Thuốc tiêm truyền khác thuốc tiêm như thế nào? Ứng dụng trong lâm sàng

Bài viết sau đây, nhà thuốc Ngọc Anh xin trình bày về Thuốc tiêm truyền khác thuốc tiêm như thế nào? Ứng dụng trong lâm sàng

Thuốc tiêm truyền là gì?

Thuốc tiêm truyền được định nghĩa là dạng thuốc vô khuẩn, có cấu trúc hóa lý dạng dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu trong nước (D/N), không có chất sát khuẩn, không có chất gây sốt và thường đẳng trương với máu. Thuốc tiêm truyền dùng để đưa vào tuần hoàn một thể tích dịch lớn bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm nhỏ giọt.

Thuốc tiêm truyền khác thuốc tiêm như thế nào?

Về thể tích thuốc sử dụng: Thuốc tiêm truyền có thể được dùng với thể tích lớn đến hàng trăm mililit cho một lần truyền trong khi thuốc tiêm thường chỉ dùng với một thể tích nhỏ (có thể vài ml đến vài chục ml).

Về cấu trúc hóa lý: Thuốc tiêm truyền chỉ có thể là dung dịch nước hoặc nhũ tương D/N trong khi thuốc tiêm có thể có cấu trúc dung dịch nước, dung dịch dầu, nhũ tương, hỗn dịch.

Về thành phần công thức:

Dung môi:

Dung môi pha thuốc tiêm truyền là nước cất pha tiêm trong đó dược chất được hòa tan hoàn toàn tạo thành dung dịch hoặc phân tán tạo nhũ tương dầu trong nước. Còn dung môi thuốc tiêm có thể là nước cất pha tiêm, dung môi đồng tan nước (như ethanol, glycerin, propylene glycol, …) hay các dung môi thân dầu (dầu thực vật, triglyceride, …)

Thành phần thuốc tiêm truyền không được chứa dược chất có dược lực mạnh như các chất độc bảng A và B đồng thời không được chứa chất sát khuẩn do thể tích truyền lớn có thể làm độc tính tăng cao hay phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ.

Thuốc tiêm truyền thường phải đẳng trương hoặc ưu trương, thuốc tiêm có thể nhược trương như thuốc tiêm bắp, thuốc tiêm dưới da.

Về chỉ tiêu độ trong, thuốc tiêm truyền có yêu cầu giới hạn số lượng tiểu phân có kích thước dưới 25mcm.

Bên cạnh đó, giống với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không được chứa nội độ tố vi khuẩn và chất gây sốt để tránh gây kích ứng, hoại tử chỗ tiêm. Thuốc phải được tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm trong nồi hấp ngay sau khi pha chế và được bảo quản trong môi trường có cấp độ sạch thích hợp.

Ứng dụng trong lâm sàng của thuốc tiêm truyền

Thuốc tiêm truyền giúp lập lại cân bằng nước và điện giải khi cơ thể mất nước hay điện giải.

Dung dịch tiêm truyền cấp nước

Cơ thể con người có thể bị mất nước, điện giải khi bị sốt cao, nôn, tiêu chảy kéo dài làm mất trạng thái cân bằng nước-điện giải. Khi đó cần phải bù cho cơ thể một lượng nước đã mất để thiết lập lại cân bằng đó bằng cách đưa vào một thể tích dịch truyền thích hợp.

Dung dịch glucose 5%: dùng để bù nước cho cơ thể.

Thành phần chứa glucose khan 50 g trong nước cất để pha tiêm vừa đủ đến 1000 ml. Glucose nguyên liệu dùng để pha chế phải đạt các tiêu chuẩn qui định của Dược điển dùng để pha thuốc tiêm. Có thể dùng glucose khan hoặc glucose ngậm một phân tử nước với lượng được tính quy đổi như sau: 110 g glucose ngậm một phân tử nước tương đương với 100 g glucose khan. Glucose và nước cất pha tiêm phải được đảm bảo không chứa chất gây sốt và nội độ tố vi khuẩn.

Tác dụng và cơ chế tác dụng: Glucose sau khi truyền vào hệ tuần hoàn sẽ nhanh chóng được chuyển hoá thành glycogen đồng thời phần nước trong dung dịch sẽ được phân bố đến đi vào các khoang khác nhau của cơ thể để bù lại lượng nước đã mất và thiết lập lại cân bằng.

Tốc độ dịch truyền có thể 8-10ml/phút tùy vào khả năng dung nạp của bệnh nhân.

Độ ổn định của dung dịch:

• Dưới tác động của nhiệt độ và môi trường kiềm, glucose dễ bị caramen hoá làm biến màu dung dịch chứa glucose khi tiệt khuẩn ở nhiệt độ cao dẫn đến chế phẩm tiêm truyền không đạt chất lượng. (đặc biệt là các dung dịch có nồng độ cao glucose)
• Để khắc phục điều này, các biện pháp có thể sử dụng như lựa chọn bao bì thủy tinh trung tính để hạn chế tối đa lượng kiềm nhả vào trong dụng dịch và thời gian tiệt khuẩn không được kéo dài quá lâu (trong 15 phút ở nhiệt độ 121°C) , không ủ dung dịch trong nồi hấp sau khi tiệt khuẩn xong, hoặc có thể thêm vào dung dịch một lượng natri clorid thích hợp để tạo phức với glucose nhằm hạn chế quá trình caramen hóa.

Dung dịch saccharose thủy phân: dung dịch tiêm truyền cấp nước cho cơ thể.

Thành phần công thức bao gồm Saccharose (47,5g), acid hydrochloric dung dịch 0,1 N (4,0ml) và nước cất để pha thuốc tiêm (vừa đủ 1000 ml). Các thành phần nguyên liệu phải đạt theo tiêu chuẩn Dược điển đồng thời không chứa chất gây sốt, chất bảo quản và nội độc tố vi khuẩn.

Cơ chế tác dụng tương tự như dung dịch glucose.

Độ ổn định: Saccharose bị thủy phân thành glucose và fructose trong môi trường acid hay dưới tác động của nhiệt độ.

Dung dịch tiêm truyền cấp điện giải

Dung dịch Natri chloride 0,9%

Thành phần trong công thức: Natri clorid 9g trong nước cất để pha thuốc tiêm vừa đủ tạo thành 1000ml dung dịch. pH của dung dịch trong khoảng 4,0-7,5

Tác dụng: Đây là dung dịch đẳng trương với dịch sinh lý của cơ thể có chứa ion Na⁺ và Cl^–. Dịch được truyền vào cơ thể để cũng cấp ion cho cơ thể và thiết lập lại cân bằng điện giải của dịch ngoại bào trong các trường hợp mất điện giải do bệnh nhân bị bỏng, sốt cao kéo dài, nôn và tiêu chảy. Ngoài ra có thể sử dụng dung dịch NaCl 0,9% để thẩm phân phúc mạc cho bênh nhân suy thân nặng, khi đó cần dùng một thể tích dung dịch lớn.

Dung dịch Ringer

Thành phần của dung dịch Ringer bao gồm các muối clorid của kim loại kiềm và kiềm thổ như Natri clorid (8,6g), Kali clorid (0,3g), Calci clorid (0,33 g) và nước cất để pha tiêm vừa đủ đến 1000 ml. Ngoài ra một số chế phẩm có thể có chứa Magnesi clorid, Natri hydrocarbonat, … pH dung dịch trong khoảng 5,0-7,5

Tác dụng: dung dịch Ringer là một dung dịch đẳng trương được dùng để tiêm truyền nhằm mục đích cung cấp cho cơ thể nước và các ion Na⁺, K⁺,Ca²⁺ và Cl^– là các ion cần thiết có trong dịch cơ thể. Thuốc tiêm truyền này được sử dụng nhiều trên lâm sáng nhờ khả năng cung cấp nhiều điện giải cho cơ thể và trong các bệnh lý gây nôn, tiêu chảy, sốt cao, … cơ thể chúng ta thường mất đi cùng lúc nhiều loại điện giải

Dung dịch Ringer lactat

Thành phần của Ringer lactat gần như tương tự với Ringer nhưng có thêm một muối lactat của Natri và do đó tỉ lệ thành phần các chất cũng thay đổi như sau: Natri clorid (6,0g), Kali clorid (0,3g), Calci clorid (0,2g), Natri lactat (3,1g) và nước cất để pha tiêm đến vừa đủ tạo dung dịch có thể tích 1000 ml.

Tác dụng của Ringer lactat tương tự dung dịch Ringer. Ngoài ra nhờ sự có mặt ion lactat nên dịch tiêm truyền này còn có tác dụng kiềm hóa máu, chống toan máu do ion lactat được chuyển hoá ở gan thành glycogen và trong quá trình có phản ứng với ion H⁺ tạo ra khí CO₂ và nước nên làm giảm nồng độ H⁺ trong máu.

Dung dịch đa điện giải

Đây là dung dịch thuốc đẳng trương chứa nhiều điện giải khác nhau cần thiết cho cơ thể. 1000ml dung dịch chứa thành phần gồm Kali clorid (0,37g), Natri clorid (5,26g), Natri acetat (3,68g), Natri gluconat (5,02g), Magnesi clorid.7H₂O (0,30g) và nước cất để pha tiêm.

Trên đây chỉ là một trong những dung dịch tiêm truyền đa điện giải hay dùng. Các dịch đa điện giải khác có thể chứa thêm các ion như Ca²⁺, ion lactat, ion citrate, … hoặc cũng có thể phối hợp với đường khử như glucose, lactose, …

Ngoài ra còn có rất nhiều các dung dịch tiêm truyền đa điện giải khác.

Các thuốc tiêm truyền lập lại cân bằng acid-base.

Bình thường, pH của huyết tương được duy trì ổn định trong khoảng pH 7,35-7,45 (trạng thái cân bằng kiềm toan) nhờ sự có mặt của nhiều hệ đệm sinh lý trong cơ thể người. Tuy nhiên vì một nguyên do nào đó như các tình trạng bệnh lý, pH của cơ thể có thể thay đổi nằm ngoài khoảng pH ổn định đó. Nếu như pH của huyết tương < 7,35 thì máu bị nhiễm toan còn nếu như pH của huyết tương > 7,45 thì máu bị nhiễm kiềm. Khi đó cần lập lại cân bằng acid-base trong cơ thể bằng cách đưa vào cơ thể các dung dịch tiêm truyền có tính acid hoặc base có tác dụng thiết lập cân bằng đó.

Dung dịch Natri hydrocarbonat 1,4% (NaHCO₃ 1,4%)

1000ml dung dịch có chứa 14g Natri hydrocarbonat hòa tan lượng vừa đủ nước cất để pha tiêm

Tác dụng: Đây là dung dịch đẳng trương có pH kiềm nhẹ từ 7,0-8,5, có tác dụng cung cấp trực tiếp ion HCO₃^– nên được dùng để tiêm truyền khi máu bị nhiễm toan và lập lại cân bằng acid-kiềm trong máu.

Độ ổn định và bảo quản

Dưới tác động của nhiệt độ Natri hydrocarbonat dễ bị phân hủy trong nước tạo thành Na₂CO₃ và H₂CO₃, H₂CO₃ không bền dễ phân hủy tạo ra H₂O và CO₂. Do đó làm tăng tính kiềm của dung dịch thuốc.

Khắc phục: Trong quá trình pha chế thuốc cần sục CO₂ trước khi đóng chai hoặc cho lượng dư NaHCO₃ phản ứng với HCl sinh ra CO₂ để tăng nồng độ của nó trong dung dịch làm giảm sự phân hủy và giữ cho nồng độ NaHCO₃ được duy trì ổn định. Trong quá trình tiệt khuẩn, do độ tan của khí trong dung dịch giảm khi nhiệt độ tăng nên phải lật ngược chai khi thời gian tiệt khuẩn trong nồi hấp và phải để nguội thuốc rồi mới lấy ra khỏi nồi đồng thời lắc mạnh chai để hòa tan CO₂ trở lại. Thuốc cũng phải được bảo quản trong chai thủy tinh có nút thật kín để giữ cho CO₂ không bị mất đi.

Ngoài ra, các cation nhả từ bao bì thủy tinh như ion Ca²⁺, Mg²⁺, … vào dung dịch có thể tạo ra các tủa carbonat không tan (CaCO₃, MgCO₃) làm cho thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu về độ trong.

Trên thị trường còn có các chế phẩm tiêm truyền Natri hydrocarbonat có nồng độ khác như 1,26%, 2,74%, 4,2% và 8,4%.

Dung dịch natri lactat

Thành phần dung dịch bao gồm Acid lactic (14 ml), Natri hydroxyd (6,7g), dung dịch Acid hydrocloric loãng và nước cất để pha tiêm vừa đủ 1000 ml

Tác dụng: Phản ứng giữa acid lactic với Natri hydroxid tạo ra Natri lactat có nồng độ khoảng 1,75 – 1,95% trong dung dịch. Dung dịch có tác dụng cung cấp trực tiếp ion Natri nhờ đó làm tăng nồng độ ion hydrocarbonat để lập lại cân bằng khi máu bị nhiễm acid nặng.

Pha chế: Trước hết hòa tan hoàn toàn Natri hydroxyd trong 400 ml nước rồi thêm acid lactic vào dung dịch sau đó đem hấp trong 1 giờ ở nhiệt độ 115°c. Để nguội dung dịch ở nhiệt độ phòng rồi điều chỉnh pH trong khoảng 5,0 – 7,0 bằng acid hydrocloric loãng. Cuối cùng thêm nước vừa đủ 1000ml, đem lọc trong, đóng bao bì thích hợp.

Điều kiện tiệt khuẩn: tiệt khuẩn trong nồi hấp ở nhiệt độ 121°c trong 30 phút.

Độ ổn định: Muối Natri lactat kém ổn định, dễ bị phân huỷ và biến màu trong quá trình bảo quản. Do đó nên đi từ Natri hydroxid và Acid lactic để điều chế thuốc tiêm truyền Natri lactat.

Dung dịch T.H.A.M hay Trihydroxymethyl amino methan.

1000ml dung dịch chứa 36g Trihydroxymethyl amino methan hòa tan trong nưóc cất để pha tiêm vừa đủ.

Tác dụng: Dung dịch được truyền vào cơ thể bệnh nhân khi máu bị nhiễm toan nhưng lại không thể tiếp nhận thêm ion Na⁺. 1 lít dung dịch T.H.A.M có khả năng kiềm hóa tương đương với 1,35 lít dung dịch Natri hydrocarbonat 1,4%. Tác dụng kiềm hoá máu của nó rất nhanh khi truyền vào máu.Vì thế cần thận trọng trong chỉ định sử dụng thuốc để tránh tình trạng quá liều gây tai biến.

Điều kiện tiệt khuẩn: trong nồi hấp ở 121°C trong thời gian 20 phút.

Dung dịch amoni clorid 2,14%:

Công thức: Amoni clorid 21,4 g và nước cất để pha thuốc tiêm vừa đủ 1000 ml

Tác dụng để để lập lại cân bằng kiềm toan trong trường hợp máu bị nhiễm kiềm chuyển hoá. Dung dịch có pH từ 4,5 đến 6,0 và được truyền tĩnh mạch chậm với tốc độ truyền là 500ml/3 giờ.

Điều kiện tiệt khuẩn: ở 115°C trong 30 phút.

Chú ý: Khi được truyền vào máu, Amoni clorid đi qua được màng hồng cầu, dễ gây hiện tượng phá huyết. Vì vậy thường thêm glucose để đảm bảo an toàn do khả năng làm bền màng hồng cầu của nó.

Thuốc tiêm truyền cung cấp chất dinh dưỡng cho cơ thể

Các dung dịch này có tác dụng cung cấp các chất dinh dưỡng cần thiết như các vitamin, carbohydrat, acid amin, các acid béo, các chất khóang và các nguyên tố vi lượng trong trường hợp bệnh nhân không ăn được dẫn đến cơ thể suy nhược.

Dung dịch glucose

Các dung dịch glucose có nồng độ cao 10%, 20%, 30% hay dung dịch glucose 5% kết hợp ethanol 5% thường được sử dụng để cung cấp năng lượng cho cơ thể.

Thuốc tiêm truyền cung cấp acid béo.

Hay dùng chế phẩm nhũ tương D/N có thành phần bao gồm dầu đậu tương, phospholipid long đỏ trứng, glycerin và nước.

Tác dụng: Dầu đậu tương có chứa nhiều acid béo như acid linoleic, acid oleic stearic, acid palmitic, … đóng vai trò chinh trong việc cung cấp năng lượng cho cơ thể. Phospholipid lòng đỏ trứng là chất nhũ hóa diện hoạt lưỡng cực có vai trò quan trọng giúp hình thành nhũ tương.

Chú ý: Kích thước các giọt dầu phân tán phải nhỏ hơn 0,5 mcm để không gây tắc mạch khi tiêm truyền vào cơ thể.

Dung dịch tiêm truyền cung cấp acid amin

Thành phần: Một chế phẩm thuốc tiêm truyền acid amin hoàn chỉnh phải chứa ít nhất 8 acid amin thiết yếu và 10 acid amin không thiết yếu để cung cho cơ thể. Trong đó tỷ lệ các acid amin thiết yếu so với tổng các acid amin có thể dao động từ 0,39 đến 0,66 và tỷ lệ 0,50 được cho là tốt nhất. Ngoài ra, các chế phẩm tiêm truyền này còn có thể chứa vitamin C, PP, B₃ và một số nguyên tố vi lượng

Một số chế phẩm thuốc tiêm truyền acid amin được lưu hành ở nước ta:

• Trophysan: cung cấp cho cơ thể 9 acid amin thiết yếu và 10 acid amin không thiết yếu, một số vitamin và nguyên tố vi lượng.
• Alvesine
• Moriamin và Klinitamin
• Dung dịch Aminosyn 8,5% là dung dịch ưu trương có tác dụng cung cấp cho cơ thể 8 loại acid amin thiết yếu và 7 loại không thiết yếu, ngoài ra còn cung cấp một số chất điện giải như Kali Clorid, Acetat và nước.

Các dung dịch tiêm truyền bổ sung thể tích huyết tương

Các chế phẩm tiêm truyền này được dùng để bù thể tích máu tạm thời khi bệnh nhân bị mất máu do phẫu thuật, xuất huyết nội tạng hay chấn thương mà không có máu để truyền để phòng nguy cơ tụt huyết áp, trụy tim và nguy hiểm nhất là gây tử vong do mất máu. Thường tiêm truyền các dung dịch chứa chất tan có kích thước phân tử lớn do các phân tử khó khuếch tán qua thành mạch do đó được lưu lại trong lòng mạch lâu hơn các dung dịch chứa chất tan có kích thước phân tử nhỏ.

Trên thị trường, để bổ sung thể tích huyết tương, thường sử dụng hai loại dung dịch Dextran là Dextran 40 và Dextran 70.

Dung dịch Dextran 40 có thành phần 1000ml dung dịch chứa 100g Dextran 40, 50g Glucose khan và nước cất pha tiêm vừa đủ hoặc có thể thay 50g Glucose khan bằng 9g Natri clorid.

Dextran 40 có phân tử lượng trung bình trong khoảng 35.000 đến 45.000.

Dung dịch Dextran 70 có công thức Dextran 70 (6%), Natri clorid (0,9%) và nước cất pha tiêm vừa đủ 1000ml.

Dextran 70 có phân tử lượng trung bình từ 63.000 đến 77.000.

Dextran là một polymer cấu tạo từ nhiều đơn vị glucose liên kết với nhau bởi liên α-1,6-glycosid, là sản phẩm thủy phân có kiểm soát và lên men từng phần polysacharid.

Các chế phẩm tiêm truyền lợi niệu thẩm thấu.

Hay dùng các dung dịch mannitol 10%, 15%, 20% và 25% trong dung môi là nước cất pha tiêm hoặc dung dịch kết hợp mannitol với natri clorid hay glucose

Tác dụng: Các dung dịch này có tác dụng lợi niệu thẩm thấu nên được dùng tiêm truyền cho bệnh nhân giúp lợi niệu và điều trị phù não.

Độ ổn định và bảo quản: Cần thiết phải bảo quản chế phẩm mannitol nồng độ từ 20% trở lên (các dung dịch bão hòa) ở nhiệt độ 20 – 30°C do mannitol có thể bị kết tinh lại khi nhiệt độ phòng giảm xuống thấp hơn 20°C. Nếu như dung dịch tiêm truyền có mannitol kết tinh có thể làm giảm hiệu quả điều trị đồng thời có thể gây tắc đường truyền. Vì vậy phải làm nóng dung dịch để hòa tan hoàn toàn mannitol trở lại dung dịch rồi mới được truyền cho bệnh nhân. Đồng thời để loại trừ hoàn toàn manitol tinh thể cần phải cho dịch truyền đi qua thiết bị lọc máu.

Các chế phẩm tiêm truyền chống đông và bảo quản máu

Các dung dịch chống đông và bảo quản máu đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện truyền máu trong các trường hợp mất máu, đặc biệt là mất một lượng máu lớn.

Chế phẩm thường dùng là dung dịch A.C.D với thành phần bao gồm Ạcid citric khan, Natri citrat dihydrat, Dextrose monohydrat và nước cất pha tiêm vừa đủ thể tích. Ngoài ra có thể thay thế các thành phần bằng acid citric ngậm 1 phân tử nước, Natri citrat khan hay Dextrose khan với lượng sử dụng đã được quy đổi tương đương.

Vai trò các thành phần: Trong công thức dung dịch A.C.D, Natri citrat đóng vai trò là thành phần chính có tác đụng chống đông máu. Tuy nhiên nếu chỉ dùng một mình Natri citrate thì dung dịch sẽ có pH quá kiềm nên không thể bảo quản máu được lâu. Do đó acid citric được thêm vào để tạo hệ đệm có pH thích hợp (4,5-5,5) đảm bảo đời sống của hồng cầu kéo dài bình thường. Dextrose vừa có tác dụng làm bền màng hồng cầu lại vừa nuôi dưỡng hồng cầu nên bảo quản máu được lâu và ổn định hơn.

Lưu ý khi pha chế dung dịch: tương tác xảy ra giữa Natri citrat với một số thành phần mặt trong bao bì thủy tinh nhất có thể gây tai biến tắc mạch hoặc vỡ thành mạch khi được truyền vào cơ thể người bệnh nhất là dưới tác động của nhiệt độ trong quá trình tiệt khuẩn. Do đó để tránh tương tác xảy ra, cần đóng gói chế phẩm bằng bao bì thủy tinh trung tính và phải kiểm tra dung dịch thật kỹ trước khi sử dụng.

Điều kiện tiệt khuẩn: 121°C trong 30 phút.

Thời hạn bảo quản máu: Máu đã được bảo quản trong dung dịch A.C.D phải được bảo quản máu ở nhiệt độ 4°C và phải được sử dụng trong vòng 21 ngày kể từ ngày lấy máu.

Yêu cầu chất lượng: Dung dịch A.C.D phải tuyệt đối vô khuẩn và không có chất gây sốt. Pha loãng dung dịch A.C.D trong dung dịch NaCl 0,9% vô khuẩn và không có chất gây sốt với tỉ lệ thích hợp để nồng độ Natri citrat là 0,5% trước khi tiêm cho thỏ để thực hiện phép thử chất gây sốt.

Ngoài A.C.D, để bảo quản và chống đông máu, người ta có thể sử dụng dung dịch A.C.D.P với thành phần gồm có Acid citric khan, Natri citrat dihydrat, Mononatri phosphat monohydrat (hoặc Mononatri phosphate khan), Dextrose monohydrat và Nước cất để pha thuốc tiêm vừa đủ thể tích.

Kiểm tra chỉ tiêu chất lượng thuốc tiêm truyền.

Độ trong

Phương pháp tiến hành:

Để xác định giới hạn tiểu phân không thể nhìn thấy bằng mắt thường có thể sử dụng thiết bị đếm tiểu phân tự động để xác định được cả số lượng và kích thước tiểu phân có trong dung dịch tiêm truyền. Hoặc sử dụng kính hiển vi để đếm số lượng tiểu phân bị giữ lại trên màng lọc HEPA sau khi lọc một thể tích dung dịch qua màng.

Để xác định tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường, sử dụng thiết bị bao gồm: Bảng màu đen có bề mặt mờ, kích thước thích hợp, được gắn thẳng đứng và một bảng màu trắng không bóng có kích thước thích hợp, được gắn thẳng đứng bên cạnh bảng màu đen.

Yêu cầu: phải đạt quy định về độ trong cùa thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường và phải đạt yêu cầu về giới hạn số lượng tiểu phân có kích thước nhỏ hơn 25mcm. Cụ thế với thiết bị đếm tự động yêu cầu đối với thuốc tiêm truyền có thể tích lớn hơn 100 ml là không được quá 25 tiểu phân kích thước ≥ 10 mcn và không nhiều hơn 3 tiểu phân kích thước ≥ 25 mcm. Còn các thuốc tiêm truyền có thể tích dưới 100ml không dược có quá 6000 tiểu phân ≥ bằng 10 mcm và không quá 600 tiểu phân ≥ 25 mcm.

Các thuốc tiêm truyền dạng nhũ tương không được có dấu hiệu của sự tách lớp và kích thước của phần lớn các giọt dầu phân tán (80 %) phải dưới 0,5 mcm đồng thời không có giọt nào có kích thước vượt quá 5 mcm hoặc trừ khi có yêu cầu riêng.

Thể tích

Tiến hanh thử trên một đơn vị chế phẩm. Đổ toàn bộ lượng dịch trong đơn vị đó vào một ổng đong khô, sạch, có dung tích đủ lớn sao cho lượng dịch không dưới 40 % thang đo và phải có độ chính xác phù hợp.

Yêu cầu: Chế phẩm phải có thể tích đo được nằm trong khoảng giới hạn chênh lệch cho phép so với thể tích ghi trên nhãn.

Thử vô khuẩn

Tiến hành: có thể sử dụng một trong hai phương pháp: nuôi cấy trực tiếp hoặc màng lọc.

Yêu cầu: chế phẩm thuốc tiêm truyền phải vô khuẩn.

Chất gây sốt

Tiến hành thử trên thỏ bằng cách tiêm một thể tích dịch thích hợp: 10ml/kg thỏ.

Yêu cầu: chế phẩm không được có chất gây sốt

Luôn phải thử chất gây sốt trên thuốc tiêm truyền trừ khi đã có quy định thử nội độc tố vi khuẩn.

Tài liệu tham khảo

Dược điển Việt Nam V

Xem thêm: Kỹ thuật bao đường là gì? Quy trình bào chế viên nén bao đường