[TẢI MIỄN PHÍ] Drug Safety Evaluation 4th Edition (Đánh giá an toàn thuốc)

Giới thiệu về sách Drug Safety Evaluation 4th Edition 2023

Dược phẩm là một ngành có tính chất toàn cầu, thu về khoảng 1,25 nghìn tỷ USD (đô la Mỹ) vào năm 2019. Chúng được phát triển để mang lại lợi ích cho các cá nhân và xã hội trên toàn thế giới. Hiệu quả và chi phí của chúng ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến tất cả chúng ta.

Phiên bản thứ tư của cuốn sách Drug Safety Evaluation tập trung vào việc đánh giá độ an toàn của các loại thuốc mới. Nó không chỉ tập trung vào việc làm bật các nội dung liên quan đến thuốc mà còn đề cập đến cả vắc xin, sinh phẩm như máu và các sản phẩm máu, liệu pháp tế bào và các tá dược. Toàn cầu hóa quy định về an toàn, hiệu quả và sản xuất dược phẩm xuất phát từ sự thành công của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa (ICH). Tuy nhiên, quá trình toàn cầu hóa ngành công nghiệp và những tiến bộ không ngừng của khoa học cũng đã dẫn đến sự đa dạng hóa thị trường về chủng loại và cách sử dụng thuốc, các yêu cầu đánh giá an toàn thuốc.

Phiên bản thứ tư là bản sửa đổi, bổ sung từ phiên bản thứ ba nhằm duy trì mục tiêu trọng tâm là trình bày một hướng dẫn thực hành toàn diện cho những người chịu trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của thuốc và sinh phẩm cho bệnh nhân và hướng dẫn chăm sóc sức khỏe. Nhà cung cấp và những người tham gia sản xuất các sản phẩm dược phẩm cần hiểu cách đánh giá độ an toàn của các sản phẩm này. Nhiều thay đổi về yêu cầu pháp lý, phát triển dược phẩm, công nghệ và tác động của Covid đối với xã hội và khoa học của chúng ta đã yêu cầu phải sửa đổi sâu rộng từng chương và bổ sung bốn chương mới.

Hướng dẫn thực tế này trình bày lộ trình đánh giá an toàn thuốc như một phần không thể thiếu trong quá trình phát triển các loại thuốc và phương pháp điều trị mới. Các chương riêng lẻ cũng đề cập đến các phương pháp tiếp cận cụ thể để đánh giá các mối nguy hiểm, bao gồm các vấn đề gặp phải và giải pháp khắc phục. Đồng thời, đề cập đến các cơ sở khoa học và triết học để đánh giá các mối quan tâm cụ thể (ví dụ như tính gây ung thư và độc tính phát triển) nhằm cung cấp hiểu biết cũng như hướng dẫn cách tiếp cận các vấn đề mới mà xã hội chúng ta phải đối mặt. Sách Drug Safety Evaluation 4th Edition 2023 đặc biệt nhắm vào ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học. Nó không chỉ đề cập đến đánh giá độ an toàn của các phân tử nhỏ và lớn mà còn đề cập đến tất cả các trường hợp chính quan trọng: tác nhân hình ảnh, thuốc qua đường da và đường hô hấp, vắc xin và các sản phẩm trị liệu gen.

Tác giả sách Đánh giá an toàn thuốc (Drug Safety Evaluation 4th Edition 2023)

Shayne Cox Gad, BS (Đại học Whittier, Hóa học và Sinh học, 1971) và Ph.D. về Dược lý/Độc học (Texas, 1977) DABT, ATS, là giám đốc của Gad Consulting Services, một công ty đã thành lập 24 năm có 450 khách hàng (bao gồm 200 công ty dược phẩm ở Hoa Kỳ và 50 công ty ở nước ngoài). Trước đó, ông từng giữ chức vụ giám đốc và các vị trí nêu trên tại Searle, Synergen và Becton Dickinson. Ông đã xuất bản 48 cuốn sách và hơn 350 chương, bài báo và tóm tắt trong các lĩnh vực độc chất học, thống kê, dược lý học, phát triển thuốc và đánh giá an toàn. Ông có hơn 39 năm kinh nghiệm sâu rộng về độc tính, phát triển thuốc và thiết bị, thống kê và đánh giá rủi ro.

Dexter W. Sullivan Jr., MS, DABT là nhà nghiên cứu chất độc cấp cao của Gad Consulting Services, liên quan đến các vấn đề độc chất, phát triển dược phẩm và thiết bị y tế, các vấn đề pháp lý và đánh giá rủi ro sức khỏe con người. Ông là tác giả và đồng tác giả của hơn 40 ấn phẩm, bài báo, chương sách và tóm tắt được bình duyệt trong các lĩnh vực nêu trên.

Nôi dung cuốn sách Drug Safety Evaluation 4th Edition 2023

1. Quá trình phát triển thuốc và thị trường dược phẩm toàn cầu
2. Quy định về an toàn dược phẩm cho con người: Đường đến thị trường và sử dụng của con người
3. Khai thác dữ liệu: Nguồn thông tin cần xem xét trong nghiên cứu và thiết kế chương trình cũng như trong đánh giá an toàn
4. Hồ sơ điện tử, báo cáo và gửi: eCTD và gửi
5. Màn hình đánh giá an toàn và nguy hiểm
6. Công thức, đường dùng và chế độ dùng thuốc
7. Cơ chế và điểm cuối của độc tính thuốc
8. Thử nghiệm độc tính thí điểm trong đánh giá an toàn thuốc: MTD và DRF
9. Nghiên cứu độc tính liều lặp lại
10. Độc tính di truyền
11. Công cụ QSAR cho An toàn Thuốc
12. Độc chất học
13. Độc chất miễn dịch trong phát triển thuốc
14. Nghiên cứu động vật không gặm nhấm
15. Thử nghiệm độc tính phát triển và sinh sản
16. Nghiên cứu về tính gây ung thư
17. Mô bệnh học và bệnh lý lâm sàng trong đánh giá an toàn dược phẩm phi lâm sàng
18. Kích ứng và khả năng dung nạp mô cục bộ trong đánh giá an toàn dược phẩm
19. Dược động học và độc động học trong đánh giá an toàn thuốc
20. Dược lý an toàn
21. Mối quan tâm đặc biệt đối với việc đánh giá tiền lâm sàng các sản phẩm công nghệ sinh học
22. Đánh giá an toàn thuốc hít và thuốc đường da
23. Sản phẩm trường hợp đặc biệt: Tác nhân hình ảnh
24. Sản phẩm trường hợp đặc biệt: Thuốc điều trị ung thư
25. Đánh giá an toàn sản phẩm dành cho trẻ em (Hướng dẫn năm 2006, bao gồm độc tính dành cho trẻ vị thành niên và trẻ em)
26. Sử dụng chất tạo ảnh, chất tạo ảnh và dược phẩm phóng xạ trong độc chất phi lâm sàng
27. Độc chất nghề nghiệp trong ngành dược phẩm
28. Chiến lược và phân kỳ đánh giá an toàn thuốc phi lâm sàng trong quá trình khám phá và phát triển dược phẩm
29. Ứng dụng kỹ thuật In vitro trong đánh giá an toàn thuốc
30. Đánh giá khả năng dung nạp và độ an toàn của con người trong các thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn I và hơn thế nữa
31. Đánh giá độ an toàn sau khi đưa ra thị trường: Giám sát, đánh giá và báo cáo các phản ứng có hại của thuốc (ADR)
32. Thống kê trong đánh giá an toàn dược phẩm
33. Sản phẩm kết hợp: Thuốc và thiết bị
34. Tiêu chuẩn về tạp chất, chất phân hủy, dung môi dư, kim loại và chất ngâm chiết trong dược phẩm
35. Liệu pháp mô, tế bào và gen
36. Con đường dẫn đến kết quả bất lợi trong đánh giá an toàn thuốc

Link Download Miễn phí sách Drug Safety Evaluation 4th Edition 2023

Để tải miễn phí hãy click TẠI ĐÂY.