Mô tả

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng này trước khi dùng thuốc

-Giữ bảng hướng dẫn này. Bạn có thể cần đọc lại nó.

-Nếu bạn có những thắc mắc sâu hơn, hãy hỏi bác sỹ hay dược sỹ của bạn.

-Thuốc này được kê toa cho cá nhân bạn và bạn không nên chuyển cho người khác. Điều đó có thể gây nguy hiểm cho họ kể cả khi triệu chứng của họ hoàn toàn giống bạn

AMIKACIN

Dung dịch tiêm

Reg.№: VN-1746-13-125mg/ml

Reg. №: VN-1746-13-250mg/ml

Hoạt chất là amikacin sunfate 125mg/ml, 250mg/ml.

Các thành phần khác : sodium metabisulphite, sodium citrate, dilute sulphuric acid (ph 4.5), nước pha tiêm

CƠ SỞ ĐƯỢC PHÉP TIẾP THỊ VÀ NHÀ SẢN XUẤT

SOPHARMA PLC, Sofia, 16 lliensko Shosse str Bulgary

1. Amikacin là gì và được sử dụng để làm gì?

Amikacin thuộc nhóm kháng sinh aminoglycoside.

Thuốc tiêm Amikacin được chỉ định điều trị ngắn hạn cho các bệnh nhân nhiễm trùng nặng, gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm . Nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas sp, Escherichia coli, những chủng Proteus có phản ứng indol dương tính và âm tính . Prodencia sp, Klebsiella- Enterobacter-Serratia và Acinetobacter (Mima-Herella). Amikacin được dùng trong điều trị nhiễm trùng huyết( kể cả nhiễm trùng ở trẻ sơ sinh), những nhiễm trùng nặng ở đường hô hấp,  xương khớp, hệ thống thần kinh trung ương( kể cả viêm màng não) da và mô mềm , nhiễm trùng ổ bụng( kể cả viêm phúc mạc), nhiễm trùng do bỏng và hậu phẫu. Amikacin cũng hiệu quả trong các nhiễm trùng phức tạp và nhiễm trùng đường tiểu tái phát.

Không chỉ định cho nhóm Aminoglycosid, trong đó có Amikacin dạng tiêm, cho nhiễm trùng đường tiểu không biến chứng giai đoạn đầu trừ vi khuẩn gây bệnh không nhạy cảm với các khác sinh có độc tính thấp hơn.

2. Trước khi dùng Amikacin

Không được dùng Amikacin:

Nếu bạn quá mẫn với Amikacin hoặc bất chứ thành phần nào của thuốc .

Nếu bạn bị quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm Aminoglycosid khác .

Nếu bạn bị nhược cơ

Nếu bạn đang có thai

Nếu bạn trong giai đoạn cho con bú

Thận trọng:

Nếu bạn bị rối loạn cơ hoặc bạn bị bệnh Parkinson,

Sử dụng thận trọng cho trẻ nhỏ tuổi và trẻ sơ sinh do chức năng thận của chúng chưa hoàn chỉnh,

Phụ nữ có thai

Hãy tham vấn bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi uống bất kỳ thuốc gì.

Không được dùng Amikacin trong thời gian mang thai vì aminoglycosid qua được nhau thai và có thể gây tổn thương bào thai nếu dùng cho phụ nữ có thai.

Cho con bú

Aminoglycosides tiết qua sữa mẹ , vì vậy không nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú. Nên ngừng cho con bú nếu Amikacin chỉ định.

Ảnh hưởng lên khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc

Do nguy cơ liệt cơ , các hiện tượng độc thần kinh và trên tai, nên tránh vận hành tàu xe và các hoặt động khác cần sự tỉnh táo.

Dùng các thuốc khác

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng bất kỳ thuốc nào gần đây, kể cả những thuốc không cần kê toa

Tránh dùng đồng thời Amikacin với các kháng sinh aminoglycosides khác , furosemid, bacitracin, cisplatina, amphotericin B, cephaloridin, paromomycin, viomycin, polimycin B, colistin, vancomycin, kháng sinh thuộc nhóm  beta-lactam, các thuốc giãn cơ ngoại biên.

3 DÙNG THUỐC AMIKACIN NHƯ THỂ NÀO?

 Thuốc tiêm amikacin được chỉ định tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch . Chức năng thận được đánh giá nên được đánh giá bằng nồng độc creatinin huyết thanh hay độ thanh thải creatinin nội sinh. Các đánh giá chức năng thận trong suốt quá trình điều trị

Tiêm bắp cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường

Liều khuyên dùng cho người lớn, trẻ em và em bé lớn là 15mg/kg/ngày, chia 2-3 lần bằng nhau cách quãng thời gian như nhau -7,5mg/kg mỗi 12 giời hay 5mg/kg mỗi 8 giờ. Liều tối đa người có cân nặng lớn không nên quá 1,5g/ ngày.

Trẻ sơ sinh: liều khuyên dùng 10mg/kg, tiếp theo 7,5mg/kg mỗi 12 giờ.

Thời gian điều trị thường 7-10 ngày . Tổng liều hằng ngày ở tất cả đường dùng không quá 15mg/kg/ngày. Amikacin được chỉ định cho nhiễm trùng đường tiểu không biến chứng với liều 250 mg x 2 lần/ngày.

Tiêm bắp ở những bệnh nhân suy thận( độ thanh thải creatinine < 50 ml/min)

Theo dõi chặt chẽ chức năng thận để điều chỉnh liều. Nên theo dõi nồng độ Amikacin huyết tương bất cứ khi nào có thể . Liều điều chỉnh bằng kéo dài thời gian thời gian giữa các lần dùng hoặc dùng trong khoảng thời gian cố định nhưng giảm liều.

Liều bình thường nhưng kéo dài thời gian giữa các lần dùng : nếu không biết độ thanh thải creatinin và tính trạng bệnh nhân ổn định thì nên uống liều đơn ( 7,5 mg/kg) mỗi 18 giờ.

Giảm liều và dùng khoảng thời gian cố định giữa các liều: ở những bệnh nhân này cần đo nồng độ Amikacin huyết tương để đảm bảo dùng Amikacin chính xác và tránh nồng độ Amikacin huyết thanh cao quá mức. Nếu không thể xác định nồng độ huyết tương và tình trạng bệnh nhân ổn định thì hệ số thanh thải creatinine là thông số liên quan tới độ suy giảm chức năng thận được dùng để hướng dẫn sử dụng liều . Khởi đầu điều trị với liều tấn công 7,5mg/kg.

Liều duy trì mỗi 12 giờ:

Tiêm tĩnh mạch:

Các liều đơn, tổng liều mỗi ngày và tổng liều tích lũy của Amikacin tương tự như liều được đề nghị trong tiêm bắp . Dung dịch dùng tiêm tĩnh mạch được pha chế bằng cách thêm 500 mg vào 100ml hay 200ml dịch pha loãng vô trùng như NaCl 0,9% hay dextrose 5%.

Dung dịch được tiêm truyền cho người lớn từ hơn 30 đến 60 phút. Ở trẻ em, lượng dịch được sử dụng phụ thuộc vào tổng lượng cần thiết cho bệnh nhân. Amikacin nên được tiêm tĩnh truyền từ hơn 30-60 phút. Trẻ nhũ nhi nên truyền từ 1-2 giờ.

4 TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ XẢY RA

Giống như tất cả các thuốc khác, Amikacin cũng có thể có tác dụng phụ .

Tất cả aminosid đều có khả năng gây độc trên thính giác , tiền đình và thận, ức chế thần kinh cơ. Các triệu chứng xảy ra thường xuyên ở những bệnh nhân điều trị kéo dài , hay với liều cao hơn chỉ định

Độc tính trên thận : đã gặp suy thận , tăng nồng độ creatinine huyết tương , albumin liệu , xuất hiện các tế bào bạch cầu và huyết cầu trong nước tiểu, trụ niệu , tăng ure huyết , thiểu niệu. Chức năng thận không hồi phục khi ngưng thuốc

Độc tinh trên tai- thần kinh: độc tính trên dây thần kinh sọ số 8, có thể dẫn đến điếc , chóng mặt, choáng váng , ù tai.

Độc tính trên thần kinh- phong tỏa thần kinh cơ: điều trị với Amikacin có thể gây liệt cơ và ngừng thở. Chứng co giật và yếu cơ cũng gặp.

Độc tính khác: Phát ban da , sốt, đau đầu , buồn nôn, ói mửa, tăng bạch cầu ưa acid, viêm khớp , thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt , tăng bilirubin huyết tương, phosphatase kiềm và tranminase huyết tương, tụt huyết áp, nổi mề đay , phù, tiêu chảy.

Sự bội nhiễm do vi sinh vật và nấm đề kháng với Amikacin có thể xảy ra.

Natri metabisulphit chứa trong chế phẩm có khả năng gây ra cơn hen.

Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào , ngay cả khi chúng không được đề cập trong tờ giấy này , vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

5 TRÌNH BÀY

Ống thủy tinh không màu 2 ml

10 ống được đóng trong những vỉ bấm PVC

1 hoặc 10 vỉ bấm được đóng trong hộp carton cùng với tờ hướng dẫn sử dụng

6 BẢO QUẢN AMIKACIN

Không tích trữ ở nhiệt độ trên 30° C

Không đông lạnh!

Để xa tầm tay trẻ em!

Không sử dụng sau khi hết hạn dùng ghi trên nhãn!

7 THÔNG TIN KHÁC

 Để biết thêm bất kỳ thông tin gì về thuôc này , vui lòng liên lạc với văn phòng đại diện địa phương của Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành

Tiêu chuẩn: nhà sản xuất

Hạn dùng: 2 năm

Nhà sản xuất: SOPHARMA PLC

16 ,lliensko Shosse Str., 1220 sofia, Bulgary

DƯỢC ĐỘNG HỌC CỦA THUỐC

Thuộc tính dược động học

Mã ATC-J01GB06 Nhóm điều trị bằng thuốc – Dùng kháng khuẩn để sử dụng toàn thân.Aminoglycosid Amikacin đề cập đến nhóm thuốc kháng sinh aminoglycosid và là dẫn xuất semisynthetic của kanamycin A. Aminoglycosides là kháng sinh phổ rộng, đặc biệt có hiệu quả chống vi khuẩn Gram âm hiếu khí và các phân tử ngẫu nhiên thí nghiệm như Cem.Enterobacteriaceae và Pseudomonas aeruginosa. Chúng có tác dụng diệt khuẩn nhanh lên các vi sinh vật nhạy cảm.

Amikacin hoạt động bactericidally trên: Pseudomonas spp., E. coli, Proteus spp., Providencia spp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Salmonella spp., Shigella spp. Trong số vi sinh vật Gr (+) dễ bị amikacin là S. aureus, bao gồm các chủng kháng methicillin. Nó có thể hoạt động chống lại một số chủng S. pyogenes, S. pneumonie, Enterococcus spp.

Cơ chế hoạt động của amikacin tương tự như các aminoglycosid khác: liên kết không thể đảo ngược với ribosome 30S với sự ức chế tổng hợp protein và đọc mã gen một cách sai lầm; sự kết hợp của các protein sai lầm vào màng tế bào chất, sự mất tổ chức và sự gia tăng nhanh của aminoglycoside vào tế bào

Sự hiện diện của dư lượng axit alpha-hydroxybutyric trong phân tử amikacin làm cho nó không nhạy cảm với các enzyme được tạo ra bởi pseudomonas và các vi khuẩn enterobacteria kháng aminoglycosid khác. Trong 86% nhạy cảm enterobacteriaceae kháng gentamicin với amikacin đã được phát hiện.

Thuộc tính dược động học

Hấp thụ amikacin được hấp thu nhanh chóng sau khi tiêm bắp. Sau khi dùng đường tiêm, nó chủ yếu lan truyền sang các chất lỏng ngoài tế bào, đi qua một mức độ nhỏ trong dịch não tủy. Nồng độ huyết thanh tối đa được phát hiện sau khi tiêm bắp 1 giờ. Một khi liều 250 mg được tiêm bắp sau 2 giờ, đạt được nồng độ trong huyết tương là 563 mg / ml, và sau 12 giờ – 163 mg / ml.

Phân phối

Nó không liên quan đến protein huyết tương <20%. Nó phân bố tốt trong các mô – tim, nước mật, mô phổi, đờm, tiết dịch phế quản, kẽ, viêm phổi và dịch khớp. Nó đi nhanh vào lỗ tai của tai trong và qua hàng rào nhau thai. Đạt được nồng độ cao trong nước tiểu. Sữa mẹ được tìm thấy trong một lượng nhỏ. Không có sự vượt qua của rào cản não. Amikacin xâm nhập nồng độ cao trong cam thảo trong kinh nguyệt gây viêm, chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Khi dùng liều khuyến cáo, không có bằng chứng về tích lũy thuốc khi dùng nhiều lần.

Chuyển hóa

Nó không bị chuyển hóa.

Bài tiết

Amikacin được thải trừ không thay đổi bởi lọc cầu thận. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải loại bỏ là 2-3 giờ. Khi tiêm tĩnh mạch một liều 500 mg amikacin, 87% kháng sinh được bài tiết qua nước tiểu sau 6 giờ, sau 24 giờ, 95% kháng sinh được bài tiết. 5.3.

Dữ liệu an toàn tiền sử

LD50 ở chuột nhắt là chuột nhắt 240 mg / kg, và ở chuột – 1458,5 mg / kg m. Sau khi tiêm dưới da, LD50 ở chuột là 2500 mg / kg, ở chuột là 2552.1 mg / kg. các xét nghiệm về tính độc tính cấp tính và mãn tính không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về trọng lượng cơ thể, hành vi, xét nghiệm huyết học và lâm sàng. Không có bằng chứng gây ung thư, đột biến và độc tính sinh sản.