Enter your keyword

Dostinex 0.5mg

895,000VNĐ

Còn hàng N/A .
29 29/10/2018 12:50:01

Mô tả

Dostinex 0.5mg
4.5 (90%) 4 votes

Nhà thuốc Ngọc Anh xin giới thiệu đến quý khách sản phẩm thuốc Dostinex 0.5mg có tác dụng trị chứng vô sinh ở phụ nữ có Prolactin cao hoặc do u bướu tuyến yên, dưới đây là các thông tin chi tiết về sản phẩm này.

Thuốc Dostinex 0.5mg giá bao nhiêu? mua ở đâu Hà Nội, Tphcm?

Thuốc Dostinex 0.5mg hay Thuốc Cabergoline giá 895.000 đồng 1 hộp bán theo đơn tại nhà thuốc Ngọc Anh, có tác dụng điều trị chứng vô sinh, chúng tôi giao hàng toàn quốc, tư vấn miễn phí 098 572 9595.

Hình ảnh: Thuốc Dostinex

Thuốc Dostinex 0.5mg là thuốc gì?

Dostinex viên nén chứa cabergoline, một chất chủ vận thụ thể dopamin. Tên hóa học cho cabergoline là 1 – [(6-allylergolin-8β-yl)-cacbonyl] -1- [3 – (dimetylamino) propyl] -3-etylurea. Công thức thực nghiệm của nó là C26H37N5O2 , và trọng lượng phân tử của nó là 451,62. Công thức cấu trúc như sau:

Cabergoline là một loại bột màu trắng hòa tan trong rượu ethyl, chloroform và N, N-dimethylformamide (DMF); hơi hòa tan trong axit clohydric 0,1N; rất ít tan trong n-hexan; và không hòa tan trong nước.

Viên nén Dostinex, dùng đường uống, chứa 0,5 mg cabergoline. Các thành phần không hoạt động bao gồm Leucine, USP và Lactose, NF.

CHỈ ĐỊNH

Dostinex viên nén được chỉ định để điều trị vô sinh do rối loạn tăng prolactin huyết, hoặc vô căn hoặc do u tuyến yên.

CƠ CHẾ HOẠT ĐỘNG

Sự tiết prolactin bởi thùy trước của tuyến yên, được điều hòa bởi các tế bào thần kinh nội tiết ở vùng dưới đồi (hypothalamus), có khả năng tác dụng thông qua giải phóng dopamin bởi các tế bào thần kinh tuberoinfundibular. Cabergoline là một chất chủ vận thụ thể dopamine tác dụng kéo dài với ái lực cao đối với thụ thể D2 . Kết quả của các nghiên cứu in vitro chứng minh rằng cabergoline có tác dụng ức chế trực tiếp lên sự bài tiết prolactin của chuột lactotrophs tuyến yên. Cabergoline làm giảm nồng độ prolactin huyết thanh ở chuột được reserpinized. Các nghiên cứu liên kết thụ thể chỉ ra rằng cabergoline có ái lực thấp đối với các thụ thể dopamine D 1 , α 1 – và α 2 -adrenergic, và 5-HT 1 – và 5-HT 2 -serotonin.

BẰNG CHỨNG LÂM SÀNG

Hiệu quả giảm prolactin của Dostinex đã được chứng minh ở phụ nữ rối loạn tăng prolactin huyết trong hai nghiên cứu so sánh ngẫu nhiên, mù đôi, một với giả dược và một với bromocriptine. Trong nghiên cứu đối chứng giả dược (giả dược n = 20; cabergoline n = 168), Dostinex tạo ra sự giảm liên quan đến liều lượng prolactin huyết thanh với prolactin bình thường sau 4 tuần điều trị ở 29%, 76%, 74% và 95% của bệnh nhân nhận 0.125, 0.5, 0.75, và 1.0 mg hai lần mỗi tuần.

Trong 8 tuần, thời gian mù đôi của thử nghiệm so sánh với bromocriptine (cabergoline n = 223; bromocriptine n = 236 trong phân tích ý định điều trị), prolactin được chuẩn hóa ở 77% bệnh nhân được điều trị bằng Dostinex ở 0,5 mg hai lần mỗi tuần so với 59% những người được điều trị bằng bromocriptine ở 2,5 mg hai lần mỗi ngày. Sự phục hồi của xảy ra ở 77% phụ nữ được điều trị bằng Dostinex, so với 70% những người được điều trị bằng bromocriptine. Trong số những bệnh nhân bị galactorrhea (đa tiết sữa), triệu chứng này biến mất trong 73% những người được điều trị bằng Dostinex so với 56% những người được điều trị bằng bromocriptine.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thụ

Sau liều uống đơn 0,5 mg đến 1,5 mg cho 12 tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương từ 30 đến 70 picograms (pg) / mL cabergoline được quan sát thấy trong vòng 2 đến 3 giờ. Trong khoảng liều từ 0,5 đến 7 mg, nồng độ cabergoline trong huyết tương dường như tỷ lệ thuận với liều trong 12 tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh và chín bệnh nhân parkinson trưởng thành. Một nghiên cứu liều lặp lại trong 12 tình nguyện viên khỏe mạnh cho thấy rằng mức độ ổn định sau một lịch dùng thuốc một lần mỗi tuần dự kiến ​​sẽ tăng gấp đôi gấp ba lần so với sau một liều duy nhất. Sinh khả dụng tuyệt đối của cabergoline chưa được biết. Một phần đáng kể của liều dùng đã trải qua chuyển hóa bước 1. Nửa đời thải trừ của cabergoline ước tính từ dữ liệu tiết niệu của 12 đối tượng khỏe mạnh dao động từ 63 đến 69 giờ. Tác dụng hạ prolactin kéo dài của cabergoline có thể liên quan đến việc thải trừ chậm và thời gian bán hủy dài.

Phân bố

Ở động vật, cabergoline (và / hoặc các chất chuyển hóa của nó) đã cho thấy sự phân bố trong mô rộng rãi. Phóng xạ trong tuyến yên vượt quá mức huyết tương> 100 lần và được loại bỏ bằng thời gian bán hủy khoảng 60 giờ. Phát hiện này phù hợp với hiệu quả giảm prolactin kéo dài của thuốc. Nghiên cứu tự động toàn bộ cơ thể ở chuột mang thai cho thấy không có sự hấp thu của thai nhi nhưng ở mức cao trong thành tử cung. Phóng xạ đáng kể (hoạt chất cộng với chất chuyển hóa) được phát hiện trong sữa của chuột cho con bú cho thấy khả năng tiếp xúc với trẻ bú mẹ. Thuốc được phân bố rộng khắp cơ thể. Cabergoline gắn kết trung bình (40% đến 42%) với protein huyết tương của con người một cách độc lập với nồng độ. Dùng đồng thời với các loại thuốc có ái lực với protein cao không có khả năng ảnh hưởng đến sự phân bố của nó.

Chuyển hóa

Ở cả động vật và con người, cabergoline được chuyển hóa rộng rãi, chủ yếu thông qua thủy phân liên kết acylurea hoặc nhóm urea. Chuyển hóa qua trung gian Cytochrome P-450 dường như là rất ít. Cabergoline không gây cảm ứng (hoặc ức chế) enzyme ở chuột. Sự thủy phân của acylurea hoặc urea làm giảm tác dụng làm giảm prolactin của cabergoline, và các chất chuyển hóa chính được xác định cho đến nay không góp phần vào hiệu quả điều trị.

Bài tiết

Sau khi uống liều cabergoline phóng xạ cho năm người tình nguyện khỏe mạnh, khoảng 22% và 60% liều được bài tiết trong vòng 20 ngày trong nước tiểu và phân, tương ứng. Ít hơn 4% liều được bài tiết không thay đổi trong nước tiểu. Độ thanh thải nonrenal và thận cho cabergoline là khoảng 3,2 L / phút và 0,08 L / phút, tương ứng. Bài tiết nước tiểu ở bệnh nhân hyperprolactinemic là tương tự.

Suy thận

Dược động học của cabergoline không thay đổi ở 12 bệnh nhân suy thận vừa đến nặng thông qua đánh giá bằng độ thanh thải creatinin.

Suy gan

Ở 12 bệnh nhân có rối loạn chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (điểm Child-Pugh ≤10), không thấy ảnh hưởng đến cabergoline C max hoặc diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương (AUC). Tuy nhiên, bệnh nhân suy nặng (Child-Pugh score> 10) cho thấy sự gia tăng đáng kể trong cabergoline trung bình C max và AUC, và do đó đòi hỏi phải thận trọng.

Người cao tuổi

Ảnh hưởng của tuổi tác đến dược động học của cabergoline chưa được nghiên cứu.

TƯƠNG TÁC

Trong 12 tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh, thức ăn không làm thay đổi động học cabergoline.

Dostinex không nên dùng đồng thời với các thuốc đối kháng D 2 , chẳng hạn như phenothiazin, butyrophenones, thioxanthenes, hoặc metoclopramide.

DƯỢC LỰC HỌC

Đáp ứng liều với ức chế prolactin huyết tương, khởi phát tác dụng tối đa, và thời gian tác dụng đã được ghi nhận sau liều cabergoline đơn cho người tình nguyện khỏe mạnh (0,05 đến 1,5 mg) và bệnh nhân rối loạn tăng prolactin huyết (0,3-1 mg). Ở những người tình nguyện, sự ức chế prolactin rõ ràng ở liều> 0,2 mg, trong khi liều ≥0,5 mg gây ức chế tối đa ở hầu hết các đối tượng. Liều cao hơn sản xuất ức chế prolactin trong một tỷ lệ lớn hơn các đối tượng và với khởi phát sớm hơn và thời gian tác dụng lâu hơn. Trong 12 tình nguyện viên khỏe mạnh, liều 0,5, 1 và 1,5 mg dẫn đến ức chế prolactin hoàn toàn, với hiệu quả tối đa trong vòng 3 giờ trong 92% đến 100% đối tượng sau liều 1 và 1,5 mg so với 50% đối tượng sau 0,5 liều mg.

Ở bệnh nhân rối loạn tăng prolactin huyết (N = 51), giảm prolactin tối đa sau liều dùng một lần là 0,6 mg cabergoline có thể so sánh với 2,5 mg bromocriptine; tuy nhiên, thời gian hiệu lực dài hơn rõ rệt (14 ngày so với 24 giờ). Thời gian để cabergoline hiệu quả tối đa là ngắn hơn so với bromocriptine (6 giờ so với 48 giờ).

Trong 72 tình nguyện viên khỏe mạnh, một hoặc nhiều liều cabergoline (lên đến 2 mg) dẫn đến ức chế chọn lọc prolactin mà không có tác dụng rõ ràng đối với các hormon tuyến yên trước kia (GH, FSH, LH, ACTH và TSH) hoặc cortisol.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Dostinex viên nén được chống chỉ định ở bệnh nhân

  • Tăng huyết áp không được kiểm soát hoặc quá mẫn cảm với các dẫn xuất ergot.
  • Tiền sử phổi, màng ngoài tim, van tim, hoặc rối loạn fibrotic sau phúc mạc.

THẬN TRỌNG – CẢNH BÁO

Tuần hoàn

Một số triệu chứng của bệnh tim mạch đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Dostinex. Những trường hợp này thường xảy ra trong thời gian dài dùng liều cao Dostinex (> 2mg / ngày) dùng để điều trị bệnh Parkinson. Các trường hợp hiếm gặp đã được báo cáo liên quan đến điều trị ngắn hạn (<6 tháng) hoặc ở những bệnh nhân dùng liều thấp hơn để điều trị rối loạn tăng prolactin huyết.

Các bác sĩ nên sử dụng liều thấp nhất của Dostinex để điều trị tăng prolactin huyết và nên định kỳ đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị bằng Dostinex. Ngoài ra, bệnh nhân được điều trị lâu dài bằng Dostinex nên được đánh giá định kỳ về tình trạng tim của họ, và cần phải xem xét siêu âm tim. Bất kỳ bệnh nhân nào phát hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh tim, bao gồm khó thở, phù nề, suy tim sung huyết, …, trong khi được điều trị bằng Dostinex nên được đánh giá nguy cơ có thể mắc bệnh van tim.

Dostinex nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh van tim hoặc đã tiếp xúc với các thuốc khác liên quan đến bệnh van tim.

Mang thai

Các thuốc chủ vận Dopamine nói chung không nên được sử dụng ở bệnh nhân tăng huyết áp do thai kỳ, ví dụ, tiền sản giật, và tăng huyết áp sau sinh, trừ khi lợi ích tiềm năng được đánh giá là vượt quá nguy cơ có thể xảy ra.

Chung

Liều ban đầu cao hơn 1,0 mg có thể tạo hạ huyết áp thế đứng. Cần thận trọng khi dùng Dostinex với các thuốc khác được biết là hạ huyết áp.

Cai sữa

Dostinex không được chỉ định cho sự ức chế hoặc ức chế tiết sữa sinh lý. Sử dụng bromocriptine, một chất chủ vận dopamine khác cho mục đích này, đã được phát hiện có liên quan với các trường hợp tăng huyết áp, đột quỵ và co giật.

Suy gan

Vì cabergoline được gan chuyển hóa rộng rãi nên cần thận trọng và theo dõi cẩn thận khi dùng Dostinex cho bệnh nhân suy gan.

Xơ hóa

Cũng như các dẫn xuất ergot khác, tràn dịch màng phổi hoặc xơ hóa phổi đã được báo cáo sau khi dùng cabergoline lâu dài. Một số báo cáo ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó bằng thuốc chủ vận dopamine ergotinic. Dostinex không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử, hoặc các dấu hiệu hiện tại và các triệu chứng lâm sàng, rối loạn hô hấp hoặc tim liên quan đến mô xơ hóa.

Sau khi chẩn đoán tràn dịch màng phổi hoặc xơ hóa phổi, việc ngừng dùng cabergoline đã được báo cáo dẫn đến việc cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng.

Tỷ lệ lắng đọng Erythrocyte (ESR) đã được tìm thấy là tăng bất thường liên quan đến tràn dịch màng phổi / xơ hóa. Kiểm tra x-quang ngực được khuyến cáo trong trường hợp ESR không giải thích được tăng lên đến các giá trị bất thường. Các phép đo creatinine huyết thanh cũng có thể được sử dụng để giúp chẩn đoán rối loạn xơ hóa.

Tâm thần

Liều lĩnh (bệnh lý), tăng ham muốn tình dục, và cuồng dâm đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chủ vận dopamine bao gồm cabergoline. Điều này thường có thể đảo ngược khi giảm liều hoặc ngừng điều trị

THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN

Bệnh nhân nên được hướng dẫn để thông báo cho bác sĩ của họ nếu họ nghi ngờ họ mang thai, mang thai, hoặc có ý định mang thai trong khi điều trị. Nếu có bất kỳ nghi ngờ mang thai,và tiếp tục điều trị thì bệnh nhân nên được thảo luận với bác sĩ của họ.

Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ của họ nếu họ phát triển khó thở, ho dai dẳng, khó thở khi nằm xuống hoặc sưng ở chi.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Tác dụng gây quái thai: Loại B

Các nghiên cứu sinh sản đã được thực hiện với cabergoline ở chuột, chuột và thỏ được quản lý bằng cách rửa trôi.

(Số lượng liều tối đa được khuyến nghị cho con người trong phần này được tính toán trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể sử dụng tổng mg / m 2 / tuần đối với động vật và mg / m 2 / tuần cho một con người 50 kg.)

Có những tác dụng gây độc cho mẹ nhưng không có tác dụng gây quái thai ở chuột cho cabergoline với liều lên đến 8 mg / kg / ngày (khoảng 55 lần liều tối đa được khuyến nghị cho con người) trong suốt thời gian sinh của cơ thể.

Một liều 0,012 mg / kg / ngày (khoảng 1/7 liều tối đa được khuyến nghị cho con người) trong giai đoạn sinh cơ ở chuột gây ra sự gia tăng tổn thất phôi sau cấy ghép. Những tổn thất này có thể là do các đặc tính ức chế prolactin của cabergoline ở chuột. Ở liều hàng ngày 0,5 mg / kg / ngày (khoảng 19 lần liều tối đa được khuyến nghị cho con người) trong giai đoạn sinh sản ở thỏ, cabergoline gây ra tình trạng độc tính với mẹ do mất trọng lượng cơ thể và giảm tiêu thụ thực phẩm. Liều 4 mg / kg / ngày (khoảng 150 lần liều tối đa được khuyến cáo cho con người) trong thời gian sinh cơ ở thỏ gây ra sự gia tăng các dị dạng khác nhau. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu khác ở thỏ, không có dị tật liên quan đến điều trị hoặc embryofetotoxicity đã được quan sát thấy ở liều lên đến 8 mg / kg / ngày (khoảng 300 lần liều tối đa được khuyến cáo của con người).

Ở chuột, liều cao hơn 0,003 mg / kg / ngày (khoảng 1/28 liều tối đa được khuyến cáo cho con người) từ 6 ngày trước khi sinh sản và trong suốt giai đoạn cho con bú ức chế sự phát triển và gây tử vong cho con do giảm tiết sữa.

Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu sinh sản động vật không phải luôn luôn tiên đoán về đáp ứng của con người, thuốc này nên được sử dụng trong khi mang thai chỉ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Người ta không biết liệu thuốc này được bài tiết trong sữa mẹ. Bởi vì nhiều loại thuốc được bài tiết trong sữa mẹ và do khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ từ cabergoline, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. Sử dụng Dostinex để ức chế hoặc ức chế tiết sữa sinh lý không được khuyến cáo

Các hành động giảm prolactin của cabergoline cho thấy rằng nó sẽ ảnh hưởng đến việc cho con bú. Do sự ảnh hưởng này, Dostinex không nên được dùng cho phụ nữ sau khi sinh đang cho con bú hoặc đang có kế hoạch cho con bú.

NGƯỜI GIÀ VÀ TRẺ EM

An toàn và hiệu quả của Dostinex ở bệnh nhi chưa được xác định.

Các nghiên cứu lâm sàng về Dostinex không bao gồm đủ số đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không. Kinh nghiệm lâm sàng đã báo cáo khác đã không xác định sự khác biệt trong phản ứng giữa người già và bệnh nhân trẻ. Nói chung, lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp của liều dùng thuốc, phản ánh tần suất gan, thận, hoặc chức năng tim giảm, và bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.

TÁC DỤNG PHỤ

Sự an toàn của viên nén Dostinex đã được đánh giá ở hơn 900 bệnh nhân bị rối loạn hyperprolactinemic.Hầu hết các tác dụng phụ đều nhẹ hoặc vừa phải ở mức độ nghiêm trọng.

Trong một nghiên cứu 4 tuần, mù đôi, kiểm soát giả dược, điều trị bao gồm giả dược hoặc cabergoline ở liều cố định 0.125, 0.5, 0.75, hoặc 1.0 mg hai lần một tuần. Liều giảm một nửa trong tuần đầu tiên. Vì một hiệu ứng liên quan đến liều có thể chỉ quan sát thấy buồn nôn, bốn nhóm điều trị cabergoline đã được kết hợp. Tỷ lệ các tác dụng phụ thường gặp nhất trong nghiên cứu đối chứng giả dược được trình bày trong bảng sau.

Tỷ lệ các sự kiện bất lợi được báo cáo trong thời gian thử nghiệm 4 tuần, đôi mù, giả dược
Sự kiện bất lợiCabergoline
(n = 168)
0,125 đến 1 mg hai
lần một tuần
Placebo
(n = 20)
Số (phần trăm)
*Đã báo cáo ở ≥1% cho cabergoline
Tiêu hóa
Buồn nôn45 (27)4 (20)
Táo bón16 (10)0
Đau bụng9 (5)1 (5)
Dyspepsia4 (2)0
Nôn mửa4 (2)0
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi
Đau đầu43 (26)5 (25)
Chóng mặt25 (15)1 (5)
Gây mê2 (1)0
Chóng mặt2 (1)0
Toàn thân
Suy nhược15 (9)2 (10)
Mệt mỏi12 (7)0
Nóng bừng2 (1)1 (5)
Tâm thần
Nỗi buồn9 (5)1 (5)
Phiền muộn5 (3)1 (5)
Nỗi sợ hãi4 (2)0
Hệ thống thần kinh phó giao cảm
Hạ huyết áp tư thế6 (4)0
Sinh sản – Nữ
Đau vú2 (1)0
Đau bụng kinh2 (1)0
Tầm nhìn
Tầm nhìn bất thường2 (1)0

Trong 8 tuần, mù đôi thời gian thử nghiệm so sánh với bromocriptine, Dostinex (với liều 0,5 mg hai lần một tuần) đã ngưng vì một sự kiện bất lợi ở 4 trong số 221 bệnh nhân (2%) trong khi bromocriptine (ở liều 2,5 mg hai lần một ngày) đã bị ngưng ở 14 trong 231 bệnh nhân (6%). Các lý do phổ biến nhất để ngưng Dostinex là nhức đầu, buồn nôn và nôn (3, 2 và 2 bệnh nhân tương ứng); những lý do phổ biến nhất để ngưng bromocriptine là buồn nôn, nôn mửa, nhức đầu và chóng mặt hoặc chóng mặt (10, 3, 3 và 3 bệnh nhân tương ứng). Tỷ lệ mắc các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất trong phần mù đôi của thử nghiệm so sánh với bromocriptine được trình bày trong bảng sau.

Tỷ lệ các sự kiện bất lợi được báo cáo Trong giai đoạn 8 tuần, mù đôi của thử nghiệm so sánh với Bromocriptine
Sự kiện bất lợi *Cabergoline
(n = 221)
Bromocriptine
(n = 231)
Số (phần trăm)
Đã báo cáo ở ≥1% cho cabergoline
Tiêu hóa
Buồn nôn63 (29)100 (43)
Táo bón15 (7)21 (9)
Đau bụng12 (5)19 (8)
Dyspepsia11 (5)16 (7)
Nôn mửa9 (4)16 (7)
Khô miệng5 (2)2 (1)
Bệnh tiêu chảy4 (2)7 (3)
Đầy hơi4 (2)3 (1)
Viêm họng2 (1)0
Bệnh đau răng2 (1)0
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi
Đau đầu58 (26)62 (27)
Chóng mặt38 (17)42 (18)
Chóng mặt9 (4)10 (4)
Gây mê5 (2)6 (3)
Toàn thân
Suy nhược13 (6)15 (6)
Mệt mỏi10 (5)18 (8)
Kính hiển vi3 (1)3 (1)
Các triệu chứng giống cúm2 (1)0
Malaise2 (1)0
Phù nề màng bụng2 (1)2 (1)
Phù ngoại biên2 (1)1
Tâm thần
Phiền muộn7 (3)5 (2)
Nỗi buồn5 (2)5 (2)
Chán ăn3 (1)3 (1)
Sự lo ngại3 (1)3 (1)
Mất ngủ3 (1)2 (1)
Suy giảm tập trung2 (1)1
Nỗi sợ hãi2 (1)5 (2)
Tim mạch
Nóng bừng6 (3)3 (1)
Huyết áp thấp3 (1)4 (2)
Phù phụ thuộc2 (1)1
Palpitation2 (1)5 (2)
Sinh sản – Nữ
Đau vú5 (2)8 (3)
Đau bụng kinh2 (1)1
Da và phụ
Mụn trứng cá3 (1)0
Ngứa2 (1)1
Cơ xương
Đau đớn4 (2)6 (3)
Đau khớp2 (1)0
Hô hấp
Viêm mũi2 (1)9 (4)
Tầm nhìn
Tầm nhìn bất thường2 (1)2 (1)

Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo ở tỷ lệ <1,0% trong các nghiên cứu lâm sàng tổng thể theo sau.

Toàn thân: phù mặt, các triệu chứng giống như cúm, tình trạng khó chịu
Hệ tim mạch: hạ huyết áp, ngất, đánh trống ngực
Hệ thống tiêu hóa: khô miệng, đầy hơi, tiêu chảy, biếng ăn
Hệ thống chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cân, tăng cân
Hệ thần kinh: buồn ngủ, căng thẳng, dị cảm, mất ngủ, lo lắng
Hệ hô hấp: nghẹt mũi, chảy máu cam
Da và phụ: mụn trứng cá, ngứa
Senses đặc biệt: tầm nhìn bất thường
Hệ thống sinh dục: đau bụng kinh, tăng ham muốn tình dục

Sự an toàn của cabergoline đã được đánh giá trong khoảng 1.200 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson trong các nghiên cứu có kiểm soát và không kiểm soát được với liều lên tới 11,5 mg / ngày. Ngoài các tác dụng phụ xảy ra ở những bệnh nhân rối loạn tăng prolactin huyết, các tác dụng phụ thường gặp nhất ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson là rối loạn vận động, ảo giác, lú lẫn và phù ngoại biên. Suy tim, tràn dịch màng phổi, xơ hóa phổi, và loét dạ dày hoặc tá tràng hiếm khi xảy ra. Một trường hợp viêm màng ngoài tim bị co thắt đã được báo cáo.

Dữ liệu sau tiếp thị

Các sự kiện sau đây đã được báo cáo kết hợp với cabergoline: bệnh lý van hóa và xơ hóa.

Các thông tin khác đã được báo cáo kết hợp với cabergoline: tăng sinh dục, tăng ham muốn tình dục, liều lĩnh (bệnh lý). Ngoài ra, trong quá trình giám sát sau tiếp thị, các trường hợp rụng tóc, và rối loạn tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Dostinex. Một số các báo cáo này đã được ở những bệnh nhân đã có phản ứng bất lợi trước đó cho các sản phẩm chủ vận dopamine.

Sinh ung thư, đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư được tiến hành ở chuột và chuột với cabergoline được cho bằng cách rửa với liều lên tới 0,98 mg / kg / ngày và 0,32 mg / kg / ngày, tương ứng. Những liều này gấp 7 lần và gấp 4 lần liều tối đa được khuyến cáo trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể sử dụng tổng mg / m 2 / tuần ở loài gặm nhấm và mg / m 2 / tuần cho một con người 50 kg.

Có một sự gia tăng nhẹ về tỷ lệ mắc u xơ tử cung và tử cung và mô cơ trơn tử cung ở chuột. Ở chuột, có một sự gia tăng nhẹ trong các khối u ác tính của cổ tử cung và tử cung và u tuyến tế bào kẽ. Sự xuất hiện của các khối u ở động vật gặm nhấm nữ có thể liên quan đến sự ức chế kéo dài sự tiết prolactin vì prolactin là cần thiết trong động vật gặm nhấm để duy trì hoàng thể. Trong trường hợp không có prolactin, tỷ lệ estrogen / progesterone tăng lên, do đó làm tăng nguy cơ ung thư tử cung. Ở động vật gặm nhấm đực, sự giảm nồng độ prolactin huyết thanh có liên quan với sự gia tăng hóc môn luteinizing huyết thanh, được cho là tác dụng bù để duy trì tổng hợp steroid tinh hoàn. Vì những cơ chế nội tiết tố này được cho là loài cụ thể, nên sự liên quan của những khối u này với con người không được biết đến.

Nguy cơ gây đột biến của cabergoline được đánh giá và phát hiện là âm tính trong một thử nghiệm in vitro. Các xét nghiệm này bao gồm xét nghiệm đột biến vi khuẩn (Ames) với Salmonella typhimurium, xét nghiệm đột biến gen với tế bào chuột Schizosaccharomyces pombe P 1 và V79 Trung Quốc, tổn thương DNA và sửa chữa trong Saccharomyces cerevisiae D 4 và quang sai nhiễm sắc thể trong tế bào lympho của người. Cabergoline cũng âm tính trong xét nghiệm micronucleus tủy xương ở chuột.

Ở chuột cái, liều hàng ngày 0,003 mg / kg trong 2 tuần trước khi giao phối và trong suốt thời gian phối giống ức chế thụ thai. Liều này đại diện cho khoảng 1/28 liều khuyến cáo tối đa của con người tính trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể sử dụng tổng mg / m 2 / tuần ở chuột và mg / m 2 / tuần cho một người 50 kg.

QUÁ LIỀU

Quá liều có thể được dự kiến ​​sẽ gây nghẹt mũi, ngất hoặc ảo giác. Các biện pháp hỗ trợ huyết áp nên được thực hiện nếu cần thiết.

LIỀU DÙNG

Liều khuyến cáo của viên nén Dostinex để bắt đầu điều trị là 0,25 mg hai lần một tuần. Liều dùng có thể được tăng lên 0,25 mg hai lần mỗi tuần lên đến một liều 1 mg hai lần một tuần theo mức độ prolactin huyết thanh của bệnh nhân. Trước khi bắt đầu điều trị, cần thực hiện đánh giá tim mạch và siêu âm tim để đánh giá bệnh van tim.

Tăng liều lượng không nên nhanh hơn 4 tuần một lần, để bác sĩ có thể đánh giá đáp ứng của bệnh nhân theo từng liều lượng. Nếu bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ, và không có lợi ích bổ sung được quan sát với liều cao hơn, liều thấp nhất đạt được phản ứng tối đa nên được sử dụng và phương pháp điều trị khác xem xét. Bệnh nhân được điều trị lâu dài bằng Dostinex nên được đánh giá định kỳ về tình trạng tim và siêu âm tim nên được xem xét.

Sau khi mức prolactin huyết thanh bình thường đã được duy trì trong 6 tháng, Dostinex có thể ngưng, với việc theo dõi định kỳ mức prolactin huyết thanh để xác định liệu hoặc khi điều trị bằng Dostinex nên được phục hồi. Độ bền của hiệu quả sau 24 tháng điều trị với Dostinex chưa được xác định.

THÔNG TIN SẢN PHẨM

Viên nén Dostinex có màu trắng, được ghi, viên nén dạng viên nén chứa 0.5 mg Kabergoline. .

Bảo quản ở nhiệt độ từ 20 đến 25°C

Đánh giá

Chưa có đánh giá nào.

Hãy là người đầu tiên nhận xét “Dostinex 0.5mg”

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *