Mô tả

Thánh phần:

Mỗi viên nang cứng Cefalexin có chứa:

Hoạt chất: Cefalcxin khan (dạng Cefalexin monohyđrat BP) ……………..500 mg

Tá dược: Magnesi Stearat

Các đặc tính dược lực học

Cefalcxin là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vỏ tế bào vi khuẩn.

Cefalexin bền vững với penicilinase của Staphylococcus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiết penicilinase kháng penicilin. Cefalexin có tác dụng in vitro trên các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan máu; Staphylococcus, gồm các chúng tiết coagulase (+), coagulase(-) và penicilinase; Streptococcus pneumoniae; một số Escherichia coli; Proteus mirabitis; một số Klebsiella spp, Branhamella catarrhalis; Shigella, Haemophilus influanzae thường giảm nhạy cảm.

Cefalexin cũng có tác dụng trên đa số các E.coli kháng ampicilin.

Hầu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faecalis) và một ít chúng Staphylococcus kháng cefalexin.

Proteus indol dương tính, một số Enteroides spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộ khả năng kháng chéo giữa cefalexin và các kháng sinh loại methicilin.

Các đặc tính dược động học

Cefalexin hầu như được hấp thu hoàn toàn ở đường tiêu hoá và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tươmg vào khoảng 9 và 18 microgam/ml sau một giờ với liều uống tương ứng là 250mg và 500mg; liều gấp đôi đạt nồng độ đỉnh gấp đôi. Uống Cefalexin cùng với thức ăn có thể làm chậm khả năng hấp thu nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không thay đổi, có tới 15% liều Cefalexin gắn kết với protein huyết tương. Nửa đời trong huyết tương ở người lớn có chức năng thận bình thường là 0,5-1,2 giờ, nhưng ở trẻ sơ sinh dài hơn (5 giờ); và tăng khi chức năng thận suy giảm. Cefalexin phân bố rộng khắp cơ thể, nhưng lượng trong dịch não tủy không đáng kể. Cefalexin qua được nhau thai và bài tiết vào sữa với nồng độ thấp. Cefalexin không bị chuyển hoá. Thể tích phân bố của Cefalexin là 18 lit/l,78m2 diện tích cơ thể. Khoảng 80% liều dùng thải trừ ra nước tiểu ở dạng không biến đổi trong 6 giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận; với liều 500mg cefalexin, nồng độ trong nước tiểu cao hơn 1mg/ml. Probenecid làm chậm bài tiết Cefalexin trong nước tiểu. Có thể tìm thấy Cefalexin ở nồng độ có tác dụng trị liệu trong mật và một ít cefalexin có thể thải trừ qua đường này. Cefalexin được đào thải qua lọc máu và thẩm phân màng bụng. Chỉ định điều trị

Cefalexin được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nặng.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính và giãn phế quản nhiễm khuẩn.

Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan hốc và viêm họng.

Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường

niệu tái phát.

Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.

Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.

Bệnh lậu (khi penicilin không phù hợp).

Nhiễm khuẩn răng.

Điều trị dự phòng thay penicilin cho người bệnh mắc bệnh tim phải điều trị răng.

Liều lượng và cách dùng

Liều thường dùng cho người lớn: uống 250-500mg cách 6 giờ/ 1 lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4g/ngày. Nhưng khi cần liều cao hơn, cần cân nhắc dùng một cephalosporin tiêm.

Trẻ em: liều thường dùng 25-60mg/kg thể trọng trong 24 giờ, chia thành 2-3 lần uồng. Trường hợp

Nhiễm khuẩn nặng, liều tối đa là 100mg/kg thể trọng trong 24 giờ

Lưu ý:

Thời gian điều trị nên kéo dài ít nhất từ 7 đến 10 ngày, nhưng trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát mãn tính, nên điều trị 2 tuần (1g/lần, ngày uống 2 lần).

Với bệnh lậu. Thường dùng liều duy nhất 3g với 1 g probenecid cho nam giới hay 2g với 0,5g probenecid cho nữ giới. Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dài thời gian đái tháo của cefalexin và làm tăng nồng độ trong huyết thanh từ 50-100%.

Cho đến nay, cefalexin chưa có độc tính với thận. Tuy nhiên, cũng như đối với những kháng sinh đào thải chủ yếu qua thận, Cefalexin có thể có tích tụ thuốc trong cơ thể khi chức năng thận giảm dưới một nửa mức bình thường. Do đó, nên giảm liều tối đa khuyến cáo (nghĩa là 6g/ngày cho người lớn, 4g/cho trẻ em) cho phù hợp với những người bệnh này. Ở người cao tuổi, cần đánh giá mức độ suy thận trước khi sử dụng thuốc.

Điều chỉnh liều khi có suy thận Nếu độ thanh thải creatinin (TTC) 50ml/phút, creatinin huyết thanh (CTH) 132 micromol/l, liều duy trì tối đa 1g, 4 lần trong 24 giờ. Nếu TTC là 49-20 ml/phút, CHT: 133- 295 microgam/lit, liều duy trì tối đa: lg, 3 lần trong 24 giờ. Nếu TTC là 19-10ml/phút, CHT: 296-470 micromol/l, liều duy trì tối đa: 500mg, 3 lần trong 24 giờ. Nếu TTC 10ml/phút, CHT 471 micromol/lit, liều duy trì tối đa: 250mg, 2 lần trong 24 giờ.

Chống chỉ định

Cefalexin không dùng cho người bệnh có tiền sử di ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE.

Thận trọng

Cefalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất ít bị dị ứng chéo.

Giống như những kháng sinh phổ rộng khác, sử dụng cefalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ Candida, Enterococcus, Clostridium dificile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Giống như với những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi thận suy, phải giảm liều cefalexin cho thích hợp. Thực nghiệm trên labo và kinh nghiệm lâm sàng không có bằng chứng gây quái thai, tuy nhiên nên thận trọng khi dùng trong những tháng đầu của thai kỳ như đối với mọi loại thuốc khác.

Ở người bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch “Benedict”, dung dịch “Fehling” hay viên “Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bị ảnh hưởng.

Có thông báo cefalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.

Cefalexin có thể ảnh hưởng đến việc định lượng Creatinin bằng picrat kiềm, cho kết quả cao giả tạo, tuy nhiên mức tăng dường như không có ý nghĩa trong lâm sàng.

Tương tác thuốc

Dùng cephalosporin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemide, acid ethacrynic và piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có vấn đề gì với cefalexin ở mức liều đã khuyến cáo.

Đã có những thông báo lẻ tẻ về cefalexin làm giảm tác dụng của oestrogen trong thuốc uống tránh thụ thai.

Cholestyramin gắn với cefalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của chúng. Tương tác này có thể ít quan trọng.

Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin. Tuy nhiên, thường không cần phải quan tâm gì đặc biệt. Tương tác này đã được khai thác để điều trị bệnh lậu (xin đọc phần “liều lượng”).

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Thời kỳ mang thai

Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng cefalexin cho người mang thai khi thật cần

Thời kỳ cho con bú

Nồng độ cefalexin trong sữa mẹ rất thấp. Mặc dầu vậy, nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cefalexin.

Tác dụng không mong muốn của thuốc

Thường gặp,ADR> 1/100

Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.

Ít gặp, 1/100<ADR< 1/1000

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.

Da: Nổi ban, mày đay, ngứa

Gan: Tăng transaminase gan có hồi phục.

Hiếm gặp, ADR< 1/1000

Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc.

Da: Hội chứng Stvens – Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), phù Quincke.

Gan: Viêm gan, vàng da ứ mặt.

Tiết niệu – sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, do đó nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng quá liều

Sau quá liều cấp tính, phần lớn chỉ gây buôn nôn, nôn và tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh, đặc biệt ở người bệnh bị suy thận.

Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.

Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5-10 lần liều bình thường.

Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng không cần.

Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày, cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.

Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản:

Bảo quản nơi khô mát. Tránh ánh sáng.

Qui cách đóng gói:

Hộp 10 vỉ x10 viên nang.

Tiêu chuẩn:

BP

• Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
• Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ

Sản xuất bởi:

BRAWN LABORATORIES LTD.

13, New Industrial Township, FARIDABAD-121001. Haryana, INDIA