Mô tả

THÀNH PHẦN:

Một viên bao thuốc Daflon 500 mg chứa:

• Hoạt chất: Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: diosmin 450mg, các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 50mg.
• Tá dược: Gelatin, magnesi stearate, natri lauryl sulfate, cellulose vi kết tinh, natri glycolat, tinh bột talc, glycerol, macrogol 6000, sáp ong trắng, hydromellose, sắt oxyd đỏ (E172), titani dioxyd (E171), sắt oxyd vàng (E172)

TRÌNH BÀY: Hộp 2 hoặc 4 vỉ, mỗi vỉ 15 viên bao phim.

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Daflon trợ tĩnh mạch (tăng trương lực tĩnh mạch) và bảo vệ mạch (tăng sức đề kháng của các mạch máu nhỏ).

Dùng trong điều trị các rối loạn tuần hoàn tĩnh mạch (chân sưng, đau, bứt rứt) và điều trị các triệu chứng của cơn trĩ cấp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Nhạy cảm với hoạt chất hay với bất kì thành phần nào của tá dược

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Dùng thuốc này để điều trị triệu chứng đợt trĩ cấp không cản trở việc điều trị tại chỗ vùng hậu môn.

Nếu các triệu chứng không thuyên giảm nhanh, cần tiến hành khám hậu môn trực tràng và đánh giá lại việc điều trị.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Chưa tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc. Tuy nhiên, sau khi thuốc được đăng ký, với kinh nghiệm sử dụng thuốc trên một lượng lớn bệnh nhân, cho đến nay chưa có một báo cáo nào về tương tác thuốc.

KHẢ NĂNG SINH SẢN, MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Mang thai: trong các nghiên cứu trên người, chưa ghi nhận ảnh hưởng gây độc cho thai và tác dụng không mong muốn của thuốc

Cho con bú: do thiếu dữ liệu về sự bài tiết của thuốc qua sữa, không nên dùng thuốc này trong thời kỳ đang cho con bú

Khả năng sinh sản: các nghiên cứu về độc tính trên hệ sinh sản cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa tiến hành các nghiên cứu về ảnh hưởng của flavovoid trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tuy nhiên trong các tài liệu tổng quan về phân đoạn flavonoid, về cơ bản DAFLON 500mg ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Những tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo và sắp xếp theo trình tự tần suất xuất hiện:

Rất phổ biến (>=1/10)

Phổ biến (từ >= 1/100 đến < 1/10)

Không phổ biến (từ >=1/1000 đến <1/100)

Hiếm (từ >=1/10000 đến <1/1000)

Rất hiếm (<1/10000)

Chưa được biết đến (không thể ước đoán từ các dữ liệu hiện có)

Rối loạn hệ thần kinh:

Hiếm gặp: chóng mặt, đau đầu, khó chịu.

Rối loạn dạ dày., ruột:

Phổ biến: tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.

Không phổ biến: viêm đại tràng

Chưa được biết đến: đau bụng

Rối loạn về da và mô dưới da:

Hiếm gặp: phát ban, ngứa, sẩn ngứa

Chưa được biết đến: phù cục bộ phần mặt, môi, mí mắt (sưng)

Ngoại lệ: phù Quinkle (sưng đột ngột vùng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng có thể gây khó thở)

Nếu gặp phải bất kì tác dụng không mong muốn hay bất lợi nào chưa ghi rõ trong tờ hướng dẫn này, xin báo cho bác sĩ hay dược sĩ.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Đường uống.

Uống vào thời gian bữa ăn.

Suy tĩnh mạch: 2 viên mỗi ngày: một lần uống vào bữa trưa và một lần uống vào bữa tối.

Trĩ cấp: 4 ngày đầu, mỗi ngày 6 viên; sau đó mỗi ngày 4 viên, trong 3 ngày tiếp theo.

Trong mọi trường hợp, tuân thủ nghiêm túc đơn thuốc của bác sĩ.

QUÁ LIỀU

Chưa có báo cáo về việc dùng quá liều Daflon 500 mg

TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý điều trị: thuốc bảo vệ tĩnh mạch và mao mạch

ACT code: C05CA53

Dược lý học

Thuốc tác động trên hệ thống tĩnh mạch bằng cách:

– Trên tĩnh mạch: làm giảm sức căng và tình trạng ứ trệ của tĩnh mạch.

– Trên tuần hoàn vi mạch: giúp bình thường hóa tính thấm mao mạch và tăng sức bền mao mạch.

Dược lý lâm sàng:

Các nghiên cức mù đôi đối chứng, sử dụng các phương pháp đánh giá huyết động tĩnh mạch đã chứng minh tác dụng của Daflon 500mg trên hệ thống tĩnh mạch, và tính chất dược lý nói trên đã được khẳng định ở người.

Quan hệ liều- tác dụng: Đã xác lập quan hệ liều- tác dụng có ý nghĩa thống kê đối với các thông số ghi biến đổi của thế tích tĩnh mạch: dung lượng tĩnh mạch, sức căng dãn và thời gian tổng máu (rate of emptying). Tỷ số liều- tác dụng tối ưu đạt được khi dùng 2 viên thuốc.

Hoạt tính tăng trương lực tĩnh mạch: Thuốc làm tăng trương lực tĩnh mạch. Máy ghi biến đổi thể tích cho thấy có sự giảm thời gian tống máu ở tĩnh mạch.

Hoạt tính vi tuần hoàn: Các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa giả dược và Daflon 500mg. Trên những bệnh nhân có dấu hiệu mao mạch dễ suy, thuốc làm gia tăng độ bền của mao mạch khi dùng phương pháp đo sức bền mạch máu.

Nghiên cứu lâm sàng:

Các nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược chứng tỏ hiệu quả của Daflon 500mg đối với tĩnh mạch, trong điều trị suy tĩnh mạch chi dưới (cả triệu chứng chức năng lẫn thực thể).

TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỘNG HỌC

Ở người sau khi uống Diosmin được đánh dấu bằng carbon 14

– Bài xuất chủ yếu qua phân, trung bình có 14% liều dùng được bài xuất qua nước tiểu.

– Thời gian bán thải là 11 giờ.

– Thuốc được chuyển hóa hoàn toàn với bằng chứng có các phenol khác nhau ở nước tiểu.

– Thuốc được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn bằng đường tiêu hóa

– Diosmin và các flavonoid ức chế tác động của enzyme hyaluronidase (enzyme làm tăng tính thấm mao mạch), tham gia vào các phản ứng oxy hóa- khử

BẢO QUẢN: Dưới 30 độ C

HẠN DÙNG: 4 năm kể từ ngày sản xuất

Không dùng thuốc đã quá hạn in trên hộp.

QUY CÁCH TIÊU CHUẨN: của nhà sản xuất.

Les Laboratories Servier –Frace/ Pháp

Nhà sản xuất / Manufacturer

Les Laboratories Servier Industrie

905 route de Saran

45520 GIDY-FRACE / PHÁP

 

Website address: ww.servier.vn