Prednisolon

Đánh giá hiệu quả Prednisolon liều thấp trong nhiễm trùng đường hô hấp trên nhằm ngăn ngừa tái phát ở trẻ em mắc hội chứng thận hư còn nhạy cảm với Corticoid.

Biên tập: Dược sĩ Đỗ Thùy Anh, Dược sĩ Nguyễn Việt Anh – Tổ thông tin thuốc và Dược Lâm Sàng bệnh viện Nhi Trung Ương.

Nghiên cứu Prednisolon 2: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha III, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng giả dược.

Nguồn: JAMA Pediatr. DOI:l 0.1001/jamapediatrics.2021.5189.

Mục tiêu nghiên cứu

Đánh giá hiệu quả của việc sử dụng Prednisolone liều thấp kéo dài trong 6 ngày tại thời điểm xuất hiện dấu hiệu nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhằm ngăn ngừa các đợt nhiễm trùng hô hấp có liên quan đến tình trạng tái phát hội chứng thận hư (HCTH) ở trẻ em.

Đối tượng nghiên cứu

Bệnh nhân từ 1 – 18 tuổi, trong đó:

Tiêu chuẩn lựa chọn

Được chẩn đoán mắc hội chứng thận hư;
Có ≥ 2 lần tái phát trong thời gian 12 tháng trước khi tham gia nghiên cứu.

———————– Tiêu chuẩn loại trừ———————–

Trẻ mắc hội chứng thận hư kháng corticoid;
Trẻ đang được điều trị hoặc trong vòng 3 tháng kể từ khi kết thúc đợt điều trị bằng cyclophosphamide hoặc rituximab;
Trẻ đang được điều trị hàng ngày bằng liệu pháp prednisolone;
Trẻ đang được điều trị cách ngày bằng liệu pháp prednisolone với mức liều lớn hơn 15 mg/m².

Phương pháp nghiên cứu

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng giả dược.

Chỉ tiêu nghiên cứu chính:

Tỷ lệ trẻ có tình trạng nhiễm trùng đường hô hấp trên liên quan đến các đợt tái phát của hội chứng thận hư.

Chỉ tiêu nghiên cứu phụ:
Tỷ lệ trẻ có tái phát hội chứng thận hư;
Tỷ lệ trẻ có sự thay đổi liều của liệu pháp ức chế miễn dịch;
Liều prednisolone tích lũy trong khoảng thời gian 12 tháng;
Tỷ lệ gặp các biến cố bất lợi do corticoid.

Kết quả nghiên cứu

a) Mẫu nghiên cứu:

271 bệnh nhi được phân nhóm ngẫu nhiên: 134 trẻ được sử dụng prednisolone và 137 trẻ được sử dụng giả dược.

b) Chỉ tiêu nghiên cứu chính:

	Nhóm prednisolone (n = 134)	Nhóm chứng (n = 137)	Giá trị P
Số bệnh nhân có nhiễm trùng hô hấp	n = 131	n = 131
Nhiễm trùng hô hấp có liên quan tình trạng tái phát hội chứng thận hư	56/131 (42,7%)	58/131 (44,3%)	0,70

c) chỉ tiêu nghiên cứu phụ:

	Nhóm prednisolone (n = 134)	Nhóm chứng (n = 137)	Giá trị P
Chỉ tiêu (1)	91/132 (68,9%)	98/132 (74,2%)	0,33
Chỉ tiêu (2)
Có tăng liều	58/130 (44,6%)	57/128 (44,5%)	0,96
Có giảm liều	55/128 (43,0%)	62/129 (48,1%)	0,42
Chỉ tiêu (3) (đơn vị: mg)	2060 (1128-3355)	1880 (1115-3295)	0,72
Chỉ tiêu (4)	Không có khác biệt về số lượng các biến cố nghiêm trọng hoặc các biến cố do corticosteroid

Kết luận

Sử dụng Prednisolone liều thấp kéo dài trong 6 ngày tại thời điểm xuất hiện dấu hiệu của nhiễm trùng đường hô hấp trên KHÔNG làm giảm nguy cơ mắc các đợt nhiễm trùng hô hấp có liên quan đến tình trạng tái phát hội chứng thận hư ở trẻ em.