[TẢI MIỄN PHÍ] Dược điển Quốc tế (The International Pharmacopoeia) 11th Edition (2022)

Dược điển Quốc tế (The International Pharmacopoeia) là một ấn phẩm dược điển được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới. Đóng vai trò như một bản khuyến nghị, cung cấp các thông số kỹ thuật về chất lượng trong bào chế dược phẩm cho quốc tế. Trong bài viết dưới đây của nhà thuốc Ngọc Anh (nhathuocngocanh.com) sẽ đem đến cho bạn những thông tin cần thiết về bản Dược điển Quốc tế theo phiên bản mới nhất.

Dược điển Quốc tế (The International Pharmacopoeia) là gì?

Dược điển Quốc tế (The International Pharmacopoeia, Ph. Int.) là ấn phẩm được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới. Nó là sự tập hợp của phương pháp được đề xuất nhằm phân tích cũng như xác định các dược chất và dạng bào chế. Nó được sử dụng tương tự như một hướng dẫn hoặc là cơ sở cho sự điều chỉnh trong bào chế của bất kỳ Quốc gia thành viên nào nằm trong WHO có mong muốn thiết lập các tiêu chuẩn về dược phẩm.

Khi cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia hoặc khu vực cụ thể nào đó kết hợp dược điển (hay bất kỳ phần nào có trong dược điển) vào những luật pháp có liên quan thì dược điển sẽ được đánh giá và coi là có tư cách pháp nhân.

Mục đích của dược điển được WHO công bố là cung cấp các thông số kỹ thuật và những phương pháp thử nghiệm cho các loại thuốc ưu tiên có sự quan trọng lớn với sức khỏe của con người. Ví dụ như những thuốc được liệt kê tại Danh mục thuốc thiết yếu của WHO hay các thuốc dành cho trẻ nhỏ. Những hoạt động liên quan đến Dược điển Quốc tế là một yếu tố cần thiết trong kiểm soát và đảm bảo chất lượng của dược phẩm. Điều này góp phần to lớn vào đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc sử dụng.

Phát triển

Dược điển Quốc tế được xây dựng dựa trên sự cộng tác của những thành viên có trong Ban Cố vấn Chuyên gia đến từ WHO, Ủy ban Chuyên gia của WHo về Dược phẩm và Tiêu chuẩn và những chuyên gia khác.

Quá trình xây dựng bao gồm sự tham vấn và đóng góp của những cơ quan quản lý thuốc thuộc các nước thành phần viên của WHO và các phòng thí nghiệm kiểm soát về chất lượng thuốc của quốc gia. Ngoài ra còn có sự đóng góp của Trung tâm hợp tác của WHO, những tổ chức thiết lập tiêu chuẩn thuốc và các doanh nghiệp sản xuất trên toàn thế giới.

Lịch sử

Lịch sử của Dược điển Quốc tế được đánh dấu khởi đầu vào năm 1874 khi mà nhu cầu về sự chuẩn hóa thuật ngữ và xác định hàm lượng, liều lượng, thành phần có trong thuốc ngày càng tăng cao. Từ đó đã dẫn tới sự ra đời của bản tóm tắt Dược điển Quốc tế này. Đại hội đồng Y tế Thế giới WHO vào năm 1948, lần đầu tiên đã thành lập một Ban Thư ký để xây dựng Dược điển Quốc tế. Và “Ủy ban Chuyên gia về Thống nhất Dược điển của WHO” cũng được thành lập theo nghị quyết WHA1.27, sau này đã trở thành “Ủy ban Chuyên gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm”.

Sau đó ấn bản đầu tiên của Dược điển Quốc tế được xuất bản năm 1951 (tập 1), đến năm 1955 xuất bản tập 2.

Đầu tiên trong quyển này chỉ có bao gồm tất cả các loại thuốc sẵn có trên toàn cầu. Phải đến năm 1975 thì nó đã tập trung và sử dụng ưu tiên cho các loại thuốc có trong Danh sách thuốc thiết yếu của WHO và những thuốc quan trọng khác trong chương trình y tế của WHO. Cụ thể như thuốc điều trị bệnh sốt rét, thuốc dành cho trẻ nhỏ, thuốc điều trị lao và HIV/AIDS. Ngoài ra còn ưu tiên cho các loại thuốc mà các dược điển khác không đề cập đến.

Dược điển này được tạo ra nhằm mục đích cung cấp danh sách tổng hợp và thống nhất. Tránh nhầm lẫn với các tiêu chuẩn của quốc gia khác với tên gọi khác nhau, đặc biệt là những khách du lịch có thể có nhu cầu sử dụng thuốc tại một quốc gia khác.

Các phiên bản

Đến nay Dược điển Quốc tế đã có tất cả 11 phiên bản khác nhau. Trong đó phiên bản mới nhất là phiên bản số 11 được xuất bản năm 2022 với những sửa đổi và bổ sung mới nhất.

Tính khả dụng

Dược điển Quốc tế hiện đã được phát hành dưới dạng sách chữ, bản online đăng tải tên trang web chính thức của WHO. Ở trên trang web đã có sẵn các phiên bản từ phiên bản số 5 đến 11. Dược điển Quốc tế đăng tải trên web được dành cho tất cả các đối tượng truy cập có nhu cầu sử dụng.

=> Tham khảo thêm: [TẢI MIỄN PHÍ] Drug Safety Evaluation 4th Edition (Đánh giá an toàn thuốc).

Các phần có trong Dược điển Quốc tế 11

Nội dung có trong dược điển bao gồm:

• Lời nói đầu.
• Thông báo chung (bảo quản, ghi nhãn, nhận dạng, xét nghiệm, độ chính xác,…).
• Phụ lục: Chữ viết tắt và ký hiệu. Đơn vị đo. Tên, ký hiệu và khối lượng nguyên tử tương đối của một số nguyên tố.
• Chuyên khảo: Dược phẩm, dạng bào chế và dược phẩm phóng xạ.
• Phương pháp phân tích: Lý hóa, hóa học, sinh học, phương pháp nguyên liệu từ thực vật và quy trình kỹ thuật dược phẩm.
• Quang phổ tham chiếu hồng ngoại.
• Thuốc thử, dung dịch định mức và dung dịch thử.
• Thông tin bổ sung.

Trong phiên bản mới nhất (11th edition-2022) có những sửa đổi cụ thể:

• Văn bản mới và sửa đổi: Cung cấp 16 chuyên khảo về dược chất, 10 chuyên khảo về các dạng bào chế và 3 chuyên khảo phương pháp bào chế và 3 chuyên khảo chung về dạng bào chế.
• Các văn bản bỏ qua: Khi quyết định tại cuộc họp lần thứ 54 của ECSPP, có hai chuyên khảo và một phương pháp phân tích đã được loại bỏ.

Phụ lục

Văn bản mới

• Dược chất:
  • Ulipristal acetate
  • Remdesivir
  • Sodium starch glycolate
  • Dolutegravir sodium
  • Hydroxypropylcellulose, low-substituted
  • Sodium laurisulfate
• Dạng bào chế:
  • Viên nén phân tán Dolutegravir.
  • Thuốc tiêm Norethisterone enantate.
  • Viên nén Ulipristal acetat.
  • Viên nén Dolutegravir, lamivudine and tenofovir disoproxil.
  • Remdesivir truyền tĩnh mạch.
  • Viên nén Dolutegravir.
• Chuyên khảo chung về dạng bào chế:
  • Bột để hít.

Văn bản sửa đổi

• Dược chất:
  • Tenofovir disoproxil fumarat.
  • Dexamethasone natri photphat.
  • Oxy y tế.
  • Artenimol.
  • Propylthiouracil.
  • Bleomycin sulfat.
  • Spectinomycin hydrochloride.
  • Norethisterone enantate.
  • Lamivudin.
  • Streptomycin sulfat.
• Dạng bào chế:
  • Viên nén Levofloxacin.
  • Viên nhai Albendazole.
  • Dung dịch uống Lamivudin.
  • Thuốc tiêm Dexamethasone phosphate.
• Phương pháp phân tích:
  • Kiểm tra nhận dạng chung.
  • Sắc ký.
  • Thử độ hòa tan của dạng thuốc uống.
• Chuyên khảo chung về dạng bào chế:
  • Dược phẩm phóng xạ.
  • Chế phẩm dạng lỏng dùng qua đường uống.

Văn bản bỏ qua

• Dược chất: Ciprofloxacin.
• Phương pháp phân tích: Xét nghiệm các chất giống histamin (chất gây giãn mạch).

=> Đọc thêm: Dược thư Quốc gia Việt Nam xuất bản lần thứ 3 năm 2022 – Tải PDF Miễn phí.

Tài liệu tham khảo

1. The International Pharmacopoeia, WHO. Truy cập ngày 02/11/2023.
2. International Pharmacopoeia, WHO. Truy cập ngày 02/11/2023.