Mô tả

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nang cứng Cefaclor 500mg có chứa:

• Cefaclor ( Dạng Cefaclor monohydrat )…………………………………… 500mg
• Tá dược ( Laactose khan, croscarmellose sodium, talc, natri laurylsulfat, magnesi stearat) vđ 1 viên

TRÌNH BÀY: Viên nang cứng, vỉ 10 viên- hộp 2 vỉ, hộp 10 vỉ, hộp 20 vỉ

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ

Các đặc tính dược lực học:

– Cefaclor có tác dụng diệt vi khuẩn do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefaclor có tác dụng lên các vi khuẩn như:

– Vi khuẩn hiếu khí, gram dương:

Staphylococci, bao gồm chủng tạo men penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính. Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes

– Vi khuẩn hiếu khí, gram âm:

Escherichia coli, Haemophilus influenza ( bao gồm chủng tạo men  beta – lactamase, kháng ampicillin), Klebsiella sp, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.

– Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides sp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis), Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp.

Các đặc tính dược động học:

– Cefaclor được hấp thụ tốt sau khi uống.

Với liều 250 mg và 500 mg uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 microgram/ml, đạt được sau 30 – 60 phút.

Nửa đời của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo dài hơn ở người suy thận.

Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương.

Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửa đời kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ.

– Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp.

Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2 giờ đầu.

Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8 giờ sau khi uống, nồng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600 và 900 microgram/ml.

Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đào thải qua thẩm tách máu.

CHỈ ĐỊNH

• Viêm tai giữa gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococci,Streptococcus pyogenes.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Streptococcus pyogenes.
• Viêm họng, viêm amydan gây ra bởi Streptococcus pyogenes.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, bao gồm viêm thận và viêm bể thận, gây ra bởi Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp, Staphylococci sinh coagulase âm tính.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người có tiền sử dị ứng vs kháng sinh nhóm Cephalosporin.

THẬN TRỌNG KHI DÙNG

– Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin vì có một số trường hợp xảy ra mẫn cảm chéo.

– Cefaclor dùng vài ngày có thể gây viêm đại tràng màng giả. Thận trọng khi dùng cho người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.

– Cần theo dõi chức năng thận khi điều trị phối hợp Cefaclor với các thuốc gây độc đối với thận: furosemid, acid ethacrynic.

– Test Coomb (+) trong điều trị bằng Cefaclor.

– Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể cho dương tính giả.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú:

– Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai, cho con bú, vì tính an toàn đối với phụ nữ có thai, thai nhi và trẻ bú mẹ.

* Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:

– Có thể dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

• Thường gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin, tiêu chảy, ban da dạng sởi.
• Ít gặp: test Coomb trực tiếp dương tính, tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, buốn nôn, nôn, ngứa, nổi mày đay, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm candida
• Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh, hội chứng Steven – Johson, hội chứng Lyell, ban da mụn mủ toàn thân, giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết , viêm đại tràng màng giả, tăng enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật, viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét ngiệm nước tiểu không bình thường, cơn động kinh, tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, ngủ gà. Đau khớp.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

–          Cần theo dõi thời gian Prothrombin khi dùng đồng thời Cefaclor với Wafarin.

–          Probenecid làm tăng nồng độ Cefaclor trong huyết thanh.

–          Cefaclor dùng đông thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid và thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính với thận.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Dùng đường uống

–          Người lớn:

Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: 500 mg x 2 lần/ngày.

Đối với các nhiễm khuẩn nặng, liều 500 mg x 3 lần/ngày. Tối đa 4g/ngày.

–          Bệnh nhân suy thận: điều chỉnh liều tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin.

–           Độ thanh thải creatinin 10-50mg/phút: uống 50% liều thường dùng.

–          Người bệnh phải thẩm tách máu đều đặn: liều khởi đầu 250mg – 1g trước khi thẩm tách máu, liều duy trì 1 viên cứ 6 giờ một lần trong thời gian giữa các lần thẩm tách.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU

–          Các triệu chứng quá  liều: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.

–          Xử trí quá liều: uống than hoạt nhiều lần, bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch

HẠN DÙNG:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ

BẢO QUẢN: NƠI KHÔ, KHÔNG QUÁ 30 ĐỘ C, TRÁNH ÁNH SÁNG

THUỐC BÁN THEO ĐƠN

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS