Enter your keyword

Voltaren

250,000VNĐ

Còn hàng N/A .
134 20/03/2018 4:11:35

Mô tả

Voltaren
4.7 (93.33%) 3 votes

THÀNH PHẦN

Mỗi viên thuốc đạn Voltaren có chứa:

  • Hoạt chất Natri-[O-(2,6-dichlorophenyl)-amino]-phenyl]-acetat (= natri diclofenac).

Một viên thuốc đạn chứa 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, hoặc 100 mg natri diclofenac.

  • Phần hoạt chất

Diclofenac

Một số hàm lượng thuốc có thể không có ở một nước.

  • Tá dược: Mỡ cứng

Công thức có thể khác nhau giữa các quốc gia.

  • QUI CÁCH ĐÓNG GÓI

Voltaren 50 mg: Hộp 2 vỉ x 5 viên thuốc đạn.

Voltaren 100 mg: Hộp 1 vỉ x 5 viên thuốc đạn.

Voltaren 25mg

Hình ảnh: thuốc Voltaren 25mg

CHỈ ĐỊNH

Điều trị :

  • Các dạng viêm và thoái hoá của bệnh thấp khớp: viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp tuổi thanh thiếu niên, viêm cột sống dính khớp, viêm xương khớp và viêm khớp đốt sống, các hội chứng đau cột sống, bệnh thấp không ở khớp.
  • Các cơn cấp của bệnh gút.
  • . Đau, viêm và sưng sau chấn thương và sau phẫu thuật, như sau phẫu thuật răng hoặc chỉnh hình.
  • Các bệnh chứng đau và /hoặc viêm trong phụ khoa, như thống kinh nguyên phát hoặc viêm phần phụ.
  • Các cơn đau nửa đầu.
  • Voltaren được chi đinh như là thuốc bổ trợ điều trị viêm nhiễm kèm đau nặng ở tai, mũi hoặc họng, như viêm họng-amidan, viêm tai. Theo nguyên tắc điều trị chung, bệnh cơ bản nên được điều trị bằng các liệu pháp cơ bản thích hợp. Nếu chỉ sốt đơn thuần thì không có chỉ định dùng Voltaren.
Voltaren 50mg

Hình ảnh: thuốc Voltaren 50mg

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng

Khuyến cáo chung là liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu tối đa bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Nhóm đối tượng chung:

Liều khởi đầu mỗi ngày được khuyến cáo là 100 đến 150 mg. Trường hợp bệnh nhẹ hoặc dùng lâu ngày, mỗi ngày 75 – 100 mg là đủ. Tổng liều mỗi ngày cần chia làm 2 đến 3 lần. Để giảm đau về ban đêm và tê cứng vào buổi sáng, cần điều trị bằng viên nén vào ban ngày, bổ sung dùng viên thuốc đạn vào lúc đi ngủ (đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 150 mg).

Trong thống kinh nguyên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân, thường 50-150 mg. Đầu tiên, nên dùng 50-100 mg; nếu thấy cần, tăng liều vào các chu kỳ kinh nguyệt sau cho đến tối đa 200 mg/ngày. Việc điều trị nên bắt đầu khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên và tùy theo triệu chứng, có thể tiếp tục trong vài ngày.

Điều trị các cơn đau nhức nửa đầu bằng viên thuốc đạn Voltaren, nên bắt đầu dùng liều 50 mg khi có dấu hiệu đau tiên cơn đau sắp xảy ra. Dùng thêm các viên thuốc đạn cho đến liều 100 mg vào cùng ngày, nếu cần. Bệnh nhân cần điều trị tiếp vào các ngày sau, liều tối đa mỗi ngày nên giới hạn đến 150 mg và phải chia ra nhiều lần.

 Voltaren 75mg

Hình ảnh: thuốc Voltaren 75mg

Nhóm đối tượng đặc biệt:

  • Trẻ em

Trẻ em từ 1 tuổi trở lên và người vị thành niên, tùy theo bệnh nặng nhẹ, liều dùng mỗi ngày 0,5 đến 2 mg/kg thể trọng, chia làm 2 đến 3 lần. Để điều trị viêm khớp dạng thấp tuổi thanh thiếu niên liều có thể dùng đến mức tối đa mỗi ngày 3 mg/kg chia ra làm nhiều lần.

Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 150 mg.

Các viên thuốc đạn 12,5 mg hoặc 25 mg được khuyên dùng cho trẻ em và người vị thành hiện dưới 14 tuổi. Do hàm lượng lớn, viên thuốc đạn Voltaren 50 mg không nên dùng cho trẻ em và người vị thành niên dưới 14 tuổi.

Viên thuốc đạn Voltaren 100 mg không dùng cho trẻ em và người vị thành niên .

  • Người già (bệnh nhân từ 65 trở lên)

Mặc dù dược động học của Voltaren không bị suy giảm đến mức độ có liên quan đến lâm sàng ở bệnh nhân cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng các thuốc chống viêm không steroid trên nhóm bệnh nhân này, những người thường dễ bị các phản ứng bất lợi. Đặc biệt, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở bệnh nhân giả yêu hoặc những người có thể trọng thấp và bệnh nhân cần được theo dõi xuất huyết dạ dày ruột khi điều trị với NSAID.

  • Bệnh lý tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng.

Nói chung không khuyến cáo điều trị với Voltaren ở những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và ở liều ≤ 100mg một ngày nếu điều trị trên 4 tuần (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Voltaren 100mg

Hình ảnh: thuốc Voltaren 100mg

  • Suy thận

Voltaren đươc chống chỉ định trên bệnh nhận suy thận (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhận suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liệu trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng

Voltaren cho bệnh nhận suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO và THẬN TRỌNG).

  • Suy gan

Voltaren được chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Không có nghiên cứu riệng biệt được tiến hành trên bệnh nhận suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điệu chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trong khi sử dụng Voitaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Cách dùng

  • Các viên thuốc đạn được đưa sâu vào trực tràng. Nên dùng viên thuốc đạn sau khi đại tiện.
  • Không được uống, Chỉ được dùng đường trực tràng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

  • Người mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào.
  • Đang bị loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG)
  • 3tháng cuối của thai kỳ (xem phần PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, CÓ THAl, CHO CON BÚ VÀ CÓ KHẢ NĂNG SINH SẢN)
  • Suy gan
  • Suy thận
  • Suy tim nặng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).
  • Cũng giống các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) khác, Voltaren cũng chống chỉ định cho bệnh nhân bị các cơn hen, mày đay hoặc viêm mũi cấp, xảy ra do acid acetylsalicylic hoặc các NSAIDs khác.
  • Viêm trực tràng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

  • Tác dụng trên dạ dày-ruột

Xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày ruột có thể gây tử vong đã được ghi nhận với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiên sử về các biến cố dạ dày-ruột nghiêm trọng. Nói chung những trường hợp này có hậu quả trầm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét dạ dày-ruột  xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị  bằng Voltaren thì phải ngừng thuốc này.

Cũng như tất cả các NSAID khác, bao gồm cả diclofecnac, bắt buộc phải giám sát chặt chẽ về y khoa và cần phải thận trọng đặc biệt khi kê đơn Voltaren cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Nguy cơ về chảy máu dạ dày-ruột cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiên sử loét, đặc biệt nêu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi.

Để làm giảm nguy cơ độc tính đối với dạ dày ruột ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất có hiệu quả.

Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như các chất ức Chế bơm proton hoặc misoprosol) đối với những bệnh nhân này, Và đối với những bệnh nhân đang cần sử dụng đồng thời những thuộc chứa acid acetylsalicylic (ASA) liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với dạ dày ruột.

Bệnh nhân có tiền sử độc tính đối với dạ dày-ruột, đặc biệt ở người cao tuổi nên báo cái bất kỳ triệu chứng nào về bụng bất thường (đặc biệt là chảy máu dạ dày-rưột) Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống tiểu cầu hoặc thuốc ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc (xem phần TƯƠ NG TÁC THUỐC).

Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì tình trạng của họ có thể nặng lên (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC).

  • Tác dụng trên tim mạch

Điều trị với thuốc NSAID như diclofenac, đặc biệt ở liều cao và dài hạn, có thể liên quan đến một nguy cơ gia tăng nhỏ của các biến cố nghiêm trọng về huyết khối tim mạch (bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ).

Nói chung, không khuyến cáo sử dụng Voltaren cho bệnh nhân có bệnh lý tim mạch (suy tim sung huyết, bệnh lý thiêu máu tim, bệnh động mạch ngoại biên) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, các bệnh nhân có bệnh lý tim mạch tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tô nguy cơ tim mạch quan trọng (như tăng

huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường và hút thuốc) chỉ nên điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc cẩn thận và ở liều <100mg một ngày khi điều trị liên tục trên 4 tuần.

Vì các nguy cơ tim mạch của Diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngăn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.

Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối động mạch nghiệm trọng (như đau ngực, hơi thở ngắn (hụt hơi), suy nhược, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.

  • Tác dụng trên huyết học

Khi dùng lâu dài Voitaren cũng như các thuốc NSAIDs khác cần theo dõi số tượng huyết cầu.

Cũng như các thuốc NSAIDs khác, Voltaren có thể tạm thời ức chế sự kết tụ tiểu cầu. Bệnh nhân có khuyết tật về cầm máu cần theo dõi cẩn thận.

  • Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước)

Ở các bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đên các triệu chứng như viêm mũi dị ứng) thì các phản ứng với thuốc NSAIDs như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp vơi các thuốc giảm đau/hen do thuốc giảm đau), phù Quinck hoặc mày đay, thường gặp nhiều hơn ở các bệnh nhân khác.Do đó, cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải chủ ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng với da, ngứa hoặc mày đay.

  • Tác dụng trên hệ gan mật

Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn Voitaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì tình trạng của họ có thể nặng thêm.

Cũng như với các NSAIDs khác, bao gồm Diclofenac, trị số của một hay nhiều enzym gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với Voltaren (như với dạng viên nén hoặc thuốc đặt), theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như mọt biện pháp phòng ngừa. Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài hoặc tồi tệ hơn, nếu có đầu hiệu tâm sáng hoặc triệu chứng liên quan đên bệnh gan phát triện hoặc nêu các biểu hiện khác xuất hiện (như tăng bạch cầu eosin, phát ban) nên ngừng sử dụng Voltaren. Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng Diclofenac mà không có triệu chứng báo trước.

Thận trọng khi sử dụng Voltaren cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa Porphyrin gan vì có thể gây ra cơn Porphyrin cấp.

  • Phản ứng ở da

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp bị tử vong bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được ghi nhận trong những trường hợp rất hiếm liên quan với việc dùng NSAID, kể cả Voltaren (xem phần PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này sớm trong tiến trình điều trị, khởi phát phản ứng xảy ra trong đa số trường hợp trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng Voltaren khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ đầu hiệu quả mẫn nào khác.

Cũng như các NSAID khác, các phản ứng dị ứng kể cả phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra trong những trường hợp hiếm gặp với diclofenac mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc .

  • Tác dụng trên thận

Điều trị bằng thuốc NSAlD kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, nên cần đặc biệt chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận có tiền sử bị tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các thuốc ảnh hướng đến Chức năng thận, và những bệnh nhân mất dịch ngoài tế bào do bất cứ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng Voltaren trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều trị.

  • Bệnh nhân cao tuổi

Cần phải thận trong đối với người cao tuổi dựa trên các cơ sở y khoa. Đặc biệt khuyến cáo dùng liều thấp nhất có hiệu quả ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có cân nặng thấp.

  • Tương tác với NSAIDs

Nên tránh dùng đồng thời Voltaren với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm cả các chất ức chế cyclooxygenase -2 chọn lọc để tránh các tác dụng không mong muốn thêm (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC)

  • Dấu hiệu nhiễm khuẩn

Cũng như các NSAID khác, Voltaren có thể che lắp các đầu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính được lực học của nó.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC

Các phản ứng bất lợi của thuốc (Bảng 1) từ các thử nghiệm lâm sàng và / hoặc các báo cáo tự phát hay trong y văn được liệt kê theo hệ thống phân loại cơ quan MedDRA. Với mỗi loại hệ thống phân loại, phản ứng bất lợi được xếp loại theo đề mục về tần suất, đầu tiên là thường gặp nhât. Trong môi nhóm tần số, phản ứng phụ của thuốc được trình bày theo thứ tự giảm mức đọ nghiêm trọng Ngoài ra, các loại tần số tương ứng cho mỗi phần ứng phụ của thuốc dựa trên sử dụng quy ước sau đây (CIOMs): Hay gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100, <1/10), ít gặp (≥1/1000, <1/100) hiếm gặp (≥ 1/10.000, <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000).

Các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm cả những trường hợp đã được báo cáo với viên nén Voltaren không tan trong dạ dày và/hoặc các dạng bào chế khác của diciofenac, dùng ngắn hạn hoặc dài hạn.

Bảng 1 Phản ứng bất lợi của thuốc

Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm gặp:Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (kể cả thiếu máu tan huyết và thiếu máu bất sản), mất bạch cầu hạt.
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp:Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ và phản ứng kiểu phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và shock)
Rất hiếm gặp:Phù nề loạn thần kinh-mạch (bao gồm cả phù mặt).
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm gặp:Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp:Nhức đầu, chóng mặt
Hiếm gặp:Buồn ngủ
Rất hiếm gặp:Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não.
Rối loạn mắt
Rất hiếm gặp:Giảm thị lực, nhìn mờ, song thị
Rối loạn tai và mê đạo
Thường gặp:Chống mặt
Rất hiếm gặp:Ù tai, giảm thính giác
Rối loạn tim
Ít gặp :Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực
Rối loạn mạch
Rất hiếm gặp:Tăng huyết áp, viêm mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Hiếm gặp:Hen (kể cả khó thở).
Rất hiếm gặp :Viêm phổi
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp:Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, Chán ăn.
Hiếm gặp:Viêm dạ dày, xuất huyết dạ dày-ruột, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, phân đen,loét dạ dày-ruột (có hoặc không có xuất huyết hay thủng).
Rất hiếm gặp:Viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng xuất huyết và tăng độ trầm trọng của viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm dạ dày, viêm lưỡi, roi loạn thực quản, chít hẹp ruột giống cơ hoành, vrêm tụy.
Rối loạn gan-mật
Thường gặp :Tăng transaminase
Hiếm gặp:Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan Rất hiếm gặp: viêm gan bạo phát, hoại tử gan, suy gan
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp:Phát ban
Hiếm gặp :Nổi mề đay
Rất hiếm gặp :Ban bong nước, eczema, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy rụng lông tóc, phản ứng cảm quang, ban xuất huyết, ban xuất huyết Schonlein, ngứa.
Rối loạn thận-tiết niệu
Rất hiếm gặp :Suy thận cấp, huyết niệu. protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận .
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng
Hiếm gặp :Phù nề

*Tỷ lệ phản ảnh số liệu từ các trị liệu lâu dài với liều cao (150 mg/ngày)

Mô tả các phản ứng phụ được chọn lọc

 Các biến cố huyết khối động mạch

Các phân tích tổng hợp và các dữ liệu dịch tế được học cho thấy một nguy cơ gia tăng nhỏ của các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim) liên quan đến việc sử dụng Dicloferac, đặc biệt ở liều cao (150 mg/ngày) và điều trị trong thời gian dài (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Những tương tác sau đây bao gồm những trường hợp đã quan sát được với viên thuốc đạn Voltaren và/hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac.

Các tương tác được quan sát thấy nên được xem xét.

Chất ức chế CYP2C9 mạnh: Thận trọng được khuyến cáo khi dùng đồng thời diclofenac với chất ức chế CYP2C9 mạnh (như voriconazole), điều này có thể gây tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và hàm lượng diclofenac do ức chế sự chuyển hóa của diclofenac.

Lithium: Nếu dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Can theo dõi mức lithium huyết thanh.

Digoxin: Nếu dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Cần theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh.

Thuốc lợi tiểu và thuốc trị cao huyết áp:  Cũng như các NSAID khác, dùng đồng thời diclofenac Với các thuốc lợi tiểu hoặc thuốc trị cao huyết áp (Như thuốc chẹn beta, chất ức chế men chuyển angiotensin ACE) có thể làm giảm tác dụng trị tăng huyết áp của chúng. Vì vậy cần thận trọng khi dùng kết hợp và các bệnh nhân, đặc biệt ở người cao tuổi nên được theo dõi huyết áp định kỳ. Bệnh nhân cần được củng cố nước đầy đủ và nên xem xét theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và sau đó theo dõi định kỳ, đặc biệt đối với các thuốc lợi tiểu và_thuôc ức chế ACE do tăng nguy cơ độc cho thận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG)

Ciclosporin: Diclofenac, giống như các NSAID khác. có thế tam tặng độc tỉnh đối vời thận của ciclosporin do tác dụng trên prostaglandin ở thận. Vì vậy, phải dùng tiêu thấp hơn liều thường dùng của các bệnh nhân không dùng ciclosporin.

Thuốc gây tăng kali máu: Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali, ciclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim có thể kết hợp với tăng nồng độ kali trong huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Thuốc kháng khuẩn quinolone: Đã có các báo cáo riêng lẻ về co giật có thể do dùng đồng thời quinoione và NSAID. Điều này có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh động kinh hoặc co giật. Vì vậy cần thận trong khi xem xét sử dụng quinoione ở bệnh nhân vừa dùng NSAID.

Các tương tác dự kiến được xem xét

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác và corticosteroid: Dùng đồng thời diclotenac và các NSAID khác đường toàn thân hoặc corticosteroid có thể làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn ở dạ dày-ruột (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG)

Các thuốc chống đông máu và thuốc chống tiểu cầu: Nên thận trọng vì dùng động thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần CẢNH BÁO VA THẬN TRỌNG). Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy diclofenac ảnh hưởng đến tác dụng của các thuốc chống đông máu, có những báo các riêng lẻ về tăng nguy cơ xuất huyết ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời diclofenac và thuốc chông đông máu. Vì vậy nên theo dõi sát những bệnh nhân này.

Chất ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc (SSRI): Dùng đồng thời các NSAID đường toàn thân, bao gồm cả diciofenac, và SSRI có thể làm tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa (xem phần CẢNH BÁO VA THẬN TRỌNG).

Thuốc chống đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy là diclofenac có thể được dùng cùng với các thuốc chống đái tháo đường dạng uống mà không ảnh hưởng đên hiệu quả lâm sàng của chúng. Tuy nhiên, đã có các báo các riêng lẻ ve cả hai tác dụng hạ đường huyết ỵà tăng đường huyêt, băt buộc phải thay đổi liều của các thuốc chong đái tháo đường trong thời gian điều trị bằng diclofenac. Vì lý do này, cần theo dõi mức glucose huyết như là một biện pháp phòng ngừa trong khi điều trị đồng thời.

Phenytoin: Khi dùng đồng thời phenytoin với diclofenac, việc kiểm soát nồng độ Phenytoin trong huyết tương được khuyến cáo do có sự tăng theo dự đoán về hàm lượng phenytoin.

Methotrexate: Cần thận trọng khi dùng NSAID, bao gồm cả diclofenac, dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate, vì nồng độ methotrexate trong máu có thể tăng lên và độc tính của chất này tăng lên.

PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, PHỤ NỮ CÓ THAI, PHỤ NỮ CHO CON BÚ, PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG SlNH SẢN

  • Phụ nữ có khả năng mang thai

Chưa có dữ liệu lâm sàng được khuyến cáo cho phụ nữ có khả năng mang thai.

  • Phụ nữ có thai

Chưa có dữ liệu phù hợp về việc sử dụng diclofenac ở phụ nữ có thai. Vì vậy, không nên dùng Voltaren trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ trừ khi lợi ích dự tính đối với người mẹ cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi. Cũng như các NSAID khác, chống chỉ định dùng diclofenac trong 3 tháng cuối của thai kỳ do khả năng bị đờ tử cung và/hoặc đóng sớm ống động mạch(xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG).

  • Cho con bú

Giống như các NSAID khác, diclofenac qua sữa mẹ với lượng nhỏ. Vì vậy, không nên dùng Voltaren trong khi cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn ở trẻ em.

Khả năng sinh sản

Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Voltaren có thể làm giảm khả năng sinh sản và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn khi thụ thai hoặc những người đang được kiểm tra về sự vô sinh, nên xem xét ngừng dùng Voltaren.

TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁl XE VÀ VẬN HÀNH MÁY

Bệnh nhân dùng thuốc mà bị rối loạn thị giác, hoa mắt. chóng mặt, buôn ngủ hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương trong khi dùng Voltaren không nên lái xe hoặc vận hành máy.

QUÁ LIỀU

Triệu chứng

Không có bệnh cảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn, xuất huyết tiêu hóa, ỉa chảy, hoa mắt, ù tai hoặc co giật. Nếu ngộ độc nặng, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.

Biện pháp điều trị

Xử lý ngộ độc cấp thuốc NSAID, kể cả diclofenac chủ yếu bằng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng các biến chứng như tụt huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và ức chế hô hấp.

Các biện pháp đặc biệt như bài niệu cưỡng bức, thẩm tách hoặc truyền máu có thể không giúp loại bỏ được thuốc NSAIDs, kể cả diclofenac là do thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương và chuyển hóa nhanh.

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Cơ chế tác dụng (MOA)

Voltaren chứa dilofenac natri là một hợp chất không steroid có đặc tính chống thấp khớp, chống viêm, giảm đau, và hạ sốt. Sự ức chế sinh tổng hợp prostagiandin đã được chứng minh trong thực nghiệm được xem là cơ sở cho cơ chế tác dụng của nó. Các prostagiandin đóng vai trò quan trọng trong việc gây viêm, đau và sốt.

In vitro, diclofenac natri không ngăn chặn sự sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn ở nồng độ tương đương với nồng độ đạt được ở người.

Dược lực học (PD)

Trong các bệnh thấp, đặc tính chống viêm và giảm đau của Voltaren cho thấy đáp ứng lâm sàng được đặc trưng bằng sự giảm rõ rệt các các dấu hiệu và triệu chứng như đau khi nghỉ ngơi, đau khi cử động, cứng khớp buổi sáng và sưng khớp, cũng như sự cải thiện về chức năng.

Trong các tình trạng viêm sau chấn thương và sau mổ, Voltaren làm giảm nhanh chóng cả đau tự phát và sưng khi cử động, làm giảm sưng trong viêm và phù nề vết thương.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Voltaren cũng được ghi nhận là có tác dụng giảm đau rõ trong đau trung bình và đau nặng có nguồn gốc không do bệnh thấp. Các nghiên cứu lâm sàng cũng đã phát hiện là trong chứng đau bụng kinh tiên phát, Voltaren có khả năng làm giảm đau và giảm mức độ ra máu.

Dược động học (PK)

  • Hấp thu

 Diclofenac hấp thu nhanh khi đặt viên thuốc đạn, mặc dù tốc độ hấp thu có chậm hơn khi uống viên nén tan trong ruột. Sau khi dùng viên thuốc đạn 50 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trung bình trong vòng 1 giờ, nồng độ tối đa khi dùng cùng một đơn vị liều bằng khoảng hai phần ba nồng độ đạt được khi dùng viên tan trong ruột. Lượng thuốc hấp thu tỷ lệ thuận với liều dùng.

Vì khoảng một nửa diclofenac bị chuyển hoá trong quá trình đầu tiên đi qua gan (hiệu ứng “bước đều” qua gan: “first pass” effect), nên diện tích dưới đường biểu diễn (AUC) nồng độ theo thời gian khi uống hoặc đặt trực tràng chỉ bằng khoảng một nửa so với khi tiêm cùng một liều.

Tình trạng dược động học không thay đổi sau khi dùng liều lặp lại. Không xảy ra tích luỹ, miễn là khoảng cách giữa các lần dùng theo đúng khuyến cáo.

Nồng độ trong huyết tương đạt được ở trẻ em khi dùng những liều tương đương (mg/kg thể trọng) cũng tương tự như ở người lớn.

  • Phân bố

99,7% diclofenac liên kết với protein trong huyết tương, chủ yếu là với albumin (99,4%).

Thể tích phân bố biểu kiến là 0,12 – 0,17 lít/kg.

‘Diclofenac vào được hoạt dịch, nồng độ tối đa ở hoạt dịch đo được lúc 2-4 giờ sau khi đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương Nửa đời thải trừ biểu kiến khỏi hoạt dịch là 3-6 giờ. Hai giờ sau khi đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương, nồng độ hoạt chất trong hoạt dịch cao hơn trong huyết tương và vẫn giữ mức cao hơn này cho đến 12 giờ.

Diclofenac đã được phát hiện ở nồng độ thấp (100 ng / mL) trong sữa mẹ ở một bà mẹ cho con bú. Số lượng ước tính qua đường tiêu hóa của trẻ từ sữa mẹ tương đương với 0,03 mg / kg / liều hàng ngày.

  • Biến đổi sinh học/chuyển hóa

Sự biến đổi sinh học của diclofenac thực hiện một phần do sự glucuronide hóa phân tử nguyên vẹn, nhưng chủ yếu do sự hydroxyl hóa và methoxyl hóa một lần và nhiều lần, dẫn đến tạo thành một vài chất chuyển hóa phenolic (3’hydroxy-, 4’-hydroxy-5-hydroxy, 4’,5-dihydroxy, và 3’-hydroxy-4’-methoxy-diclofenac), phần lớn chất này được biến đổi thành các dạng liên hợp glucuronide.

Hai trong số những chất chuyển hóa phenolic này có hoạt tính sinh học, nhưng ở mức độ ít hơn nhiều so với diclofenac.

  • Bài tiết

Độ thanh thải toàn phần của diclofenac từ huyết tượng là 263 ± 56 mL/phút (trị số trung bình ± độ lệch chuẩn (SD)). Thời gian bán hủy cuối cùng trong huyết tương là 1-2 giờ. Bốn trong số các chất chuyển hóa, bao gồm hai chất có hoạt tính, cũng có thời gian bán hủy trong huyết tương ngắn từ 1-3 giờ. Một chất chuyển hóa là 3’hydroxy-4’methoxy-diclofenac có thời gian bán hủy lâu hơn nhiều. Tuy nhiên, chất chuyển hóa này gần như không có hoạt tính.

Khoảng 60% liều đã dùng được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronide của phân từ nguyên vẹn và dưới dạng các chất chuyển hóa, phần lớn chúng được biến đổi thành các dạng liên hợp glucuronide. Dưới 1% được bài tiết dưới dạng không đổi. Phần còn lại được bài tiết dưới dạng các chất chuyển hóa qua mật vào phân.

Độ tuyến tính / phi tuyến tính

Lượng hấp thụ tuyến tỉnh liên quan đến độ lớn của liều.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Chưa ghi nhận sự khác biệt phụ thuộc tuổi liên quan trong sự hấp thu, chuyển hóa hoặc bài tiết thuốc này. Tuy nhiên, trong một vài bệnh nhân lớn tuổi truyền tĩnh mạch 15 phút dẫn đến nồng độ trong huyết tượng cao hơn 50% so với dự kiến từ các dữ liệu về đối tượng thanh niên khoẻ mạnh.

Ở bệnh nhân bị suy thận, không có sự tích lũy chất có hoạt tính không đổi có thể suy ra từ động học liều đơn khi dùng liều thông

thường ở độ thanh thải creatinine dưới 10mL/ phút, nồng độ các chất chuyển hóa hydroxy & trạng thái ổn định đã được tính là cao hơn khoảng 4 lần so với ở người bình thường. Tuy nhiên, các chất chuyển hóa này cuối cùng được đào thải qua mật.

Ở những bệnh nhân bị viêm gan mạn hoặc xơ gan mất bù, động học và chuyển hóa diclofenac tương tự như ở những bệnh nhân không bị bệnh gan.

NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG:

 Voltaren là một sản phẩm đã được công nhận.

CÁC DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG:

Các dữ liệu tiền lâm sàng từ các nghiên cứu độc tính cấp và độc tính liều lặp lại, cũng như từ các nghiên cứu về độc tính gen, tính gây đột biến và tính gây ung thư với diclofenac không phát hiện nguy hiểm rõ ràng nào đối với người ở liều điều trị đã định. Trong nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật, chưa có bằng chứng là diclofenac có khả năng gây quái thai ở chuột nhắt, chuột cống hoặc thỏ.

Diclofenac không ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của động vật mẹ ở chuột cống. Ngoại trừ cho các hiệu ứng tối thiểu thai nhi ở liều độc tính trên cơ thể mẹ, sự phát triển trước khi sinh, chu sinh và sau sinh của chuột con không bị ảnh hưởng.

Sử dụng NSAIDs (bao gồm cả diclofenac) ức chế sự rụng trứng & thô và bám dính nhau thai ở chuột cống, và dẫn đến đóng sớm ống động mạch ở chuột cống mang thai. Liều gây độc cho mẹ của diclofenac có liên quan với đẻ khó, mang thai kéo dài, giảm tỷ lệ sống của bào thai, và chậm phát triển trong tử cung ở chuột cống. Các hiệu ứng nhẹ của diclofenac trên các thông số sinh sản và sự sinh sản cũng như bít ống động mạch trong tử cung là hậu quả dược lý của các chất ức chế tổng hợp prostaglandin (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, PHỤ NỮ CÓ THAI, PHỤ NỮ CHO CON BÚ, PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG SINH SẢN).

TƯƠNG KỴ

Chưa thấy.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN

Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc.

Viên thuốc đạn Voltaren không đươc dùng sau ngày ghi ở chỗ “EXP” trên bao gói.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VÀ THAO TÁC

Viên thuốc đạn không được cắt nhỏ ra, vì điều kiện bảo quản không đúng có thể làm cho sự phân bố hoạt chất không đồng đều.

Ghi chú: Viên thuốc đạn Voltaren cần để ở nơi xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

NHÀ SẢN XUẤT:

Delpharm Huningue S.A.S

 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Pháp.

cho Novartis Pharma AG, Basel, Thụy Sỹ.

Tờ hướng dẫn sử dụng cho quốc tế.

 Ngày phát hành thông tin: Tháng 09 năm 2013

 

 ® = nhãn hiệu đã đăng ký.

Đánh giá

Chưa có đánh giá nào.

Hãy là người đầu tiên nhận xét “Voltaren”

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *