Mô tả

Thành phần

Mỗi đơn vị phân liều thuốc Serbutam có chứa:

• 120 μg salbutamol sulfate tương đương với 100 μg salbutamol.
• Tá dược: norflurane (HFA134a), anhydrous ethanol, oleic acid.

Quy cách đóng gói: hộp chứa 1 ống hít, mỗi ống chứa 200 đơn vị phân liều.

Chỉ định điều trị

• Thuốc được dùng để điều trị khó thở do các bệnh sau:

–          Bệnh hen.

–          Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) bao gồm:

• Viêm phế quản mạn và khí phế thũng.
• Thuốc cũng được dùng để ngăn ngừa các triệu chứng của bệnh hen do gắng sức hoặc do các kháng nguyên như bụi nhà, phấn hoa, mèo, chó và khói thuốc.
• Thuốc làm thông thoáng đường thở giúp không khí lưu thông dễ dàng hơn, nên dùng SERBUTAM^® chủ yếu để làm giảm triệu chứng hơn là để điều trị thường xuyên.

Liều lượng và cách dùng

Dùng thuốc đúng theo chỉ dẫn của bác sĩ. Nếu có thông tin nào không rõ nên hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ. Liều thông thường là:

• Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi:

Cắt cơn: 1-2 liều xịt khi cần.

Để ngăn chặn những triệu chứng do kháng nguyên hoặc gắng sức gây ra:

2 liều xịt nên được dùng trước 10 – 15 phút.

Liều tối đa: 8 liều xịt/ngày.

• Trẻ em dưới 12 tuổi:

Cắt cơn: 1 liều xịt khi cần.

Để ngăn chặn những triệu chứng do kháng nguyên hoặc gắng sức gây ra:

1 liều xịt hoặc 2 nếu cần được dùng trước 10 – 15 phút.

Liều tối đa: 8 liều xịt/ngày.

Hãy liên hệ với bác sĩ nếu thuốc không đạt đủ hiệu quả hoặc nếu muốn sô liều nhiều hơn trong ngày. Không được tăng liều hoặc thay đổi khoảng cách liều khi chưa được sự đồng ý của bác sĩ.

*Kiểm tra ống hít trước khi sử dụng:

Kiểm tra chức năng của ống hít nếu sử dụng lần đầu hoặc nếu không sử dụng trước đó 7 ngày hoặc hơn. Tháo nắp bảo vệ, lắc ống hít và xịt thử vào không khí 2 lần.

Hướng dẫn sử dụng:

Hít ở tư thế ngồi hoặc đứng.

1. Tháo bỏ nắp bảo vệ. Kiểm tra kỹ trong và ngoài đảm bảo vị trí ngậm miệng sạch.
2. Lắc ống hít trong vài giây trước khi sử dụng.
3. Giữ theo hướng thẳng đứng, phần đáy hướng lên trên, đặt ngón cái phía dưới vị trí ngậm miệng. Thở ra một cách thoải mái, nhưng khồn hít vào vị trí ngậm miệng.
4. Ngậm miệng bình xịt giữa hai hàm rang và khép môi xung quanh miệng bình xịt nhưng không cắn.
5. Ngay khi bắt đầu hít vào thì ấn vào đỉnh của ống hít để giải phóng tuốc trong khi đó vẫn hít vào đều đặn và sâu.
6. Sau đó nên ngừng thở 5 – 10 giây. Nhấc ống hít ra khỏi miệng và bỏ ngón tay ra khỏi đỉnh ống hít.
7. Nếu cần xịt một lần nữa, ống xịt cần được giữ thẳng đứng và đợi khoảng nửa phút rồi mới lặp lại từ bước 2 – 6.
8. Sau khi sử dụng, vị trí ngậm miệng luôn phải được che đậy để tránh bụi và bẩn. đậy nắp bảo vệ phần này lại vào đúng vị trí.

Một số người cảm thấy khó xịt thuốc nay sau khi bắt đầu thở vào. Trong trường hợp này, cũng như đối với trẻ em, có thể sử dụng thiết bị phễu xông hít Vortex^®hoặc AeroChamber^®. Chỉ sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi bằng mottj trong những thiết bị này. Xem thông tin về thiết bị này để sử dụng đúng cách.

*Vệ sinh

1 – Tháo vỏ bọc kim loại ra khỏi vỏ nhựa và tháo vị trí ngậm miệng ra ngoài.

2 – Vỏ nhựa và chỗ ngậm miệng nên rửa qua bằng nước ấm. Nếu thấy thuốc bít xung quanh ở chỗ ngậm miệng, bệnh nhân nên sử dụng thiết bị nhọn để thông tắc, có thể dùng đinh ghi. Có thể cho thêm một chút thuốc tẩy nhẹ vào nước rồi rửa nhẹ nhàng chô ngậm, sau đó rửa sạch bằng nước rồi để khô. Miếng kim loại không nên ngâm trong nước.

3 – Miếng vỏ nhựa và miếng ngậm miệng nên làm khô ở nơi ấm. Tránh đặt ở nơi nhiệt độ quá cao.

4 – Ống vỏ bọc và miếng ngậm nên được lắp lại.

• Dung lượng ống xông hít:

Ống phun mù cần phải lắc để kiểm tra dung lượng còn lại. SERBUTAM^® không nên sử dụng nếu thấy hết thuốc trong ống hít khi lắc.

• Nhiệt độ lạnh:

Nếu ống hít được bảo quản dưới 0˚C thì trước khi sử dụng bệnh nhân nên làm ấm lòng bàn tay trong vòng 2 phút nên lắc đều và xịt vào không khí 2 lần trước khi sử dụng.

Chống chỉ định

Quá mẫn với salbutamol hoặc các tá dược thành phần.

Cảnh báo đặc biệt và lưu ý khi sử dụng

Điều trị bệnh hen thường tuân theo một chương trình hiệu chỉnh theo từng bước và đánh giá đáp ứng điều trị của bệnh nhân thông qua các triệu chứng lâm sàng và các xét nghiệm chức năng phổi. Tăng cường sử dụng thuốc chủ vận beta-2 có thể sẽ làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh hen và cần thiết phải đánh giá lại hiệu quả điều trị.

Không nên chỉ sử dụng duy nhất hoặc chủ yếu các thuốc giãn phế quản khi điều trị cho những bệnh nhân bị hen mạn tính.

Trong những trường hợp sau, SERBUTAM® chỉ nên được dùng một cách thật cẩn trọng và kiểm soát chặt chẽ:
– Rối loạn tim mạch nghiêm trọng, đặc biệt những trường hợp tiền sử nhồi máu cơ tim
– Bệnh mạch vành tim, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn, loạn nhịp tim nhanh
– Tăng huyết áp nguy hiểm và không được điều trị
– Phình mạch
– Đái tháo đường khó kiểm soát
– U tế bào ưa crôm
– Cường giáp không kiểm soát được
– Hạ kali máu không được điều trị

Tác dụng tim mạch có thể được nhìn thấy với các thuốc cường giao cảm, bao gồm cả salbutamol.

Có một số bằng chứng ghi nhận được trong giai đoạn hậu thị trường và đã được công bố về tỷ lệ hiếm gặp của chứng thiếu máu cơ tim cục bộ có liên quan tới salbutamol. Những bệnh nhân bị bệnh tim tiềm ẩn nghiêm trọng (như thiếu máu tim cục bộ, loạn nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng) đang sử dụng salbutamol để điều trị bệnh đường hô hấp, nên được cảnh báo cần phải tìm kiếm lời khuyên của nhân viên y tế nếu họ thấy có những dấu hiệu đau vùng ngực hoặc các triệu chứng khác xấu hơn của bệnh tim. Cần chú ý để đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực, vì chúng có thể là nguồn gốc của một trong hai đường hô hấp hoặc tim.

Thông tin thêm về dung dịch xông salbutamol

Đã có báo cáo về nhiễm acid lactic lên quan đến liều cao của liệu pháp tiêm tĩnh mạch hoặc xông chất chủ vận beta tác dụng ngắn, chủ yếu là ở những bệnh nhân đang điều trị cơn hen cấp kịch phát (xem phần tác dụng không mong muốn). Tăng nồng độ lactate có thể dẫn đến khó thở và đền bù tăng thông khí, có thể bị nhầm như một dấu hiệu thất bại khi điều trị hen suyễn và đãn đến tăng cường điều trị bằng các chất chủ vận beta tác dụng ngắn không phù hợp. Do đó khuyến cáo theo dõi sự phát triển của lactate huyết thanh và toan chuyển hóa trong trường hợp này.

Thông tin thêm về dung dịch xông salbutamol

Một số ít trường hợp cấp tính góc khi tăng nhãn áp góc-đóng cấp đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị kết hợp salbutamol xông và ipratropium bromide. Nên thận trọng khi kết hợp salbutamol xonng với thuốc kháng cholinergic xông. Bệnh nhân cần được hướng dẫn đầy đủ cách dùng và được cảnh báo không được để dung dịch hoặc sương mù vào mắt.

Giảm kali máu có thể xảy ra ở những trường hợp điều trị đồng thời bằng dẫn xuất của xanthine, các steroid hoặc các thuốc lợi tiểu, và trong trường hợp có hạ oxi huyết. Do đó nồng độ kali trong huyết thanh nên được kiểm soát ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, đặc biệt khi điều trị cơn hen cấp với liều cao salbutamol.

Khi bắt đầu điều trị bằng SERBUTAM® ở những bệnh nhân đái tháo đường, kiểm tra đường huyết thường xuyên là biện pháp được khuyến cáo, vì các chất chủ vận beta2 làm tăng nguy cơ tăng glucose máu.

Các thuốc chẹn beta-adrenoreceptor không chọn lọc có thể ức chế hoàn toàn tác dụng của salbutamol. Ở những bệnh nhân điều trị hen sử dụng các thuốc chẹn β-receptor sẽ có nguy cơ xảy ra co thắt phế quản nghiêm trọng. Do đó, Salbutamol và các thuốc chẹn β-receptor không chọn lọc không nên kê đơn cùng nhau (xem mục “tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác”).

Quá trình kiểm soát bệnh hen bị thất bại đột ngột có thể đe dọa trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân. Nếu tác dụng của SERBUTAM® bắt đầu giảm đi, người bệnh cần được cảnh báo nên xin lời khuyên của dược sĩ hoặc bác sĩ, để xông hít lặp lại không làm trì hoãn việc bắt đầu sử dụng các liệu pháp điều trị quan trọng khác. Việc tăng liều corticoids trong điều trị có thể được cân nhắc sử dụng.

Cũng như các liệu pháp xông hít khác, sự co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra, như thở khò khè tăng ngay sau sử dụng. Khi trường hợp này xảy ra, cần chuẩn bị sẵn việc tạm dừng ngay lập tức liệu pháp điều trị và thay thế bằng liệu pháp điều trị khác.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật đã ghi nhận độc tính trên hệ sinh sản. Các nghiên cứu đánh giá độ an toàn trên phụ nữ có thai chưa được xác lập. Salbutamol không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai trừ phi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Vì salbutamol có thể bài tiết vào sữa mẹ, việc sử dụng nó cho phụ nữ nuôi con bú cần được cân nhắc thật cẩn thận. Không rõ salbutamol có gây hại gì cho trẻ sơ sinh không, do đó chỉ nên sử dụng nó trong các trường hợp kiểm soát đặc biệt khi cảm thấy lợi ích đạt được trên người mẹ sẽ lớn hơn nhiều so với nguy cơ gây ra trên trẻ.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào đánh giá ảnh hưởng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc được thực hiện. Do đó không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn biết được thuốc ảnh hưởng đối với mình.

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác

Hạ kali máu có thể xảy ra khi điều trị cùng với các thuốc là dẫn xuất của xanthine, các steroid hoặc các thuốc lợi tiểu.

Salbutamol và các thuốc chẹn β-receptor không chọn lọc không nên thường xuyên kê đơn cùng nhau. Những bệnh nhân đang điều trị hen sử dụng các thuốc chẹn β-receptor sẽ có nguy cơ bị co thắt phế quản nghiêm trọng xảy ra cao hơn.

Khi đang sử dụng các chất gây mê chứa các halogen như halothane, methoxyflurante hoặc enflurane, cho những bệnh nhân sử dụng salbutamol sẽ làm tăng nguy cơ bị loạn nhịp tim và giảm huyết áp. Nếu có dự định sử dụng các thuốc gây mê chứa halogen, cần đảm bảo rằng salbutamol không được sử dụng ít nhất 6 giờ trước khi bắt đầu gây mê.

Các chất ức chế enzyme monoamine oxidase và các thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng nguy cơ gặp các tác dụng phụ trên tim mạch.

Salbutamol gây hạ kali máu có thể làm tăng nhạy cảm khi sử dụng digoxin điều trị loạn nhịp tim.

Tác dụng không mong muốn

Tần suất gặp phải các tác dụng không mong muốn được xác định như sau:
Rất hay gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); ít gặp (> 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000); chưa biết (chưa có dữ liệu chứng minh).
Các tác dụng phụ rất hay gặp, hay gặp và ít gặp thu được từ các thử nghiệm lâm sàng. Các tác dụng phụ rất hiếm gặp thu được từ những báo cáo thu thập được trong giai đoạn hậu thị trường (post-marketing).

Hệ cơ quan	Các tác dụng không mong muốn	Tần suất
Rối loạn hệ miễn dịch	Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, mày đay, co thắt phế quản, giảm huyết áp, trụy tim mạch	Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ tiêu hóa và dinh dưỡng	Giảm kali máu (hạ kali máu nghiêm trọng có thể là kết quả của liệu pháp chủ vận beta2)	Hiếm gặp
Rối loạn hệ thần kinh	Run, đau đầu Tăng động, ngủ chập chờn Kích động, ảo giác	Thường gặp Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ tim mạch	Loạn nhịp tim nhanh Hồi hộp, đánh trống ngực Loạn nhịp tim (như rung nhĩ, tim nhanh trên thất và ngoại tâm thu) Thiếu máu cơ tim cục bộ (Báo cáo ngẫu nhiên trong dữ liệu khi lưu hành, do đó tần số được coi như chưa biết)	Thường gặp Ít gặp Rất hiếm gặp Chưa biết
Rối loạn mạch	Giãn mạch ngoại vi	Hiếm gặp
Rối loạn trên hệ hô hấp, vùng ngực và trung thất	Co thắt phế quản nghịch lý (Như các liệu pháp hô hấp khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra khi bệnh nhân thở khò khè tăng nhanh ngay lập tức sau khi dùng thuốc. Khi đó bệnh nhân cần được điều trị ngay lập tức với một liệu trình khác hoặc giãn phế quãn hít tác dụng nhanh khác. Nên ngưng sử dụng salbutamol ngay lập tức, đánh giá bệnh nhân, điều trị thay thế nếu cần thiết)	Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ tiêu hóa	Kích thích vùng miệng và vùng họng	ít gặp
Rối loạn hệ cơ xương và tổ chức liên kết	Chuột rút	Hay găp

Các tác dụng không mong muốn gặp phải do sử dụng các thuốc kích thích beta2, như run cơ và hồi hộp đánh trống ngực, có thể xuất hiện nhiều khi mới sử dụng, và thường phụ thuộc vào liều sử dụng.

Cũng như với các liệu pháp xông hít khác, hiện tượng co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra ngay sau khi sử dụng với dấu hiệu tăng thở khò khè. Cần xử lý tình trạng này ngay lập tức bằng các biện pháp thay thế hoặc các thuốc giãn phế quản dạng xông hít tác dụng nhanh khác. Nên bị tạm ngưng sử dụng SERBUTAM® ngay lập tức, bệnh nhân cần được đánh giá tình trạng bệnh, và nếu cần nên thay bằng các liệu pháp điều trị khác.

Quá liều

• Dấu hiệu xảy ra quá liều:
  Trong trường hợp quá liều, các phản bất lợi đã kể tên ở trên có thể xuất hiện rất nhanh và biểu hiện trầm trọng.

Những triệu chứng chính là:
Nhịp tim nhanh, hồi hộp, loạn nhịp tim, lo âu, rối loạn giấc ngủ, đau ngực và rung nghiêm trọng đặc biệt trên bàn tay nhưng cũng có thể run toàn bộ cơ thể.
Các biến chứng trên đường tiêu hóa bao gồm nôn, đặc biệt bị ngộ độc qua đường uống.
Rối loạn tâm thần thường không hay gặp sau khi quá liều salbutamol.
Liên quan tới quá liều salbutamol, kali được tăng cường di chuyển vào trong tế bào cùng với hậu quả là hạ kali máu cũng như tăng đường huyết.

• Các biện pháp điều trị ở những trường hợp quá liều:
  Quá liều các thuốc kích thích beta giao cảm, điều trị triệu chứng là chính. Các biện pháp sau có thể được khuyến cáo sử dụng:
  – Rửa dạ dày nếu vô tình uống 1 lượng lớn thuốc. Than hoạt tính và các thuốc nhuận tràng có tác dụng làm giảm quá trình hấp thu không muốn.
  – Các triệu chứng trên tim mạch có thể xử lý bằng các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim mạch, nhưng nó sẽ gây tăng nguy cơ co thắt phế quản nghịch lý ở những bệnh nhân bị hen phế quản.
  – ECG (Điện tâm đồ) theo dõi và giám sát tác dụng trên tim mạch.
  – Trong trường hợp hạ huyết áp rõ rệt, truyền thể tích thay thế (như huyết tương) được khuyến cáo sử dụng.
  Hậu quả giảm kali máu phải được dự đoán trước, do đó cần kiểm soát thích hợp cân bằng điện giải và nếu cần liệu pháp thay thế sẽ được đề nghị thay cho các thuốc có thể gây hạ kali máu, tăng lipid máu và chứng ceton máu.

Các đặc tính dược lực học

Nhóm được điều trị: thuốc dùng cho các bệnh nhân tắc nghẽn đường thở, chủ vận chọn lọc trên beta-2-adrenoreceptor.

Mã ATC: R03AC02

Salbutamol là chất kích thích receptor beta-adrenergic có tác dụng chọn lọc trên thụ thể beta2 tại phế quản, làm giãn phế quản. Tác dụng giãn phế quản xuất hiện trong vòng vài phút sau khi xông hít và đạt hiệu quả tối đa sau 30-60 phút. Tác dụng của nó tồn tại ít nhất trong vòng 4 giờ. Với dạng thuốc xông hít, tác dụng giãn phế quản không liên quan tới nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Các chất kích thích thụ thể beta2 adrenergic cũng có tác dụng tăng cường sự giảm thanh thải niêm dịch thường hay xuất hiện ở những bệnh nhân tắc nghẽn đường thở, và do đó sẽ dễ dàng ho thải chất đờm nhớt ra ngoài.
SERBUTAM® là hỗn dịch chứa phân tử salbutamol sulphate ở dạng siêu vi thể (micronized) trong chất đẩy ở dạng lỏng không chứa các freon (norflurane), do đó không gây ảnh hưởng tới tầng ozone của trái đất.

Các đặc tính dược động học

Salbutamol dạng tiêm truyền tĩnh mạch có thời gian bán thải T½ = 4-6 giờ, một phần được thải trừ qua thận và một phần được chuyển hóa thành dạng không có hoạt tính: 4′-O-sulphate (phenolic sulphate) cũng sẽ được thải trừ chủ yếu theo đường niệu. Một phần rất nhỏ được thải trừ theo phân.
Ở dạng dùng theo đường xông hít, có khoảng 10-20% liều dùng đi vào luồng khí hít vào. Phần còn lại tiếp tục được cơ thể hấp thu hoặc lắng đọng lại ở họng nơi có thể bị nuốt vào đường tiêu hóa. Các phân tử siêu vi hạt trong luồng khí hít vào sẽ hấp thu thẳng vào các mô ở phổi và vòng tuần hoàn chung, nhưng nó không bị chuyển hóa ở phổi. Sau khi vào hệ tuần hoàn nó sẽ bị chuyển hóa ở gan và bài xuất ra ngoài, chủ yếu theo đường niệu, cả dạng thuốc chưa chuyển hóa và cả dạng phenolic sulphate.
Lượng thuốc sau khi nuốt vào khi dùng theo đường xông hít sẽ được hấp thu theo đường tiêu hóa và chịu sự chuyển hóa lần đầu ở gan thành dạng phenolic sulphate không còn hoạt tính. Cả dạng thuốc chưa chuyển hóa và dạng cộng hợp (đã bị chuyển hóa) đều bài xuất chủ yếu theo đường niệu. Hầu như toàn bộ thuốc dùng theo đường uống, tiêm truyền hay đường xông hít đều được bài xuất ra ngoài sau 72 giờ. Khoảng 10% Salbutamol tồn tại dưới dạng liên kết với protein huyết tương.

Hạn dùng:

24 tháng kể từ ngày sản xuất. không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng in trên bao bì.

Điều kiện bảo quản: không để thuốc ở nhiệt độ quá 30˚C.

Ngày duyệt nội dung: 9/11/2013

Dùng thuốc theo sự kê đơn của bác sĩ.

Để thuốc ngoài tầm với trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

• Nhà sản xuất: Aeropharm GmbH

FranÇois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Đức