là ỉa chảy và phân nát (27%), đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. RÔỊ loạn tiêu hoá thường xảy ra ngay trong 1-2 ngày đau điều trị và đáp ứng VỚI các thuốc điều trị triệu chứng, hiếm khi phải ngừng thuốc.
• Hệ thần kinh: Đau đầu (3-16%), chóng mặt, bồn chon, mất ngủ, mệt mỏi.
• Quá mẫn (7%): Ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc.

ít gặp, 1/1000 <ADR < 1/100

• Tiêu hoá: ỉa chảy nặng do Clostridium difficile và viêm đại tràng giả mạc.
• Toàn thân: Phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
• Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua; giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit. Gan: Viêm gan và vàng da; tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiem, bilirubin và LDH.
• Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatinin huyết tương tạm thời.
• Trường hợp khác: viêm và nhiễm nấm Candida am đạo.

hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Huyết học: Thời gian prothrombin kéo dài.
• Toàn thân: Co giật.

Nên tránh dung những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này ?

Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.

Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy mậu.

Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương. Nifedlpin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.

Đã xảy ra phản ứng dương tính giả của glucose ở đường niệu khi dùng dung dịch thử của Benedict hoặc Fehling hoặc thuốc thử đồng sulphat dạng viên nén, nhưng không xảy ra với các thử nghiệm dựa trên phản ứng enzym glucose oxidase.

Đã có báo cáo về phép thử Coombs trực tiếp dương tính giả trong suốt quá trình điều trị với các cephalosporin, do đó phải thừa nhận là phản ứng Coombs dương tính có thể xảy ra do thuốc.

 Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc ?

Nếụ bạn không chắc chắn về việc liệu có nên bỏ qua liều, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Việc dùng thuốc theo đơn là quan trọng để họ có thể làm việc một cách chính xác.

Nêu bạn gặp khó khăn khi nhớ liều dùng thuốc, hãy hỏi dược sĩ để được gợi ý.

Cần bảo quản thuốc này nhưthế nào ?

Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°c, tránh ánh sáng.

Nhiệt và ẩm ướt có thể làm hỏng một số loại thuốc. Đừng để thuốc trong phòng tắm hay gần bồn rửa. Không để thuốc trong xe hoặc trên ngương cửa sổ.

Giữ thuốc trong vỉ cho đến khỉ uống thuốc.

Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều

Khi quá liều cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng.

Can phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo

Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.

Những điều thận trọng

Đã có báo cáo về những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên da như hoại tử da, hội chứng Stevens-Johnson, phát ban da do thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) ở một số bệnh nhân dùng cefixim. Nên ngừng dùng thuốc và đưa ra cách xử trí và/hoặc điều trị thích hợp.

Đã có những mô tả về các trường hợp thiếu máu tan máu, bao gồm cả những trường hợp tử vong do dùng các cephalosporin. Ngoài ra, cũng đã có báo cáo về sự tái phát bệnh xảy ra sau khi dùng lại các cephalosporin ở bệnh nhân có tiền sử dùng thuốc (bao gồm cả cefixim) liên quan đến bệnh thiếu mẩu tan máu.

Do thuốc có chứa aspartam (mỗi viên chứa 4 mg áspartam) nên thận trọng khi dùng cho người bệnh phenylceton niệu.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefixim cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penìcilin và các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm: penicilin, cephalosporin và cephamycin.

Cẩn thận trọng khi dùng ceflxim ờ người có tiền sử bệnh đường tiêu hoá và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm ỉa chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin …). Ngoài ra, ỉa chảy trong 1-2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ờ ruột.

Liều và/hoặc số lần đưa thuốc cần phải giảm ờ những người bệnh suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ ceĂxlrn trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.

Đối với trẻ dưới 6 thang tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.

Đối với người cao tuồi: Nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suỹ giắm chức năng thận (độ thanh thải creatĩnln < 60 ml/phút).

Sử dung cho phu nư có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ nghiên cứu về sử dụng cefixim ở phụ nữ mang thai, trong lúc chuyển dạ và đẻ, vì vậy chỉ sử dụng cefixim cho những trường hợp này khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Chưa khẳng định chắc chắn cefixim có được phân bố vào sữa ờ phụ nữ cho con bú hay không. Vì vậy, cefixlm nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú một cách thận trọng, có thể tạm ngừng cho con bu trong thời gián dùng thuốc.

Tác đông của thuốc khi lái xe và vân hành mávmóc:

Không thấy có báo cáo ảnh hường của thuốc đến khả năng lái xe hay vận hành máy của người sử dụng.

Khi nào cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu:

Bạn bị dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào và các chế phẩm khác như thực phẩm, chất bảo quản hoặc thuốc nhuộm.

Bạn có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng.

Bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về những rủi ro và lợi ích của việc sử dụng FABAFIXIM 200 DT. troncj khi mang thai.

Bạn đang cho con bú hoặc muon cho con bú. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về những rủi ro và lợi ích của việc sử dụng FABAFIXIM 200 DT. trong khi cho con bú.

Bạn đang dùng bất cứ loại thuoc nào khác hoặc thuốc thảo dược.

FABAFIXIM 200 DT. không gây nghiện.                                                                            –

FABAFIXIM 200 DT. thường không ảnh hường đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sảnx_ầi

Tên/biều tượng của nhà sản xuất:

CÔNG TY CỒ PHẦN DƯỢC PHẨM TR_\G ƯƠNG I PHARBACO

160 Tôn Đức Thắng – Đống Đa – Hả Nọ

Sản xuất tại: Thạch Lỗi – Thanh Xuân – Sóc Sam – Hà Nội