Mô tả

Công thức: Công thức cho 1 ống thuốc tiêm 1 ml:

Diphenhydraminhydroclorid…………………………..10mg

Acid hydrocloric 1N. Nước cất pha tiêm vđ………1ml

Dạng thuốc và trình bày: Dung dịch tiêm.

                                            Hộp 100 ống.

Các đặc tính dược lực học:

Diphenhydramin là thuốc kháng histamin loại ethanolamin, có tác dụng an thần đáng kể và tác dụng kháng cholinergic mạnh, Tuy vậy có sự khác nhau nhiều giữa từng người bệnh, tùy theo kiểu tác dụng nào chiếm ưu thế. Người có thương tổn não, người cao tuổi và người sa sút tâm thần rất nhạy cảm với nguy cơ về tác dụng kháng cholinergic có hại ở hệ thần kinh trung ương. Ví dụ, ở người sa sút tâm thần và người có thương tổn não, nguy cơ thuốc có thể gây lú lẫn tăng lên, Diphenhydramin tác dụng thông qua ức chế cạnh tranh ở thụ thể histamin H₁.

Các độc tính dược động học:

Sau khi tiêm thuốc được hấp thu vào cơ thể, liên kết với huyết tương: 78 ± 3%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh là 1 – 4 giờ. Thể tích phân bố: 4,5± 2,8 lít/kg. Thời gian tác dụng của thuốc: 4 – 6 giờ. Nửa đờii thải trừ là 8.5± 3,2 giờ. Thuốc bài tiết qua nước tiểu: 1,9±0,8%. Độ thanh thải; 6.2 ± 1,7 ml/phút/kg. Nồng độ có hiệu lực > 25 nanogam/ml, Nồng độ gây độc > 60 nanogam/ml.

Chỉ định:

–               Kháng histamin hoặc chống loạn vận động.

–               Chống nôn, hoặc chống chóng mặt.

Liều dùng, cách dùng:

–               Liều tiêm thường dùng cho người lớn và thiếu niên:

+ Kháng Histamin. Hoặc chống loạn vận động: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch 10 – 50 mg,

+ Chống nôn. Hoặc chống chóng mặt: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch l0mg khi bắt đầu điều trị. có thể tổng tới 20 đến 50 mg, 2 hoặc 3 giờ một lần.

+ Giới hạn kê đơn thông thường cho người lớn: tối đa 100 mg cho 1 liều hoặc 400 mg, mỗi ngày

–               Liều thông thường dùng cho trẻ em:

+ Kháng histamin, hoặc chống loạn vận động: Tiêm bắp 1,25 mg/kg thể trọng         hoặc

37,5 mg cho một mét vuông diện tích cơ thể, 4 lần mỗi ngày, không tiêm quá 300 mg mỗi ngày.

+ Chống nôn hoặc chống chóng mặt: Tiêm bắp 1 -1,5 mg/kg thể trọng, 6 giờ một lần, không tiêm quá 300 mg mỗi ngày

Chống chỉ định:

-Bệnh nhân mẫn cảm vối Dimedrol.

-Bệnh nhân bị hen,

-Trẻ sơ sinh.

Thận trọng:

Tác dụng an thần của thuốc có thể tăng lên nhiều khi dùng đồng thời với rượu, hoặc với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương.

Phải đặc biệt thận trọng và tốt hơn là không dùng diphenhydramin cho người có phì đại tuyến tiền liệt, tắc bàng quang, hẹp môn vị, do tác dụng kháng cholinergic của thuốc. Tránh không dùng diphenhydramin cho người bị bệnh nhược cơ, người có tăng nhãn áp góc hẹp.

Tác dụng không mong muốn:

-Tác dụng gây buồn ngủ là ADR có tỷ lệ cao nhất trong những thuốc kháng histamin loại ethanolamin (trong đó có diphenhydramin). Khoảng một nửa số người điều trị với liều thường dùng của các thuốc này bị ngủ gà. Tỷ lệ ADR về tiêu hóa thấp hơn. Những ADR khác có thể do tác dụng kháng muscarin gây nên. Tác dụng gây buồn ngủ có nguy cơ gây tai nạn cho người lái xe và người vận hành máy móc.

Thường gặp, ADR > 1/100

-Hệ thần kinh trung ương: Ngủ gà từ nhẹ đến vừa, nhức đầu, mệt mỏi, tình trạng kích động

-Hô hấp: Dịch tiết phế quản đặc hơn.

-Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, khô miệng, ăn ngon miệng hơn, tăng

cân, khô niêm mạc

Ít gặp, 1/ 1000 < ADR < 1/100

-Tim mạch: Giảm huyết áp, đánh trống ngực, phù.

-Hệ thần kinh trung ương: An thần, chóng mặt, kích thích nghịch thường, mất ngủ, trầm cảm.

-Da: nhạy cảm vói ánh sáng, ban, phù mạch.

-Sinh dục -niệu: Bí đái.

-Gan: Viêm gan.

-Thần kinh – cơ, xương: đau cơ, dị cảm, run.

-Mắt: Nhìn mờ.

-Hô hấp: Co thắt phế quản, chảy máu cam.

“Thông báo cho Thầy thuốc nhũng tác dụng

không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

Tương tác thuốc:

-Làm tăng tác dụng an thần cùa các thuốc ức chế thần kinh trung ương.

-Tăng tác dụng kháng cholinergic khi dùng cùng thuốc IMAO,

Quá liều và xử trí:

Có tư liệu về ngộ độc diphenhydramin ở trẻ em: với liều 470 mg đã gây ngộ độc nặng ở một trẻ 2 tuổi, và liều 7.5 g gây ngộ độc nặng ở một trẻ 14 tuổi. Sau khi rửa dạ dày. ở cả 2 trường hợp vẫn còn các triệu chứng kháng cholinergic, khoảng QRS dần rộng ra trên điện tâm đồ và tiêu cơ vân. Ở người lớn, và đặc biệt khi dùng đồng thời với rượu. Vớiphenothiazin, thuốc cũng có thể gây ngộ độc rất nặng. Triệu chứng ức chế hệ thần kinh trung ương biểu hiện chủ yếu là mất điều hòa, chóng mặt, co giật. ức chế hô hấp. ức chế hô hấp đặc biệt nguy hiểm ở trẻ nhỏ. Triệu chứng ngoại tháp có thế xảy ra. nhưng thường muộn. Sau khi uống thuốc an thần phenothiazin. Có nhịp nhanh xoang, kéo dài thời gian Q – T,  block nhĩ – thất. phức hợp QRS dãn rộng, nhưng hiếm thấy loạn nhịp thất nghiêm trọng.

Xử trí: Nếu cần thì rửa dạ dày, chỉ gây nôn khi ngộ độc mới xảy ra, vì thuốc có tác dụng chống nôn. do đó thường cần phải rửa dạ dày và dùng thêm than hoạt. Trong trường hợp co giật, cần điều trị bằng diazepam 5 -10 mg tiêm tĩnh mạch (trẻ em 0,1 -0.2mg/kg).

Khi có triệu chứng kháng cholinergic nặng ở hệ thần kinh trung ương, kích thích, ảo gíac, có thể dùng physostigmin với liều 1 – 2 mg tiêm tĩnh mạch (trẻ em 0,02 – 0,04 mg/kg). Tiêm chậm tĩnh mạch liều này trong ít            phút, và có thể tiêrm nhắc lại sau 30 – 60 phút. Tuy vậy, cần phải có sẵn atropin đề phòng trường hợp dùng liềuphysostigmin quá cao. Khi bị gỉam huyết áp, truyền dịch tĩnh mạch và nếu cần, truyền chậm tĩnh mạch noradrenalin. Một cách điều trị khác là truyền tĩnh mạch chậm dopamin (liều bắt đầu: 4 – 5 microgam/kg/phút). Ở người bệnh có triệu chứng ngoại tháp khó điều trị, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm 2 – 5 mg biperiden (trẻ em 0,04 mg/kg), có thể tiêm nhắc lại sau 30 phút.

Cần xem xét tiến hành hô hấp hỗ trợ.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ từ 15°c – 30°c.

Tiêu chuẩn: TCCS.

“Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ”

Để xa tầm tay trẻ em.

“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiên Thầy thuốc”

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC- VINPHACO

Địa chỉ: Số 777 Đường Mê Linh, P. Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, T.Vĩnh Phúc

ĐT: 02113 861233  Fax: 02113 862774

Địa chỉ nhà máy: Thôn Mậu Thông, P. Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, T.Vĩnh Phúc