Báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc- nhà thuốc ngọc anh

Enter your keyword

Báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc
5 (100%) 1 vote

1. Sự cần thiết phải giám sát và báo cáo phản ứng bất lợi của thuốc

Các thông tin về tính an toàn trong quá trình nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể ghi nhận tất cả các ADR có thể xảy ra do các nguyên nhân sau:

  • Các thử nghiệm trên động vật không đủ để tiên lượng sự an toàn trên người.
  • Những bệnh nhân tham gia thử nghiệm là những đối tượng đã qua lựa chọn và có số lượng hạn chế, điều kiên thử nghiệm thuốc có khác biệt so với thực tế sử dụng trên lâm sàng và thời gian thử nghiệm thường là ngắn, Do vậy những dữ liệu về tính an toàn trên những đối tượng này chưa phản ánh đầy đủ các ADR của thuốc.
  • Tại thời điểm cấp phép lưu hành, nếu số lượng người đã sử đụng thuốc dưới 5000 người thì chỉ phát hiện được những ADR có tần suất thường gặp và ít gặp.
  • Số lượng bệnh nhân điều trị một thuốc phải lớn hơn 30.000 người thì mới có khả năng phát hiện các ADR xảy ra ở tần suất 1/10.000 của thuốc đó.
  • Tại thời điểm lưu hành thuốc, thông tin về các ADR hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, độc tính trường diễn, việc sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, trẻ em, người cao tuổi), các tương tác thuốc… thường không đầy đủ.

Do vậy, việc giám sát sau khi lưu hành thuốc rất quan trọng, cho phép phát hiện các ADR không phổ hiến nhưng đôi khi rất nghiêm trọng và để thực hiện tốt công việc giám sát này. Việc báo các ADR cho các cơ quan có trách nhiệm là một trong những nhiệm vụ của các cán bộ Y tế.

2. Vai trò của các báo cáo về phản ứng bất lợi của thuốc

2.1. Các báo cáo ADR có thể giúp thu hồi các thuốc có đặc tính cao và ngăn ngừa các nguy cơ của ADR

Phải mất nhiều thập kỷ người ta mới xác định rõ ràng ADR của aspirin trên đường tiêu hóa và hoại tử nhú thận gây ra hời phenacetin. Sau 35 năm thì việc amidopyrin gây mất bạch cầu hạt mới được làm sáng tỏ và phải mất vài năm mối liên quan giữa dị tật bẩm sinh mất chi và thalidomid mới trở nên rõ ràng.

Sau thảm họa thalidomid, nhiều quốc gia đã thiết lập hệ thống theo dõi thuốc để sớm phát hiện và ngăn ngừa ADR và tử vong do thuốc. Sự thành công của các hệ thống này phụ thuộc vào mức độ hợp tác của các nhân viên Y tế trong việc báo cáo ADR, đặc biệt là với các thuốc mới. Một số ví dụ sau đây cho thấy sự nhạy bén, cảnh giác và sự quan sát cẩn thận của các bác sĩ đã giúp ngăn chặn nguy cơ mắc bệnh và tử vong do thuốc thông qua việc báo cáo các ADR đáng ngờ, giúp thu hồi các thuốc gây nguv hiếm trên thị trường hoặc hạn chế việc sử dụng chúng.

Bảng . Một số ví dụ về các thuốc bị thu hồi do phản ứng bất lợi của thuốc

Tên quốc tế {Tên biệt dược} Lý do thu hồi Năm được lưu hành Năm thu

hồi

Bromíenac (Duract) ADR nghiêm trọng trên gan 1997 1998
Encainide (Enkaid) Tỷ lệ tử vong quá cao 1987 1991
Flosequinan (Manoplax) Tỷ lệ tử vong quá cao 1992 1993
Temalloxacin (Omnitlox) Gây thiếu máu tan máu 1992 1992
Benoxapropen (Oralex) Gây hoại tử gan 1982 1982
Mibefradit {Posìcor) Nhiều tương tác thuốc 1997 1998
Tertenadin (Seldane) Tương tác với các kháng sinh macrolid vá kháng nấm gây xoắn đỉnh 1985 1998
Rofecoxib (Vioxx) Tai biến trên tim mạch 1999 9/2004

 

 

2.2. Các báo cáo về phản ứng bất lợi của thuốc có thể thay đổi thông tin trên nhãn của sản phẩm

Rất nhiều thuốc đã phải thay đổi hoặc bổ sung thêm thông tin ghi nhăn của sản phẩm sau khi ghi nhận những thông tin mới từ các báo cáo ADR.

Ví dụ :

– Losartan được đưa ra thị trường Mỹ năm 1995. Một số ADR mới đã được phát hiện sau khi thuốc được lưu hành và được bổ sung vào Physician Desk Reference – một sách tham khảo về thuốc có uy tín tại Mỹ: viêm mạch, ban xuất huyết dị ứng, sốc phản vệ, phản ứng kiểu phản vệ.

– Levofloxacin được lưu hành tại Mỹ năm 1997, đến tháng 2/2000, thông tin ghi nhãn của thuốc đã bổ sung thêm ADR mới là gây xoắn đỉnh.

2.3. Vai trò của các nhân viên y tế trong việc báo cáo các phản ứng bất lợi của thuốc

Các cán bộ y tế là những người trực tiếp chăm sóc bệnh nhân hàng ngày và có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ về một ADR xảy ra ở bệnh nhân. Tất cả những người tham gia vào hệ thống chăm sóc sức khỏe nhân dân như bác sĩ, nha sĩ, dược sĩ, Y sĩ. y tá, điều dưỡng viên… đều cần phải báo cáo các ADR và việc làm này trở thành một phần trong trách nhiệm chuvên môn của họ, ngay cả khi ADR bị nghi ngờ chưa có mối quan hệ rõ ràng với việc điều trị.

2.4. Những phản ứng bất lợi của thuốc (hoặc nghi ngờ phản ứng bất lợi của thuốc) cần báo cáo

  • Đối với các thuốc mới được đưa ra thị trường, phải báo cáo mọi phản ứng đáng ngờ, kể cả các phản ứng nhẹ (nhiều nước coi một thuốc là mới khi thời gian đưa ra thị trường chưa quá 5 năm).
  • Đối với những thuốc đă được biết rõ hoặc nghiên cứu đầy đủ: Báo cáo tất cả các nghi ngờ về một ADR nghiêm trọng hoặc chưa được ghi nhận trước đó (bất thường).
  • Báo cáo khi thấy một phản ứng nào đó xuất hiện ngày càng nhiều.
  • Báo cáo tất cả các ADR nghi ngờ liên quan đến tương tác thuốc – thuốc, thuốc – thức ăn, hoặc thuốc – thực phẩm bổ sung (kể cả các sản phẩm làm từ dược liệu và thuốc bổ).
  • Báo cáo các ADR trong những lĩnh vực được quan tâm đặc biệt: Lạm dụng thuốc, dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
  • Báo cáo những nghi ngờ về ADR khi liên quan đến một thuốc bị thu hồi.
  • Báo cáo các phản ứng xảy ra do dùng quá liều hay do sai sót trong điều trị.
  • Báo cáo khi thuốc không có hiệu quả hoặc do nghi ngờ có sai sót về sản phẩm.

Như vậy, cần báo cáo càng sớm càng tốt tất cả các nghi ngờ về ADR được coi là quan trọng trên lâm sàng.

2.5. Cách báo cáo về phản ứng bất lợi của thuốc

Mẫu báo cáo do trung tâm ADR quốc gia (hoặc trung tâm cảnh giác thuốc) phát hành (xem phụ lục). Mỗi quốc gia có một mẫu báo cáo ADR riêng, nhưng bao giờ cũng có 4 phần như sau:

Thông tin vê bệnh nhân:

  • Thông tin xác định bệnh nhân (họ và tên, địa chỉ…).
  • Tuổi bệnh nhân tại thời điểm có ADE hoặc ngày sinh.
  • Giới tính.
  • Trọng lượng cơ thể.

Thông tin về phản ứng bất lợi hoặc sự cố bất lợi do thuốc hay các vấn đề về dược phẩm

  • Mô tả sự cố hoặc vấn đề về sản phẩm.
  • Thời gian xảy ra sự cố.
  • Thòi gian làm báo cáo.
  • Các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng có liên quan đến sự cố (nếu có).
  • Thông tin khác của bệnh nhân (lịch sử dùng thuốc, tiền sử bệnh,..) có liên quan.
  • Hậu quả của ADE trên bệnh nhân.

Thông tin về dược phẩm bị nghi ngờ

  • Tên thuốc (tên quốc tố và biệt dược).
  • Liều dùng, số lần dùng và dường dùng.
  • Ngày bắt đầu điều trị.
  • Lý do dùng thuốc.
  • Kết quả sau khi ngừng dùng thuốc hoặc sau khi giảm liều.
  • Số lô.
  • Hạn dùng.
  • Sự cố xuất hiện sau khi tái sử dụng thuốc đó.
  • Các thuốc khác dùng kèm và thời gian điều trị các thuốc này.

Thông tin về người báo cáo

  • Họ và tên địa chỉ và số điện thoại.
  • Chuyên môn và nghề nghiệp.

Các báo cáo sau khi hoàn thành, cần gửi đến trung tâm ADR quốc gia hoặc đến nhà sản xuất của dược phẩm bị nghi ngờ.

copy ghi nguồn: https://nhathuocngocanh.com/

link bài viết: https://nhathuocngocanh.com/bao-cao-phan-ung-bat-loi-cua-thuoc/

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *