Mô tả

Thành phần

100 ml nhũ tương Lipidem chứa:

• Triglyceride mạch trung bình……………………………………….10.0 g
• Dầu đậu tương tinh chế……………………………………….8.0 g
• Omega-3-acid triglycerides………………………………………. 2.0 g
• Nồng độ triglycerides……………………………………….200 mg/ml (20%)

Thành phần các acid béo cần thiết cho 1000 ml:

• Linoleic acid (omega-6)……………………………………….38.4 – 46.4 g
• α-linoleic acid (omega-3)……………………………………….4.0 – 8.8 g
• Eicosapentaenoic acid Và docosahexaenoic acid (omega-3……………….8.6 – 17.2 g
• Tổng năng lượng cho 1 lít……………………………………….7,900 kJ = 1,910 kcal
• Nồng độ áp lực thẩm thấu  xấp xỉ 410 mOsm/kg
• Chuẩn độ ( đến pH 7.4) ít hơn 0.5 mmol/l NaOH hoặc HCl
• pH ……………………………………………………… 6.5 – 8.5
• Tá dược: Lecithin trứng, glycerol, Natri oleate, ascorbyl palmitate, a-tocopgerol, Natri hydroxide;  Nước cất pha tiêm.

Dạng bào chế: Nhũ tương truyền tĩnh mạch

Nhũ tương màu trắng đồng nhất.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 chai thủy tinh thể tích 100 ml; 250 ml

Chỉ định

Cung cấp các lipid, bao gồm các acid béo thiết yếu như omega-6 và omega-3, như một phần của chế độ nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa cho người lớn khi mà nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa là không thể, không đáp ứng đầy đủ hoặc chống chỉ định.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu từng cá nhân.

• Người lớn:

Liều khuyến cáo:

1 – 2 g chất béo/kg thể trọng/ngày, tương ứng với:

5 – 10 ml Lipidem/kg thể trọng/ngày

Tốc độ truyền:

Nên truyền với tốc độ chậm nhất có thể. Trong suốt 15 phút đầu tiên, tốc độ truyền chỉ nên đạt mức 50% của tốc độ truyền tối đa được sử dụng.

Tốc độ truyền tối đa:

0,15 g chất béo/kg thể trọng/giờ, tương ứng với: 0,75 ml Lipidem/kg thể trọng/giờ.

Tốc độ truyền nên giảm với bệnh nhân suy dinh dưỡng.

• Trẻ em:

Mức độ an toàn và hiệu quả khi dùng cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên chưa được chứng minh.

Cách dùng và thời gian sử dụng

Dùng theo đường tĩnh mạch. Lipidem thích hợp cho cả việc truyền tĩnh mạch ngoại vi và tĩnh mạch trung tâm.

Không nên thường xuyên sử dụng Lipidem quá một tuần do các dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thời gian dài còn hạn chế. Nhũ tương chỉ có thể sử dụng trong thời gian dài nếu cân nhắc cẩn thận sự cần thiết của điều trị và phải theo dõi chặt chẽ sự chuyển hóa của bệnh nhân.

Chống chỉ định

Lipidem không được sử dụng trong các trường hợp sau:

–       Nhạy cảm với trứng, cá, đậu tương hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

–       Lipid máu cao nghiêm trọng

–       Rối loạn đông máu nặng

–       Ứ mật trong gan

–       Suy gan nặng

–       Suy thận nặng, không thẩm phân hoặc lọc máu được.

–       Giai đoạn cấp trong nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ

–       Bệnh tắc mạch huyết khối cấp, tách mạch do chất béo.

Chống chỉ định chung trong điều trị qua đường tĩnh mạch:

–       Tình trạng tuần hoàn không ổn định (tình trạng trụy và shock).

–       Tình trạng chuyển hóa không ổn định (ví dụ: sau chấn thương nặng, đái tháo đường mất bù, nhiễm trùng nặng, nhiễm acid)

–       Phù phổi cấp

–       Ứ nước

–       Suy tim mất bù

–       Mất nước nhược trương

–       Hạ kali huyết

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng

Truyền Lipidem không được tiếp tục trong trường hợp xuất hiện các dấu hiệu dị ứng, ví dụ: sốt, run, phát ban, khó thở.

Triglycerid trong huyết thanh nên được kiểm soát trong suốt quá trình truyền. Bệnh nhân bị nghi ngờ rối loạn chuyển hóa lipid, tăng nhanh lipid huyết phải được phát hiện trước khi truyền. Triglycerid huyết cao tiếp tục tồn tại sau khi truyền chất béo 12 giờ cũng là một rối loạn của chuyển hóa chất béo. Tùy thuộc vào tình trạng chuyển hóa của bệnh nhân, triglycerid huyết cao hoặc mức đường huyết cao có thể xảy ra tạm thời. Nếu nồng độ triglycerid huyết trong suốt quá trình truyền tăng hơn 3 mmol/l nên giảm tốc độ truyền. Nếu nồng độ triglycerid huyết vẫn giữ ở mức cao hơn 3 mmol/l, nên ngừng truyền đến khi nồng độ triglycerid trong máu trở lại mức bình thường.

Trong suốt đợt điều trị dài ngày, cân bằng dịch và điện giải, trọng lượng cơ thể, cân bằng acid-base, nồng độ đường huyết, tổng huyết cầu, chức năng gan cần được kiểm soát.

Quá liều có thể dẫn đến hội chứng quá tải chất béo (Xem phần “Tác dụng phụ” và “Quá liều”).

Cho đến nay chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Lipidem trên trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên, và chỉ có một số lượng dữ liệu hạn chế về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân tiểu đường và suy thận.

Dữ liệu về việc sử dụng Lipidem trên 7 ngày cũng rất ít.

Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chuyển hóa chất béo như suy thận, tiểu đường, viêm tụy, suy gan, suy giáp (có tăng triglycerid huyết), bệnh phổi và nhiễm trùng. Lipid có thể ảnh hưởng đến các thông số xét nghiệm (ví dụ như Bilirubin, lactat dehydrogenase, oxygen bão hòa, chỉ số Haemoglobin) nếu mẫu máu được lấy trước khi chất béo bị đào thải khỏi máu. Ở hầu hết các bệnh nhân, chất béo bị đào thải sau 5-6h từ khi kết thúc truyền.

Nếu nhũ tương béo được sử dụng như là chất cung cấp năng lượng duy nhất, nhiễm acid chuyển hóa có thể xảy ra. Tình trạng này có thể tránh được bằng cách chỉ định dùng đồng thời với carbohydrat. Do vậy, nên truyền một lượng thích hợp carbohydrat qua đường tĩnh mạch hoặc dung dịch carbohydrat có chứa các aci