Mô tả

THÀNH PHẦN

Mỗi viên thuốc Colchicin chứa

Colchicin………………………………………………………………………………….1mg

Tá dược…………………….vừa đủ………………………………………..….1 viên nén dài

(Tá dược gồm: Natri starch glycolat (DST), Avicel M101, Lactose, Màu Sunset Yellow, Povidon K30, Magnesi stearat)

DẠNG TRÌNH BÀY: Hộp 03 vỉ x 10 viên nén dài

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén dài

CHÚ Ý: – ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

– NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ

– THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA THẦY THUỐC

DƯỢC LỰC HỌC:

– Tác dụng chống bệnh gút: Colchicin làm giảm sự di chuyển của các bạch cầu, ức chế thực bào các vi tinh thể urat và do đó làm ngừng sự tạo thành acid lactic, giữ cho pH tại chỗ được bình thường vì pH là yếu tố tạo điều kiện cho các tinh thể monosodium urat kết tủa tại các mô ở  khớp. Thuốc không có tác dụng kên sự đào thải acid uric theo nước tiểu, lên nồng độ, độ hòa  tan hay khả năng gắn với protein huyết thanh của acid uric hay urat.

– Tác dụng chống viên không đặc hiệu: Colchicin làm giảm sự di chuyển của các bạch cầu, ức chế ứng động hóa học, chuyển hóa và chức năng của bạch cầu đa nhân nên giảm các phản ứng viêm. Tác dụng chống viêm của thuốc ở mức độ yếu.

– Tác dụng chống phân bào: Colchicin ức chế giai đoạn giữa và giai đoạn sau của quá trình phân  chia tế bào do tác động lên thoi và lên biến đổi gel-sol. Sự biến đổi thế gel  và thể sol ở các  tế bào đang không phân chia cũng bị ức chế. Tác dụng chống phân bào của colchicine gây ra  các tác dụng có hại lên các mô đang tăng sinh như tủy xương, da và lông tóc.

– Các tác dụng khác: làm tăng sức bền mao mạch, kích thích tuyến vỏ thượng thận, phân hủy tế  bào lympho, ức chế phó giao cảm, kích thích giao cảm, chống ngứa, gây ỉa chảy, ức chế        in vitro khả năng ngưng tập kết và kết dính tiểu cầu.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

– Colchicin được hấp thu ở ống tiêu hóa và đi vào ống tuần hoàn ruột – gan. Nồng độ  đỉnh  huyết tương xuất hiện sau khi uống 2 giờ. Thuốc ngấm vào các mô, nhất là niêm mạc ruột,  gan, thận, lách, trừ cơ tim, cơ vân và phổi.

– Thuốc được đào thải chủ yếu theo phân và nước tiểu (10 – 20%). Khi liều  hằng ngày  cao hơn  1mg thì colchicine sẽ tích tụ ở mô và có thể dẫn đến ngộ độc.

CHỈ ĐỊNH:

– Giảm đau trong các đợt gút cấp.

– Chẩn đoán viêm khớp do gút (nếu có đáp ứng với trị liệu bằng colchicin thì chứng tỏ là có tinh  thế urat vì tinh thế này khó bị phát hiện, nhất là khi chỉ bị ở các khớp nhỏ).

– Phòng tái phát viêm khớp do gút và điều trị dài ngày bệnh gút, thường được dùng phối hợp với probenecid để tăng khả năng dự phòng.

– Mọi trị liệu dài ngày bằng các thuốc làm giảm acid uric huyết và giản urat niệu do ức chế tổng  hợp acid uric (allopurinol, tisopurin, benzbromaron, trừ âzpropazon) cần phải tiến hành bằng  trị liệu với colchicine và/hoặc với các thuốc chống viêm không steroid trước đó ít nhất là một tháng để tránh các cơn gút cấp do sự huy động các urat. Việc sử dụng  các thuốc giảm acid  uric huyết chỉ được bắt đầu sau khi điều trị khởi đợt gút cấp ít nhất là 15 ngày và phối hợp vớicolchicine liều 1mg/ngày trong ít nhất từ 1 đến 6 tháng. Điều này cũng có thể áp dụng trong  các trường hợp bất thường về tổng hợp purin, các bệnh ung thư và hóa trị liệu gây thoái hóa  mạnh acid nucleic. Cần chú ý là tăng acid uric trong máu còn xảy ra trong trường hợp suy  thận mạn tính, ưu năng cận giáp, nghiện rượu và những bệnh làm giảm đào thải acid uric theo nước tiểu.

– Viêm khớp trong sarcoidose, viêm khớp kèm them nốt u hồng ban, viêm sụn khớp cấp có canxi hóa.

– Liệu pháp đề phòng ngắn hạn trong giai đoạn đầu của trị liệu với allopurinol và các thuốc tăng  đào thải acid uric.

– Trị liệu dài ngày ở bệnh nhân bị xơ hóa đường mật nguyên phát (colchicine có tác dụng tốt làm giảm tỷ lệ tử vong), bênh nhân bị xơ gan.

– Điều trị bệnh sốt chu kỳ.

LIỀU DÙNG:

–  Thuốc bán theo đơn, dùng theo chỉ định của thầy thuốc.

– Đợt gút cấp: Liều ban đầu là 0,5 – 1,2 mg, sau đó cứ cách 1 – 2 giờ lại uống 0,50 – 0,60 mg  hoặc cứ cách 2 giờ lại uống 1 – 1,2 mg cho đến khi hết đau hoặc bị nôn hay ỉa chảy. Tổng  liều  trung bình colchicine uống trong một đợt điều trị là 4 – 6 mg.  Đau và sung khớp  thường giảm sau 12 giờ và thường hết hẵn sau khi dùng thuốc 48 – 72 giờ. Nếu uống  lại thì  đợt thuốc mới phải cách lần uống cũ 2 – 3 ngày nếu không thì các tổn thương do  colchicine  gây ra chưa kịp phục hồi và thuốc có thể bị tích tụ.

– Điều trị xơ hóa đường mật nguyên phát: uống 0,5 mg colchicine, 2 lần/ngày, lặp lại nhiều ngày.

– Đề phòng xuất hiện cơn gút cấp trong giai đoạn đầu điều trị với allopurinol hay các thuốc tăng  đào thải acid uric: 500µg/lần x 2 – 3 lần/ngày.

– Điều trị xơ gan: mỗi tuần uống 5 ngày, mỗi ngày 1 – 2 mg.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Suy thận nặng.

– Suy gan nặng.

– Người mang thai.

– Bệnh nhân có nguy cơ bị glaucoma góc hẹp, bị bí đái.

THẬN TRỌNG:

– Khi dùng để điều trị đợt gút cấp: phải thận trọng ở người bị suy thận hoặc suy gan.

– Thận trọng với người mắc bện tim, bệnh gan, thận, hay bệnh tiêu hóa. Bệnh nhân cao tuổi bị suy nhược dễ bị ngộ độc do tích tụ thuốc.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

– Phụ nữ có thai: tránh dùng colchicine cho người mang thai.

– Phụ nữ cho con bú: Colchicin được đào thải qua sữa mẹ. Người ta chưa thấy trẻ bị ngộ độc qua đường sữa nhưng người mẹ có thể tránh làm nồng độ thuốc cao trong sữa bằng cách uống  thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ và cho con bú sau 8 giờ.

TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

– Thuốc không gây tác dụng không mong muốn nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt nên sử dụng được  thuốc này cho người lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

– Thường gặp, ADR > 1/100:

+ Buồn nôn, nôn, đau bụng.

+ Với liều cao: Ỉa cháy nặng, chảy máu dạ dày – ruột, nổi ban, tổn thương thận.

– Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

+ Viêm thần kinh ngoại biên, rụng tóc, rối loạn về máu (trị liều dài ngày), giảm tinh trùng (hồi phục  được).

v Hướng dẫn cách xử trí ADR:

– Tác dụng phụ thường gặp nhất khi uống colchicine là buồn nôn, đau bụng, nôn và ỉa chảy. Cần  ngừng dùng colchicine nếu có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa trên vì đó là các dấu hiệu báo động sớm về khả năng có thể sẽ bị ngộ độc nặng hơn. Trị liệu chỉ được tiếp tục khi hết các  triệu chứng trên và thường sau 24 – 48 giờ. Có thể dùng các thuốc chống  ỉa chảy  hay thuốc  làm chậm nhu động ruột để điều trị ỉa chảy do colchicine gây ra.

– Điều trị dài ngày: cần theo dõi đều đặn xem người bệnh có bị tác dụng phụ không, kiểm tra đều đặn các tế bào máu, công thức bạch cầu.

– Khi có các tác dụng phụ thì phải hiểu đó là dấu hiệu đầu tiên của ngộ độc. Nên ngừng dùng  colchicin hoặc giảm liều.

Lưu ý: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

– Dùng đồng thời colchicine và ciclosporin làm tăng độc tính của ciclosporin

– Colchicin làm giảm hấp thu vitamin B12 do tác động độc đối với niêm mạc ruột non. Sự hấp thu này có thể được phục hồi.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

– Liều gây độc là 10 mg. Liều gây chết là trên 40 mg.

– Ngộ độc colchicin chủ yếu là do ý đồ tự tử. Ngộ độc là rất nặng và tỷ lệ tử vong rất cao (30%).

– Các triệu chứng ngộ độc xuất hiện sau khi uống thuốc từ 1 – 8 giờ: Đau bụng nhiều và lan tỏa, nôn nhiều, liệt ruột, ỉa chảy nhiều có thể có máu. Ngoài ra  có thể bị viêm dạ dày, đau khớp, hạ canxi huyết, sốt, phát ban, kể cả ban như sốt hồng ban,  sau đó là mất nước dẫn đến thiểu niệu. Tổn thương thận dẫn đến thiểu niệu và đái ra máu. Gan to, và các transaminase tăng rất cao. Tổn thương mạch nặng gây sốc và trụy tim mạch. Các rốiloạn về máu (tăng bạch cầu rồi sau đó là giảm bạch cầu và tiểu cầu do tổn thương tủy),thở nhanh, rụng tóc (vào ngày thứ 10). Nhược cơ nặng và có thể liệt thân kinh trung ương đi lên  trong lúc bệnh nhân vẫn tỉnh táo.

– Tiên lượng khó khăn. Tử vong thường xảy ra vào ngày thứ 2 hoặc ngày thứ 3 do rối loạn nước – điện giải., suy hô hấp, trụy tim mạch và nhiễm khuẩn huyết.

– Không có điều trị đặc hiệu cho ngộ độc và quá liều colchicine. Tăng đào thải thuốc bằng rửa dạ dày rồi sau dó là hút tá tràng và dùng than hoạt. Các biện pháp điều trị hỗ trợ là phục hồi cân bằng nước – điện giải, dùng kháng sinh toàn thân và kháng sinh  đường tiêu hóa  với liều cao,  có thể tiêm atropine hay morphin để giảm đau bụng, dùng điều trị liệu chống sốc, cho thở oxy để đảm bảo trao đổi hô hấp tốt. Nếu có suy chức năng thận thì có thể phải lọc thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc.

BẢO QUẢN – HẠN DÙNG:

– Bảo quản: Dưới 30^oC, nơi khô ráo, tránh ánh sang.

     ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY TRẺ EM.

– Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn: USP 34.

Sản xuất tại:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM KHÁNH HÒA

74 Thống Nhất, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa