Mô tả

 Thành phần:

Mỗi chai Paracetamol Kabi 1000 có chứa:

• Paracetamol ………………………………………………………….1000 mg
• Nước cất pha tiêm vừa đủ………………………………………100 ml
• Tá dược: Mannitol, dinatri hydrophosphat.12H2O, acid citric.H20, natri bisulfit, natri hydroxyd, nước cất pha tiêm

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền

Quy cách đóng gói: Hộp 48 chai 100ml

Dược lực học:

  Paracetamol là thuốc giảm đau, hạ sốt. Thuốc làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm gặp khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Dược động học:

–          Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong máu phần lớn các mô của cơ thể, khoảng 25% Paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.

–          Nửa đời huyết tương của Paracetamol là 1-3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn ở gan.

–          Paracetamol thải trừ qua thận.

Chỉ định:

Dùng điều trị ngắn ngày các cơn đau trung bình, đặc biệt sau khi mổ và điều trị ngắn ngày các cơn sốt.

Liều dùng, cách dùng:

–          Truyền tĩnh mạch chậm trong 15 phút. Khoảng cách giữa 2 lần truyền ít nhất là 4 giờ.

–          Tính lượng dung dịch cần truyền cho bệnh nhân và rút ra từ lọ, dung dịch Paracetamol Kabi 1000 có thể truyền trực tiếp hoặc pha loãng từ 1 đến 9 lần trong dung dịch NaCl 0.9% hoặc dung dịch Glucose 5%. Sử dụng dung dịch đã pha loãng để truyền trong vòng 1 giờ sau khi pha.

• Người lớn, vị thành niên trên 50 kg thể trọng: Mỗi lần truyền 1g Paracetamol ( xấp xỉ 100ml dung dịch). Liều tối đa 4g Paracetamol/ ngày
• Người lớn dưới 50 kg thể trọng và trẻ em có thể trọng hơn 33kg: Mỗi lần truyền 15 mg Paracetamol/ kg thể trọng( xấp xỉ 1,5 ml dung dịch/kg thể trọng). Liều tối đa không quá 60 mg Paracetamol/kg thể trọng/ngày hoặc 3g/ngày ( chọn liều thấp hơn).
• Trẻ từ 10 kg đến 33kg thể trọng: Liều đơn 15mg/ kg thể trọng/lần, liều tối đa không quá 60mg/kg/ngày hoặc 2g/ngày ( chọn liều nào thấp hơn).
• Liều dùng đối với bệnh nhân suy thận: Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin bằng hoặc dưới 30ml/ phút khoảng cách giữa các liều truyền tĩnh mạch Paracetamol nên kéo dài tới 6 giờ.
• Bệnh nhân suy gan, nghiện  rượu mạn tính, suy dinh dưỡng mạn tính: liều tối đa 3g/ ngày.

Chống chỉ định:

–          Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.

–          Người bệnh quá mẫn cảm với Paracetamol và các thành phần của thuốc.

–          Người bệnh thiếu hụt G₆ PD 

Thận trọng và cảnh cáo đặc biệt khi sử dụng thuốc:

–          Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị.

–          Phải dùng Paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước.

–          Thận trọng khi sử dụng Paracetamol ở bệnh nhân gan, bệnh nhân thận nặng ( độ thanh thải creatinin bằng hoặc dưới 30 ml/phút), nghiện rượu mạn tính hoặc đang trong tình trạng mất nước.

–          Khi đang dùng các thuốc khác có chứa Paracetamol.

–          Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

–          Bác sĩ cần cảnh cáo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven- Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGFP)

–          Cũng như tất cả các dung dịch truyền đựng trong chai thủy tinh khác, dù truyền theo đường nào, cần giám sát chặt chẽ trong suốt quá trình truyền, nhất là giai đoạn cuối. Đặc biệt chú ý trong truyền tĩnh mạch trung tâm để đè phòng tắc mạch do bọt khí.

Tương tác thuốc:

–          Dùng lâu dài Paracetamol có thể làm tăng tác động giảm Prothrombin huyết của thuốc chống đông máu.

–          Độc tính của Paracetamol có thể tăng lên ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc có khả năng gây độc cho gan khác hoặc các thuốc cảm ứng men microsom gan. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng men gan.

–          Probenecid: Điều trị trước bằng Probenecid có thể làm giảm độ thanh thải và thời gian bán thải của Paracetamol trong huyết tương. Mặc dù sự thải trừ qua nước tiểu các chất liên hợp của Paracetamol với glucoronid và sunlfat giảm xuống, sự thải trừ của Paracetamol qua nước tiểu không thay đổi. Cần cân nhắc giảm liều Paracetamol khi dùng cùng với probenecid.

–          Sử dụng đồng thời Paracetamol với các thuốc chống đông có thể dẫn tới thay đổi nhẹ giá trị INR.

–          Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể làm giảm hiệu quả của Paracetamol và tăng nguy cơ độc với gan. Các bệnh nhân điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng Paracetamol với liều cao và/ hoặc dùng trong thời gian dài. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu độc gan.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

• Đối với phụ nữ có thai:

–          Kinh nghiệm lâm sàng của việc dùng Paracetamol đường tiêm truyền còn hạn chế, tuy nhiên, dữ liệu dịch tễ học từ việc sử dụng Paracetamol liều điều trị theo đường uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn trên phụ nữ có thai hay trên sức khỏe của thai nhi/ trẻ sơ sinh.

–          Dữ liệu trên phụ nữ có thai từng sử dụng quá liều Paracetamol không cho thấy sự gia tăng nguy cơ dị tật.

–          Nghiên cứu trên sinh sản của động vật khi dùng Paracetamol đường tiêm truyền chưa đươc thực hiện. Tuy nhiên nghiên cứu sử dụng Paracetamol đường uống không cho thấy bất cứ dị tật hay nhiễm độc thai nào.

–          Tuy vậy, Paracetamol Kabi 1000 chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích- nguy cơ. Trong trường hợp này, liều lượng và thời gian truyền cần được tuân thủ chặt chẽ.

• Đối với phụ nữ cho con bú:

–          Sau khi dùng đường uống, Paracetamol được bài tiết vào sữa mẹ với số lượng nhỏ. Không có tác dụng không mong muốn nào trên trẻ bú sữa mẹ được báo cáo. Vì vậy, Paracetamol Kabi 1000 có thể sử dụng cho phụ nữ cho con bú.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy:

Thuốc không gây ảnh hưởng gì khi lái xe và vận hành máy móc.

Tác động không mong muốn:

–          Tác dụng không mong muốn của Paracetamol là hiếm gặp và thường nhẹ, mặc dù đã có báo cáo về các phản ứng về huyết học bao gồm giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt và giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi. Phát ban và các phản ứng dị ứng khác đôi khi xuất hiện. Hạ huyết áp đã được báo cáo nhưng hiếm.

–          Ảnh hưởng trên gan: Qúa liều Paracetamol có thể gây hủy hoại gan ( xem phần quá liều)

–          Ảnh hưởng trên thận: Lạm dụng hoặc dùng dài ngày có thể gây bệnh lí ở thận, quá liều Paracetamol đôi khi gây hoại tử ống thận cấp.

               Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Sử dụng quá liều:

–          Nhiễm độc có thể do dùng 1 liều độc duy nhất( trên 7g ) hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol, hoặc do dùng thuốc dài ngày.

–          Biểu hiện quá liều:

+ Hoại tử gan và có thể gây tử vong

+ Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi dùng liều độc.

+ Methemoglobin- máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.

+ Ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể ức chế hệ thàn kinh trung ương.

–          Điều trị:

+ Chẩn đoán sớm.

+ Sử dụng N- acetyl cysteine: Uống hoặc tiêm tĩnh mạch, nếu không có N- acetyl cysteine có thể dùng Methionin.

Hạn dùng:

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất
• Không dùng thuốc quá hạn dùng.
• Nếu phát hiện dung dịch thuốc biến màu hoặc vẫn đục thì không được sử dụng.

Bảo quản: Nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh sáng.

ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM

ĐỌC KĨ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ

*Sản xuất tại:

CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI BIDIPHAR

Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam

Tel: 056. 2210645* Fax: 056. 3946688

                                                                                                                                              GP4603