Một thử nghiệm ngẫu nhiên so sánh các chất khử trùng da khi sinh mổ

Nguy cơ Nhiễm trùng Địa điểm Phẫu thuật trong Phân nhóm.

Tóm tắt

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc sát trùng da trước phẫu thuật có khả năng làm giảm nguy cơ nhiễm trùng vết mổ. Tuy nhiên, bằng chứng còn hạn chế để hướng dẫn lựa chọn chất sát trùng khi sinh mổ, đây là thủ thuật phẫu thuật lớn phổ biến nhất ở phụ nữ ở Hoa Kỳ.

PHƯƠNG PHÁP

Trong thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng đơn trung tâm này, chúng tôi đánh giá liệu việc sử dụng chlorhexidine-alcohol để sát trùng da trước phẫu thuật có tốt hơn so với việc sử dụng iodine-alcohol để ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ sau khi mổ lấy thai hay không. Chúng tôi chỉ định ngẫu nhiên những bệnh nhân được mổ lấy thai để chuẩn bị da bằng chlorhexidine – cồn hoặc iốt – cồn. Kết quả chính là nhiễm trùng nông hoặc sâu tại vết mổ trong vòng 30 ngày sau khi sinh mổ, dựa trên định nghĩa của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh.

KẾT QUẢ

Từ tháng 9 năm 2011 đến tháng 6 năm 2015, tổng số 1147 bệnh nhân đã được ghi danh; 572 bệnh nhân được chỉ định dùng chlorhexidine – alcohol và 575 với iốt – alcohol. Trong một phân tích ý định điều trị, nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật được chẩn đoán ở 23 bệnh nhân (4,0%) trong nhóm chlorhexidine-cồn và 42 (7,3%) trong nhóm iốt-cồn (nguy cơ tương đối, 0,55; độ tin cậy 95% khoảng, 0,34 đến 0,90; P = 0,02). Tỷ lệ nhiễm trùng bề mặt vết mổ là 3,0% ở nhóm alcohol – chlorhexidine và 4,9% ở nhóm cồn – iốt (P = 0,10); tỷ lệ nhiễm sâu lần lượt là 1,0% và 2,4% (P = 0,07). Tần suất các phản ứng có hại trên da là tương tự nhau ở hai nhóm.

KẾT LUẬN

Việc sử dụng chlorhexidine-cồn để sát trùng da trước phẫu thuật làm giảm nguy cơ nhiễm trùng vết mổ sau khi sinh mổ thấp hơn đáng kể so với việc sử dụng cồn i-ốt. (Được tài trợ bởi Viện Y tế Quốc gia và Trường Y Đại học Washington ở St. Louis; số ClinicalTrials.gov, NCT01472549.)

Sinh mổ là thủ tục phẫu thuật lớn phổ biến nhất ở phụ nữ ở Hoa Kỳ. Năm 2013, hơn 32,7% (1,3 triệu) trong số 3,9 triệu ca sinh bằng phương pháp mổ lấy thai. Nhiễm trùng vết mổ gây biến chứng từ 2 đến 5% tổng số ca phẫu thuật và 5 đến 12% ca mổ lấy thai. Nhiễm trùng xảy ra sau khi sinh tạo thêm gánh nặng cho người mẹ mới và có thể làm giảm mối liên kết giữa mẹ và con và cho con bú. Chi phí bệnh viện trung bình cho mỗi ca nhiễm trùng vết mổ sau khi sinh mổ ước tính là $3,529.

Da là nguồn mầm bệnh chính gây nhiễm trùng vết mổ. Do đó, sát trùng da trước phẫu thuật có khả năng làm giảm nguy cơ nhiễm trùng vết mổ. Thật không may, có rất ít bằng chứng hướng dẫn việc lựa chọn chất sát trùng khi sinh mổ. Ba thử nghiệm nhỏ, với tổng số 189 người tham gia, đã được công bố so sánh các chất sát trùng để chuẩn bị da trước phẫu thuật khi sinh mổ; những thử nghiệm này cho thấy không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm về tỷ lệ nhiễm trùng vết mổ. Hơn nữa, dữ liệu từ các nghiên cứu quan sát là mâu thuẫn. Các hướng dẫn hiện hành về chiến lược ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ khuyến cáo sử dụng chất chuẩn bị cho da trước phẫu thuật có chứa cồn, nhưng họ lưu ý rằng chất khử trùng hiệu quả nhất để kết hợp với cồn là không rõ ràng.

Các thử nghiệm ngẫu nhiên có sự tham gia chủ yếu của bệnh nhân trải qua các thủ thuật phẫu thuật nói chung đã gợi ý tính ưu việt của các chất sát trùng gốc chlorhexidine so với các chất khử trùng gốc iốt trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ. Tuy nhiên, hầu hết các thử nghiệm đều so sánh sự kết hợp chlorhexidine-alcohol với một mình i-ốt, điều này đặt ra câu hỏi liệu tính ưu việt rõ ràng của chlorhexidine-alcohol là do chlorhexidine, cồn hay sự kết hợp này. Nguồn vi sinh vật kép độc nhất của mầm bệnh từ cả da và âm đạo gây nhiễm trùng vết mổ sau sinh mổ và điều biến miễn dịch trong thai kỳ đặt ra câu hỏi về việc liệu kết quả của các thử nghiệm sát trùng da trước phẫu thuật cho các thủ thuật ngoại khoa nói chung có thể ngoại suy cho sinh mổ hay không. Do đó, chúng tôi thiết kế thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng thực dụng này để kiểm tra giả thuyết rằng sát trùng da trước phẫu thuật bằng chlorhexidine – cồn sẽ tốt hơn iốt – cồn để ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ sau khi mổ lấy thai.

Phương pháp

THIẾT KẾ THỬ NGHIỆM

Các bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để sát trùng da trước phẫu thuật bằng chlorhexidine – cồn hoặc iốt – cồn trong một thử nghiệm thực tế để xác định hiệu quả so sánh của hai chế phẩm da trước phẫu thuật trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ sau khi sinh mổ. Chúng tôi đã sử dụng các tiêu chí bao gồm rộng rãi và các quy trình lâm sàng thông thường, và chúng tôi phân tích kết quả theo nguyên tắc chủ định để điều trị.

Các nhà tài trợ không có vai trò gì trong việc thiết kế hoặc tiến hành nghiên cứu, thu thập, quản lý, phân tích hoặc giải thích dữ liệu, hoặc chuẩn bị, xem xét hoặc phê duyệt bản thảo. Tất cả các tác giả đều quyết định gửi bản thảo để xuất bản. Tất cả các tác giả chịu trách nhiệm về tính chính xác và đầy đủ của các dữ liệu và phân tích được báo cáo cũng như về độ trung thực của báo cáo với quy trình thử nghiệm .

LỰA CHỌN BỆNH NHÂN VÀ CHỈ ĐỊNH NHÓM NGHIÊN CỨU

Tất cả những người tham gia đã cung cấp sự đồng ý bằng văn bản được thông báo. Phụ nữ mang thai sinh mổ tại Trung tâm Y tế Đại học Washington ở St. Louis từ tháng 9 năm 2011 đến tháng 6 năm 2015 đủ điều kiện. Chúng tôi loại trừ những phụ nữ đã từng bị dị ứng với chlorhexidine, rượu, i-ốt, hoặc động vật có vỏ hoặc những người bị nhiễm trùng da gần vị trí phẫu thuật.

Sau khi quyết định mổ lấy thai, các bệnh nhân tham gia được tiến hành ngẫu nhiên, theo tỷ lệ 1: 1, với việc sử dụng trình tự ngẫu nhiên do máy tính tạo ra do nhà thống kê nghiên cứu tạo ra. Bệnh nhân được chỉ định sử dụng một trong hai phác đồ sát khuẩn để chuẩn bị cho da: kết hợp chlorhexidine-cồn (2% chlorhexidine gluconate với 70% isopropyl alcohol) hoặc kết hợp iodine-alcohol (8,3% povidone – iodine với 72,5% isopropyl alcohol).

QUÁ TRÌNH THỬ NGHIỆM

Việc chuẩn bị da được thực hiện bởi y tá theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tương tự đối với hai chất sát trùng. Tóm lại, dụng cụ khử trùng đóng gói sẵn đã được mở ra và dùng để cọ rửa vết mổ. Cho phép thời gian chờ 3 phút giữa việc bôi chất sát trùng và vết rạch da trừ trường hợp khẩn cấp bỏ qua bước này. Bệnh nhân cũng nhận được các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng tiêu chuẩn, bao gồm cả kháng sinh dự phòng trước phẫu thuật dựa trên trọng lượng cơ thể.

Bệnh nhân được theo dõi hàng ngày cho đến khi xuất viện. Sau đó, họ được liên lạc qua điện thoại trong vòng 30 ngày sau khi sinh để đánh giá xem họ có các triệu chứng nhiễm trùng vết mổ hay không và hỏi xem họ đã đến phòng khám bác sĩ hoặc khoa cấp cứu để tìm biến chứng vết thương chưa. Hồ sơ bệnh án được lấy từ phòng khám bác sĩ hoặc khám tại khoa cấp cứu hoặc nhập viện và được điều tra viên chính, người không biết về nhiệm vụ của nhóm nghiên cứu, xem xét để xác định chẩn đoán ở mỗi lần khám sau phẫu thuật hoặc khi nhập viện. Chúng tôi đã thu thập thông tin nhân khẩu học, tiền sử sản khoa và y tế cũng như chi tiết về quy trình phẫu thuật. Dữ liệu được thu thập bằng cách phỏng vấn trực tiếp bệnh nhân và được bổ sung với dữ liệu được tóm tắt từ biểu đồ của bệnh nhân.

GIÁM SÁT THỬ NGHIỆM

Nghiên cứu đã được phê duyệt bởi hội đồng đánh giá thể chế tại Đại học Washington ở St. Louis và được giám sát bởi một hội đồng giám sát an toàn và dữ liệu độc lập. Hai phân tích tạm thời được thực hiện, sau khi đánh giá 50% và 75% số người tham gia. Điều tra viên chính không được thông báo về kết quả của các phân tích tạm thời. Quy tắc Haybittle – Peto được sử dụng như một hướng dẫn để ngừng thử nghiệm sớm để có hiệu quả 23,24 ; nó yêu cầu giá trị P nhỏ hơn 0,001 đối với sự khác biệt giữa các nhóm để biện minh cho việc dừng lại sớm. Quy tắc này có ưu điểm là không cần chỉ định chính xác số lượng và thời gian của các phân tích tạm thời và lỗi loại I khi kết thúc thử nghiệm được giữ nguyên ở mức 0,05.

KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

Kết quả chính là nhiễm trùng nông hoặc sâu tại vết mổ trong vòng 30 ngày sau khi sinh mổ, trên cơ sở các định nghĩa của Mạng lưới An toàn Chăm sóc Sức khỏe Quốc gia của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Chẩn đoán được thực hiện bởi bác sĩ điều trị và xác minh bằng cách xem xét biểu đồ bởi điều tra viên chính, người không biết về các nhiệm vụ của nhóm nghiên cứu. Các kết quả phụ được xác định trước là thời gian nằm viện, đến phòng khám bác sĩ và nhập viện về các biến chứng liên quan đến nhiễm trùng, viêm nội mạc tử cung, cấy vết thương dương tính, kích ứng da và phản ứng dị ứng. Chúng tôi cũng đánh giá, hậu phẫu, các biến chứng vết thương khác (bao gồm tách da, huyết thanh, tụ máu và viêm mô tế bào), thăm khám tại khoa cấp cứu để tìm biến chứng vết thương, phẫu thuật thêm vết thương, sử dụng dịch vụ y tế tại nhà hoặc dịch vụ của phòng khám vết thương và thời gian chăm sóc vết thương.

PHÂN TÍCH THỐNG KÊ

Chúng tôi ước tính cỡ mẫu cho thử nghiệm với giả định tỷ lệ cơ bản của nhiễm trùng vết mổ là 8%, trên cơ sở một nghiên cứu trước được thực hiện tại cơ sở của chúng tôi, và chúng tôi dự đoán nguy cơ nhiễm trùng vết mổ thấp hơn 50% đáng kể về mặt lâm sàng ở nhóm cồn-clorhexidine hơn trong nhóm i-ốt-cồn. Chúng tôi ước tính rằng nghiên cứu cần thu hút 1084 người tham gia, 542 người trong mỗi nhóm, để có 80% khả năng phát hiện sự khác biệt 50% về tỷ lệ nhiễm trùng vết mổ (ở mức alpha hai bên là 0,05). Để giảm 10% theo dõi, chúng tôi dự đoán sẽ đăng ký nhiều nhất 1192 người tham gia.

Các phân tích dữ liệu sơ cấp tuân theo nguyên tắc có ý định xử lý, trong đó dữ liệu từ tất cả những người tham gia được phân tích trong nhóm mà những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên, bất kể họ có nhận được sự can thiệp được chỉ định hay không. Thống kê mô tả và thống kê đơn biến được sử dụng để mô tả đặc điểm của những người tham gia nghiên cứu và để so sánh các đặc điểm cơ bản của hai nhóm.

Chúng tôi so sánh kết quả chính và kết quả phân loại khác giữa các nhóm và rủi ro tương đối được tính toán với khoảng tin cậy 95%. Chúng tôi đã tiến hành bốn phân tích phân nhóm được chỉ định trước về kết cục chính trong các phân nhóm được xác định theo tình trạng liên quan đến sinh mổ (theo lịch so với không lên lịch), tình trạng liên quan đến béo phì (béo phì so với không béo phì), loại da đóng (đường khâu dưới da so với vết khâu đóng), và có hoặc không có các tình trạng y tế mãn tính (tiểu đường, cao huyết áp mãn tính hoặc bệnh thận). Béo phì được định nghĩa là chỉ số khối cơ thể (cân nặng tính bằng kg chia cho bình phương chiều cao tính bằng mét) từ 30 trở lên. Chúng tôi cũng thực hiện một phân tích phân nhóm liên quan đến bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường so với những người không mắc bệnh tiểu đường. Tất cả bệnh nhân đái tháo đường (đang mang thai hoặc đang trong thời kỳ mang thai) được coi là một nhóm duy nhất. Chúng tôi đã sử dụng thử nghiệm Mantel-Haenszel về tính đồng nhất để kiểm tra sự tương tác; thử nghiệm này đánh giá xem hiệu quả tương đối của các chất sát trùng có khác nhau giữa các phân nhóm hay không. Chúng tôi cũng đã tiến hành một phân tích chỉ định trước, trong đó chúng tôi chỉ bao gồm những bệnh nhân đã hoàn thành 30 ngày theo dõi.

Giá trị P hai phía nhỏ hơn 0,05 được coi là có ý nghĩa thống kê. Phân tích dữ liệu được thực hiện với việc sử dụng phần mềm Stata, phiên bản 12.1 (StataCorp).

Kết quả

Ngẫu nhiên hóa và theo dõi những người tham gia nghiên cứu.
Hình 1. Ngẫu nhiên hóa và theo dõi những người tham gia nghiên cứu.
Đặc điểm của những người tham gia nghiên cứu tại cơ sở.
Bảng 1. Đặc điểm của những người tham gia nghiên cứu tại cơ sở.

Tổng số có 1636 phụ nữ mang thai được sàng lọc đủ điều kiện; 489 phụ nữ bị loại khỏi nghiên cứu vì họ không đáp ứng các tiêu chí đưa vào, họ từ chối tham gia hoặc cán bộ nghiên cứu không có mặt để có được sự đồng ý đầy đủ. 1147 phụ nữ còn lại được chỉ định ngẫu nhiên để được chuẩn bị da trước phẫu thuật bằng chlorhexidine-cồn (572 phụ nữ) hoặc cồn iốt (575) và được đưa vào phân tích ý định điều trị chính ( Hình 1). Tất cả các bệnh nhân ngoại trừ 14(7 bệnh nhân [1,2%] trong mỗi nhóm) đều được can thiệp theo chỉ định của họ. Lý do phổ biến nhất ở cả hai nhóm mà can thiệp được chỉ định không được nhận là sau khi ngẫu nhiên phát hiện ra rằng người tham gia bị dị ứng với chất khử trùng. Một số lượng tương tự những người tham gia trong mỗi nhóm – 34(5,9%) trong nhóm rượu – chlorhexidine và 31(5,4%) trong nhóm iốt – rượu – đã bị mất theo dõi. Không có sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm về các đặc điểm tại thời điểm ban đầu ( Bảng 1 và Bảng S1 trong Phụ lục bổ sung ).

KẾT QUẢ CHÍNH

Kết quả chính và phụ được xác định trước và kết quả bổ sung sau khi học, theo Nhóm điều trị, trong Phân tích ý định điều trị.
Bảng 2. Kết quả chính và phụ được xác định trước và kết quả bổ sung sau khi học, theo Nhóm điều trị, trong Phân tích ý định điều trị.

Tổng cộng 23 bệnh nhân (4,0%) trong nhóm chlorhexidine-cồn và 42 (7,3%) trong nhóm cồn i-ốt nhận được chẩn đoán nhiễm trùng vết mổ (nguy cơ tương đối, 0,55; khoảng tin cậy 95% [CI], 0,34 đến 0,90; P = 0,02) ( Bảng 2 ). Sự khác biệt tuyệt đối về tỷ lệ nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật giữa nhóm chlorhexidine – cồn và nhóm iốt – cồn là −3,3 điểm phần trăm (95% CI, −6,0 đến −0,6). Tỷ lệ nhiễm siêu vi là 3,0% ở nhóm rượu – chlorhexidine và 4,9% ở nhóm rượu – iốt (P = 0,10); tỷ lệ nhiễm sâu lần lượt là 1,0% và 2,4% (P = 0,07).

Nguy cơ Nhiễm trùng Địa điểm Phẫu thuật trong Phân nhóm.
Hình 2. Nguy cơ Nhiễm trùng Địa điểm Phẫu thuật trong Phân nhóm.

Trong các phân tích phân nhóm, bốn phân định trước và một sau nghiên cứu, nguy cơ nhiễm trùng vết mổ ở nhóm chlorhexidine-alcohol thấp hơn ở nhóm i-ốt-cồn trong tất cả các phân nhóm. Việc giảm thiểu nguy cơ không bị ảnh hưởng về mặt vật chất bởi việc mổ lấy thai được lên lịch hay không theo lịch, bởi sự hiện diện hay không có béo phì, bởi loại da đóng, bởi sự hiện diện hay vắng mặt của các tình trạng y tế mãn tính, hoặc tình trạng liên quan đến bệnh tiểu đường ( Hình 2 ).

Tổng số 1082 bệnh nhân (94,3%) đã hoàn thành 30 ngày theo dõi (538 bệnh nhân trong nhóm rượu – chlorhexidine và 544 bệnh nhân trong nhóm iốt – cồn). Trong số những bệnh nhân được theo dõi đầy đủ, tỷ lệ nhiễm trùng vết mổ ở những người được chuẩn bị da trước phẫu thuật bằng chlorhexidine-cồn thấp hơn đáng kể so với những người được chuẩn bị da trước phẫu thuật bằng cồn iốt (4,3% so với 7,7%; nguy cơ tương đối, 0,55; KTC 95%, 0,34 đến 0,91; P = 0,02) (Bảng S2 trong Phụ lục bổ sung ).

KẾT QUẢ PHỤ

Kết quả phụ chính

Không có sự khác biệt đáng kể giữa những bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhóm chlorhexidine-alcohol và những bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhóm iodine-alcohol về tỷ lệ viêm nội mạc tử cung, tái nhập viện vì các biến chứng liên quan đến nhiễm trùng, hoặc thời gian nằm viện ( Bảng 2 ). Những bệnh nhân được chỉ định vào nhóm chlorhexidine-alcohol ít có khả năng hơn những bệnh nhân được chỉ định vào nhóm i-ốt-cồn đến khám tại phòng khám bác sĩ vì những lo ngại về vết thương (7,9% so với 12,5%; nguy cơ tương đối, 0,63; KTC 95%, 0,44 đến 0,90; P = 0,009).

Lấy mẫu vết thương

Bệnh phẩm để nuôi cấy được lấy từ 32 trong số 65 bệnh nhân bị nhiễm trùng vết mổ, và 27 trong số 32 bệnh nhân này (84%), các mẫu cấy dương tính với sự phát triển của vi khuẩn. Tổng cộng có 14 trong số 27 mẫu cấy dương tính (52%) là vi khuẩn. Không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ vi khuẩn phát triển dương tính giữa những bệnh nhân được chỉ định dùng chlorhexidine – cồn và những bệnh nhân được chỉ định iốt – cồn (tương ứng là 6 trong 8 bệnh nhân [75%] và 21 trên 24 [88%]; P = 0,58) . Staphylococcus aureus là chủng phân lập phổ biến nhất (ở 10 trong số 27 bệnh nhân [37%]). S. aureus kháng methicillin hiện diện ở 1 trong 8 mẫu cấy (12%) trong nhóm rượu – chlorhexidine và 4 trong 24 (17%) trong nhóm iốt – cồn (P = 0,10).

Phản ứng có hại trên da

Nhìn chung, tỷ lệ phản ứng có hại trên da là thấp. Ban đỏ tại chỗ phẫu thuật là phản ứng da phổ biến nhất, và tỷ lệ không khác biệt đáng kể giữa nhóm chlorhexidine – cồn và nhóm iốt – cồn (lần lượt là 2,3% và 1,9%; P = 0,67). Tỷ lệ kích ứng da và phản ứng dị ứng da cũng không có sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm ( Bảng 2 ).

KẾT QUẢ BỔ SUNG

Trong một phân tích hậu kỳ, việc sử dụng các dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác (bao gồm khám tại khoa cấp cứu, phẫu thuật vết thương bổ sung và sử dụng các dịch vụ y tế tại nhà hoặc dịch vụ của phòng khám vết thương) không có sự khác biệt đáng kể giữa nhóm chlorhexidine-alcohol và iốt. Nhóm –alcohol (Bảng S3 trong Phụ lục bổ sung ). Tách da là biến chứng vết thương phổ biến nhất (được đánh giá sau học) và xảy ra ở 11,5% bệnh nhân trong mỗi nhóm (P = 0,97). Các nhóm cũng không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ các biến chứng vết thương khác (bao gồm huyết thanh, tụ máu và viêm mô tế bào). Thời gian chăm sóc vết thương trung bình không có sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm (mỗi nhóm là 5 tuần, P = 0,55). Không có trường hợp bỏng da do lửa hoặc hóa chất nào trong cả hai nhóm.

Thảo luận

Trong thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng này, chúng tôi nhận thấy rằng nguy cơ nhiễm trùng vết mổ sau khi sinh mổ thấp hơn đáng kể khi sử dụng chlorhexidine-alcohol để chuẩn bị da trước phẫu thuật so với khi sử dụng iodine-alcohol. Tỷ lệ nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật nói chung là thấp và sự khác biệt tuyệt đối giữa các nhóm là tương đối khiêm tốn.

Ngoài ra, những bệnh nhân được chỉ định sử dụng chlorhexidine-alcohol ít có khả năng hơn những bệnh nhân được chỉ định sử dụng iodine-cồn để đến khám tại phòng khám bác sĩ vì các biến chứng vết thương. Thời gian nằm viện và tỷ lệ tái nhập viện đối với các biến chứng liên quan đến nhiễm trùng, viêm nội mạc tử cung và các phản ứng có hại trên da là tương tự nhau ở hai nhóm, cũng như tỷ lệ các biến chứng vết thương khác.

Kết quả của thử nghiệm này chỉ có thể được so sánh với các thử nghiệm liên quan đến bệnh nhân không mắc bệnh, vì không có thử nghiệm nào trong số ba thử nghiệm ngẫu nhiên nhỏ so sánh các chất sát trùng để ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ sau khi sinh mổ so với chlorhexidine-alcohol với i-ốt-cồn. Một thử nghiệm bao gồm 79 phụ nữ so sánh chà xát cồn và khăn phủ iodophor với chà xát iodophor chỉ cho thấy không có nhiễm trùng vết thương ở cả hai nhóm. Một thử nghiệm khác với 50 phụ nữ đã so sánh parachlorometaxylenol cộng với iốt với iốt đơn thuần và cho thấy không có sự khác biệt đáng kể về nguy cơ nhiễm trùng vết thương. Một thử nghiệm gần đây được thiết kế chủ yếu để kiểm tra tác động của các chất khử trùng trên việc cấy da đã chỉ định ngẫu nhiên 60 phụ nữ dùng chlorhexidine gluconate hoặc povidone-iodine và không cho thấy sự khác biệt đáng kể về nhiễm trùng vết mổ.

Một số nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân trải qua các thủ thuật phẫu thuật nói chung đã cho thấy tính ưu việt của chlorhexidine-alcohol so với povidone-iodine trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ. Một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm so sánh các tác nhân này ở người lớn trải qua phẫu thuật bị ô nhiễm sạch (được các nhà điều tra xác định là đại trực tràng, ruột non, dạ dày, thực quản, mật, lồng ngực, phụ khoa hoặc phẫu thuật tiết niệu được thực hiện trong điều kiện được kiểm soát mà không bị tràn hoặc nhiễm bẩn bất thường) cho thấy nguy cơ nhiễm trùng vết mổ với chlorhexidine – alcohol thấp hơn đáng kể so với povidone – iodine (9,5% so với 16,1%; nguy cơ tương đối, 0,59; KTC 95%, 0,41 đến 0,85; P = 0,004); Nguy cơ thấp hơn khi dùng chlorhexidine – alcohol đối với nhiễm trùng vết mổ nông và sâu nhưng không gây nhiễm trùng nội tạng hoặc không gian. Một phân tích tổng hợp tiếp theo bao gồm thử nghiệm này và năm thử nghiệm khác cho thấy nguy cơ nhiễm trùng vết mổ với thuốc sát trùng gốc chlorhexidine thấp hơn đáng kể so với thuốc sát trùng gốc i-ốt. Mặc dù những dữ liệu này cho thấy tính ưu việt của các thuốc sát trùng dựa trên chlorhexidine, vẫn chưa rõ liệu tính ưu việt đó là do chlorhexidine, rượu hay sự kết hợp và liệu những kết quả này có áp dụng cho việc sinh mổ hay không.

Kết quả của chúng tôi phù hợp với kết quả của các nghiên cứu trước đây cho thấy tính ưu việt của thuốc sát trùng gốc chlorhexidine so với thuốc sát trùng gốc i-ốt trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ. Tuy nhiên, những phát hiện của chúng tôi khác với kết quả của một nghiên cứu lớn, không bị ung thư hóa, được thực hiện theo trình tự cho thấy tỷ lệ nhiễm i-ốt-cồn tại chỗ phẫu thuật thấp hơn so với chlorhexidine-cồn. Lý do cho những phát hiện khác nhau trong thử nghiệm đó là không rõ ràng, nhưng sự khác biệt trong các loại thủ tục phẫu thuật và khả năng gây nhiễu bởi các biến không đo lường được là những lời giải thích hợp lý.

Chlorhexidine có một số đặc tính có thể dẫn đến hiệu quả cao hơn iốt như một chất khử trùng. Nó có ái lực mạnh với liên kết với da, hoạt tính kháng khuẩn cao chống lại vi khuẩn gram dương và gram âm bao gồm cả S. aureus kháng methicillin, và tác dụng tồn lưu lâu hơn quan sát được với iốt. Không giống như iốt, chlorhexidine không bị bất hoạt bởi các chất hữu cơ như dịch cơ thể và không cần thời gian chờ đợi từ khi bôi thuốc đến vết mổ. Tuy nhiên, chlorhexidine đắt hơn iốt và có liên quan đến các phản ứng dị ứng. Chúng tôi không tìm thấy sự khác biệt nào về tỷ lệ ngứa hoặc phản ứng dị ứng giữa những bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên với chlorhexidine – alcohol và những bệnh nhân được chỉ định iốt – alcohol, một phát hiện phù hợp với kết quả của một thử nghiệm trước đó.

Thử nghiệm này có một số hạn chế. Đầu tiên, chúng tôi đã tiến hành thử nghiệm tại một địa điểm duy nhất, điều này đặt ra câu hỏi về khả năng tổng quát hóa tiềm năng của những phát hiện của chúng tôi. Tuy nhiên, dân số nghiên cứu đa dạng về chủng tộc và kinh tế xã hội; 55% người tham gia là người da đen và 62% có bảo hiểm công. Các nhà cung cấp dịch vụ sản khoa cũng rất đa dạng (bác sĩ chuyên khoa học và bác sĩ chuyên khoa phụ, bác sĩ tư nhân và bác sĩ nội trú), và chúng tôi bao gồm cả các ca mổ lấy thai theo lịch trình cũng như không đột xuất. Các phân tích phân nhóm cho thấy tính ưu việt nhất quán của chlorhexidine-alcohol giữa các phân nhóm, điều này làm tăng khả năng khái quát hóa các phát hiện của chúng tôi.

Thứ hai, sự thiếu rõ ràng giữa những người tham gia và nhà cung cấp có thể dẫn đến sự thiên vị. Tuy nhiên, bất kỳ sự thiên vị nào như vậy sẽ không có định hướng. Hơn nữa, chúng tôi đã sử dụng các quy trình chuẩn bị da tiêu chuẩn tương tự cho các bệnh nhân trong hai nhóm. Chúng tôi đã sử dụng phương pháp giám sát tích cực, bao gồm cả các cuộc gọi điện thoại, để giảm thiểu tổn thất khi theo dõi và theo dõi tỷ lệ nhiễm trùng vết mổ; điểm này rất quan trọng vì hầu hết các trường hợp nhiễm trùng sau sinh mổ đều xảy ra sau khi xuất viện. Chúng tôi đã xem xét hồ sơ y tế theo cách mù mờ để xác minh kết quả chính và sử dụng các định nghĩa của Mạng lưới An toàn Chăm sóc Sức khỏe Quốc gia CDC để đảm bảo kết quả khách quan.

Kết luận, thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng này cho thấy việc sử dụng chlorhexidine-cồn để sát trùng da trước phẫu thuật khi sinh mổ có liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng vết mổ thấp hơn đáng kể so với việc sử dụng cồn i-ốt.

Được hỗ trợ bởi khoản tài trợ Phát triển Sự nghiệp Nghiên cứu Sức khỏe Sinh sản của Phụ nữ từ Viện Sức khỏe Trẻ em và Phát triển Con người Quốc gia Eunice Kennedy Shriver thuộc Viện Y tế Quốc gia (1K12HD063086-01, cho Tiến sĩ Tuuli và Macones), và Khoa Sản phụ khoa, Trường Đại học Y khoa Washington ở St. Louis.

Các quan điểm được trình bày trong bài viết này là của các tác giả và không nhất thiết đại diện cho quan điểm chính thức của Viện Y tế Quốc gia hoặc Trường Y Đại học Washington ở St. Louis.

Bài báo này được xuất bản vào ngày 4 tháng 2 năm 2016.

Nhóm tác giả:

  • Methodius G. Tuuli, MD, MPH,
  • Tiến sĩ Jingxia Liu,
  • Molly J. Stout, MD, MSCI,
  • Shannon Martin, RN,
  • Alison G. Cahill, MD, MSCI,
  • Anthony O. Odibo, MD, MSCE,
  • Graham A. Colditz, MD, Dr.PH,
  • và George A. Macones, MD, MSCE

Liên kết tác giả
Từ Khoa Sản phụ khoa (MGT, MJS, SM, AGC, GAM) và Khoa Khoa học Y tế Công cộng (JL, GAC), Trường Y Đại học Washington ở St. Louis, St. Louis; và Khoa Sản và Phụ khoa, Đại học Nam Florida, Tampa (AOO).

Địa chỉ yêu cầu in lại cho Tiến sĩ Tuuli tại Khoa Sản và Phụ khoa, Trường Y Đại học Washington ở St. Louis, 4566 Scott Ave., Campus Box 8064, St. Louis, MO 63110, hoặc tại tuulim@wudosis.wustl.edu .

Trả lời (Quy định duyệt bình luận)

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

The maximum upload file size: 1 MB. You can upload: image. Drop file here