Kit test nhanh Rapigen Biocredit covid-19 Ag

Kit test nhanh Rapigen Biocredit covid-19 Ag hiện đang là một sản phẩm được tìm kiếm khá nhiều. Đây là một que test được cho phép lưu hành tại Việt Nam. Cùng nhà thuốc Ngọc Anh (nhathuocngocanh.com) tìm hiểu về cách dùng cũng như độ chính xác của kit test nhanh Biocredit covid-19 Ag.

Giới thiệu

Coronavinis 2019 (2019-nCoV) là một coronavirus RNA sợi đơn. Bệnh Coronavirus 2019 (COVID-19) là một bệnh đường hô hấp do 2019-nCoV gây ra. 2019-nCoV thuộc loại Beta- coronavirus, cũng bao gồm coronavirus gây Hội chứng hô hấp cấp tinh nghiêm trọng (SARS- CoV, 2003) và coronavirus Hội chứng hô hấp Trung Đống (MERS-CoV, 2012). Coronavlrus, 2019-nCoV bao gồm bốn protein virus có tên là spike (S), envelope (E), membrane (M) và nucleocapsid (N). Các dấu hiệu nhiễm trùng phổ biến bao gồm các triệu chứng về đường hô hấp, sốt ho, hụt hơi và khó thở. Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm trùng cổ thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tinh nặng, suy thận và thậm chí từ vong. Các khuyến cáo chung đề ngăn ngừa sự lây lan của bệnh bao gồm rửa tay thường xuyên, che miệng và mũi khi ho và hắt hơi. Tránh tiếp xúc gần VỚI bất kỳ ai có các triệu chứng của bệnh đường hố hấp như ho và hắt hơi.

Nguyên lý của test

BIOCREDIT COVID-19 Ag là một que thừ nhanh có hệ thống hiển thị màu kép theo nguyên tắc xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng chảy. Que thử có vùng đệm liên hợp vàng dạng keo và một dải màng được phủ sẵn các kháng thể đặc hiệu với kháng nguyên SARS-CoV-2 trên các vạch thử (T). Nếu kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong bệnh phẩm, sẽ thấy dải màu đen trên các vạch thử (T) dưới dạng phức hợp vàng khảng thể-kháng nguyên-kháng thể. Vạch chứng (C) được sử dụng để khẳng định mẫu phẩm là đủ, lớp màng thấm tốt, xét nghiệm được thực hiện chinh xác nếu vạch chứng C luôn luôn xuất hiện.

Mục đích sử dụng

BIOCREDIT COVID-19 Ag là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu ờ người. Xét nghiệm này được sử dụng đề chẩn đoán chuyên nghiệp trong ống nghiệm và nhằm hỗ trợ chẩn đoán sớm nhiễm SARS-CoV -2 ở bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng. Nó chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu và các phương pháp chẩn đoán thay thế cụ thể hơn nên được (thực hiện để xác nhận nhiễm COVID-19).

Nội dung

Nội dung được cung cấp

Cat No. G61RHA20	Cat No. G61RHA20C
-Khay thử (đựng riêng trong một tủ giấy bạc có Chất hút ẩm )x20 – Ống chiết mẫu nhỏ giọt (đựng trong túi giấy bạc) (0.4 mL/ống)*20 – Nắp lọc*20 – Giá nhựa đỡ Ống chiết mẫu*2 – Que lấy mẫu tiệt trùng*20 – Hưởng dẫn sử dụng x1	– Khay thử (đựng riêng trong một tủ giấy bạc có chát hút ẩm)*20 – Ống chiết mẫu nhỏ giọt (đựng trong tủi giấy bạc) (0.4 ml/ổng)*20 ‘ Nắp lọc* 20	– Giá nhựa đỡ ống chiết mẫu x2 – Que lấy mẫu tiệt trùng*20 – Que control dương tính x 1 – Que control âm tính*1 – Hướng dẫn sử dụng

Khay thử Que lấy mẫu Nắp lọc Giá đỡ

Nội dung bắt buộc nhưng không được cung cấp

• Thiết bị bảo hộ cá nhân theo khuyến nghị của địa phương (ví dụ áo phòng dịch/ áo bảo hộ phòng thí nghiệm, khẩu trang, kính che mặt/ kính che mắt và găng tay)
• Đồng hồ bấm giờ
• Thùng chứa rác thải sinh học (đối vói chát thải có khả năng lây nhiễm)

Lấy mẫu que thử dịch tỵ hầu

1. Mẫu bệnh phẩm phải được xử lý cản thận như một tác nhân lây nhiễm và phải được thu thập bời nhân viên được đào tạo.
2. Vị việc lấy mẫu không đúng cách sẽ ảnh hưởng đáng kể đến kết quả thử nghiệm, hãy xử lý cản thận.
3. Mẫu bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay sau khi thu thập. Nếu phải bảo quản mẫu, hãy bảo quản mẫu tăm bông trong dung dịch pha loãng xét nghiệm ở nhiệt độ phòng (15-25 °C) tối đa 2 giờ, ở 2-8 c tối đa 8 giờ trước khi thừ nghiệm.
4. Để lấy bệnh phẩm dịch tỵ hầu, hãy nghiêng đầu bệnh nhân ra sau 70 độ. Đưa que lấy mẫu dịch ty hau theo chiều ngang vào trong khoang mũi cho đến khi đạt được lực cản ở ngang tằm mũi họng, chạm đến bè mặt của vòm họng sau. Khoảng cách tương đương với khoảng cách từ lỗ mũi đến tai của bệnh nhân, cho thay sự tiếp xúc với mũi họng. Nhẹ nhàng xoa và xoay nhẹ tăm bống lên niêm mạc mũi họng trong 10-15 giây đề thắm dịch tiết. Lấy tăm bông rã trong khi đàm bảo rằng đầu tăm bông còn ướt.

Cách lấy bệnh phẩm

* Khi thu thập mẫu, hãy tuân thủ kỹ lưỡng hướng dẫn sử dụng.

Phương tiện vận chuyển mẫu vật

Nếu nhúng tăm bông chứa mẫu bệnh phẩm vào UTM / VTM, môi trưởng phải được pha loãng

Với dung dịch pha loãng xét nghiệm (400/IU) Với tỷ lệ 1:1).

* Do quá trình pha loãng, các xét nghiệm sử dụng que mẫu được lưu trữ trong phương tiện vận chuyển cỏ thể dẫn đến độ nhạy thấp hơn so với xừ lý trước tiếp mà không có phương tiện vận chuyển.

Điều kiện bảo quản yêu cầu

Môi trường vận chuyển toàn cầu (UTM/)	-20±3°c	5±3°C	20±5*c
Clinical Virus Transport Medium (CTM) (Noble Bio)	140 days	12 hours	4 hours
ASAN PHARM UTM	140 days	12 hours	4 hours

Các biện pháp phòng ngừa

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán ống nghiệm
2. Dụng cụ xét nghiệm nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt thực hiện xét nghiệm ngay sau khi sử dụng cụ ra khỏi túi giấy bạc.
3. Khống sử dụng bộ xét nghiệm nếu túi bị hỏng hoặc đóng gói không nguyên vạn.
4. Khử nhiễm và vứt bỏ tất cả các mẫu vật bộ dụng cụ xét nghiệm và các vật liệu có khả nâng bị ô nhiễm, như thể chúng là chất thải lây nhiễm, trong thủng chửa rác thải sinh học cố an toàn sinh học
5. Khổng ăn hoặc hút thuốc trong quá trinh xử lý bệnh phẩm
6. Mặc quằn áo bảo hộ, găng tay và kinh bảo vệ mắt trong khi xử lý bệnh phẩm. Rửa tay sau đó.
7. Mẫu vật bảo quản lạnh bị rã đông nhiều lần có thể gây ra kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
8. Loại bỏ chát thải rắn bằng cách hấp tiệt trùng ở 121 *c trong 1 giờ
9. Chất pha loăng xét nghiệm chứa ít hơn 0.1% natri axit, trong trường hợp tiếp xúc với da hoặc mắt hãy rửa thật sạch bằng nước đang chảy và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu cần thiết
10. Khống sử dụng bộ kít quá hạn sử dụng
11. Không sử dụng lại thiết bị thừ nghiệm và các thành phần của bộ.
12. Khống thay đổi hoặc trộn lãn thuốc thử của các lô khác nhau
13. Một quyết đinh lâm sàng nên dược thực hiện bởi bác sĩ sau khi tát cả các phát hiện lâm sảng vả phòng thí nghiệm đã được đánh giá.
14. Khi sử dụng phương tiện vận chuyển, độ nhạy có thế bị giảm do pha loãng.

Quy trình xét nghiệm

Sự chuẩn bị

1. Cân bằng các thành phần của bộ kít vả mẫu thử về nhiệt độ phòng (15-25°C) bước khi thử nghiệm
2. Khống phá vỡ niêm phong của giấy bạc cho tới khi sẵn sang thực hiện thí nghiệm.

Quy trình

1. Tháo nút nhôm ra khỏi ống dung dịch pha loãng xét nghiệm. Nhúng tăm bông mũi họng vào dung dịch pha loãng xét nghiệm và xoáy bống gạc 5-10 bằng bông khi ấn dầu vào đáy và thành bên của ống lấy mẫu.

2. Rút tăm bỗng trong khi bóp và ép vào ống. Vứt bỏ nó bằng an toàn sinh học.

3. Đậy chặt dung dịch pha loãng xét nghiệm bằng nắp bộ lọc

4. Đặt ống dung dịch pha loãng xét nghiệm vào giá đựng ống nhựa.

5. Lấy thiết bị ra khỏi túi giấy bạc và đặt thiết bị bên bề mặt phẳng và khố.

6. Đảo ngược ống dung dịch pha loãng xét nghiệm và bóp nhẹ để phân phổi 3-4 giọt (90-150 pt) vào giếng mẫu (S) của thiết bị.

Quy trình

Chú ý: Hãy đảm bảo rằng một lượng thích hợp mẫu và chất pha loãng xét nghiệm được sử dụng để thử nghiệm. Quá nhiều hoặc quá ít lương mẫu và / hoặc chất pha loãng xét nghiệm có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

Chú ý: Thuốc thử phải được nhỏ vào vị tri được đánh dấu bằng giếng mẫu (S). Thừ nghiệm có thề dân đến kết quả sai hoặc khống hợp 1$, nếu thuốc thử bị rơi bong của sổ kết quả

7. Đọc kết quả bong vòng 10-15 phút

Đọc kết quả

► Không sử dụng kết quả sau 30 phút

8. Vứt bỏ thiết bị đã sử dụng theo quy định của địa phương, tiểu bang và quốc gia và quy binh xử lý chất thải nguy hại sinh học.

• Diễn giải kết quả

[ Âm tính]

Sự hiện diện của duy nhất một dải màu đồ tại vạch chứng (C) bong cửa sồ kết quả cho thấy kết quả âm tính.

Kết quả âm tính

[Dương tính]

Xuất hiện 2 vạch màu: một vạch chứng màu đỏ (C) và một vạch thử màu đen (T).

Kết quả dương tính

[Không hợp lệ]

Nếu vạch chứng (C) không xuất hiện trong cửa sổ kết quả, kết quả được coi là không hợp lệ. Các hưởng dẫn có thẻ khống được tuân thù một cách chính xác hoặc que thử bị hỏng. Khuyến nghị rằng mẫu thử được thử lại bằng que thử mới.

Không hợp lệ

Chú ý: Không có ý nghĩa nào được cho cường độ màu hoặc độ rộng của vạch màu

Hiệu quả chẩn đoán

Giới hạn phát hiện (LoD):

BIOCREDIT COVID-19 Ag đã được xác nhận phát hiện 5.62*10* PFUI ml SARS-CoV-2 là vi rút sống có nguồn gốc từ nuối cấy tế bào (SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326 từ ngân hàng mầm bệnh KCDC).

Hiệu ứng móc:

Không có hiệu ứng móc khi đến 9*10s PFU /ml vi rút nuôi cấy tế bào (SARS-CoV-2 (2019- nCOV) NCCP 43326 từ ngân hàng mầm bệnh KCDC).

Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng:

BIOCREDIT COVID-19 Ag dã được đánh giá với các mẫu lâm sàng tại một số khu vực (Italy và Hàn Quốc).

• Tổng thể xét nghiệm được tóm tắt:

BIOCREDIT COVID-19Ag		RT-PCR
		Dương tinh	Âm tính
Dương tính (+)		132	2
m tính (-)		12	309
Tồng		144	311
Độ nhạy	91.67% (95% Cl: 85.58-95.42%)
Độ đặc hiệu	99.36% (95% GỊ; 97.44-99.88%)

Độ chính xác trong thời gian:

Chạy, giữa lần chạy, giữa ngày, giữa lô và giữa các khu vực đã được xác định theo ngũ phân vị bằng cách sử dụng mẫu sau: âm tinh, dương tính thấp, dương tính trung bình và dương tính mạnh. Tất cả các mẫu đều được xác định chinh xác 100% thời gian.

Phản ứng chéo vì sự can thiệp của vi sinh vật

BIOCREDIT COVID-19 Ag đã được thử nghiệm với 39 vi sinh vật và vi rút có khả năng phản ứng chéo. Kết quả cho thấy BIOCREDIT COVID-19 Ag không có phản ứng chéo với vi sinh vật và vi rút ngoại trừ phản ứng chéo với SARS-coronavirus trong trường hợp sau:

STT	Loại	Chất phản ứng chéo tiềm năng	Nồng độ
1	Các mầm bệnh ưu tiên khác từ cùng một họ virus	Vi rút corona ờ người (229E)	2.2x10s PFU/ml
2		Vi rút corona ờ người (OC43)	6.1x10s PFU/ml
3		Vi rút corona ở người (HKU1) 1	1 Ug/mP

• Coronavirus ở người (HKU1) đã được thử nghiệm với protein nucleocapsid tái tổ hợp trong trường hợp không có SARS – Cov-2 và phản ứng chéo đã không xảy ra. % Xác định trình tự của protein của protein nucleocapsid tái tổ hợp với khu HKU1 với trình tự Protein NP của SARS-Cov-2 là 37,6% đuqọc gọi là tương đồng thấp.
• Thử nghiệm phản ứng chéo cùa SARS-CoV (Tor2) đã được thực hiện với nudeoprotein tái tổ hợp SARS-CoV (Tor2) khi không có SARS-CoV-2 và phản ứng chéo đã xảy ra. % Nhận dạng trình tự protein cùa nudeoprotein tái tổ hợp SARS-CoV (Tor2) khi không có SARS-CoV -2 là 90,3% được coi là tương đồng cao.Coronavims ờ người (HKU1) đã được ttit> nghiệm với protein nudeocapsid tái tổ hợp trong trường hợp khổng cỏ SARS-CoV-2 và phản ứng chéo đã không xảy ra. % Xác định trình tự protein của protein nudeocapsid tải tổ hợp đối với HKU1 với trình tự protein NP của SARS -CoV-2 lả 37,6% được coi là tương đồng thấp.
• Thử nghiệm phản ứng chéo của MERS-CoV đã được thực hiện với protein nudeocapsid tái tổ hợp củaa MERS-CoV khi không có SARS-CoV-2 và phản ứng chéo đã không xảy ra. % Xác định trình tự protein của protein nudeocapsid tái tổ hợp đổi với MERS-CoV với trình tự protein NP của SARS-CoV-2 là 48,2% được coi là tương đồng thấp.

Yếu tố gây nhiễu

ĐIOCREDIT COVID-19 Ag đã được thử nghiệm với 36 chất nội sinh hoặc ngoại sinh có khả năng gây nhiễu. Không có chất nào trong số 36 chất được thử nghiệm cho thấy hiệu ứng nhiễu:

Hạn chế

• Kết quả âm tính có thẻ xảy ra nếu số lượng coronavirus có trong mẫu bệnh phẩm thắp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu xét nghiệm mẫu chất lượng kém.
• Kết quả xét nghiệm âm tính không thể loại trừ trường hợp nhiễm trùng gần đây.
• Xét nghiệm này nên được sử dụng để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu tăm bống mũi họng của người.
• Kết quả âm tính có thể xảy ra nếu bệnh phẩm được lấy hoặc vận chuyển không đúng cách, do đó kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV 2 và cần xác nhận bằng nuôi cấy virut hoặc xét nghiệm phân tử hoặc Elỉsa.

Kiềm tra chất lượng bên ngoài

Là nội dung tùy chọn, tăm bông kiềm soát bên ngoài có thể được cung cấp như một phương tiện để kiềm tra chất lượng bổ sung để chứng minh phản ứng âm tính hoặc dương tính. Đề nghị kiểm tra những miếng gạc này một lần với mỗi lô mới (hoặc lô hàng mới) nhận được và mỗi người vận hành chưa qua đào tạo. Việc kiềm tra chất lượng phải được xử lý và kiểm tra giống như các mẫu bệnh phẩm. Theo yêu cầu của quy trinh kiềm tra trong hướng dẫn này và phù hợp với các quy định của địa phương, tiều bang và liên bang hoặc các yêu cầu công nhận. Nếu khổng thu được kết quả kiềm soát chính xác, khống thực hiện các xét nghiệm bệnh nhân hoặc báo cáo két quả bệnh nhân.

• Bộ sản phẩm chỉ chứa G61RHA20C.
• Không nhét miếng gạc kiểm soát bên ngoài vào mũi của bạn.
• Đóng gói: 20 tets/hộp
• Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất (Chi tiết xem trên bao bì gốc của sản phẩm)

Điều kiện bảo quản

Lưu trữ ở 2-30 °c. Vật liệu bộ dụng cụ ổn định cho đến ngày hết hạn được đánh dấu trên hộp và /hoặc bao bì của từng thứ khi được bảo quản theo quy định. Không bảo quản bộ kit xét nghiệm trong tủ đông.

Kit test nhanh Rapigen Biocredit Covid – 19 Ag giá bao nhiêu?

Bạn có thể mua riêng lẻ kit test với giá khoảng 79.000 vnđ/ 1 bộ kit. Hoặc có thể mua cả hộp gồm 20 bộ kit với giá 1.580.000 vnđ/ hộp.

Xem thêm: Kit test nhanh SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Labnovation: Cách dùng, giá bán.

Tài liệu tham chiếu

1. Ministry of Food and Drug Safety, Corona 19 in vitro diagnostic medical device approval, review guidelines [Guideline, 2021.3.18Ư]
2. WHO, Coronavlrus disease 2019 (COVID-19) situation Report, 2021.1.27
3. Korea Centers for Disease Control and Prevention/Korean Society of Laboratory Medidne, Corona Vims Infectious Disease-19 Laboratory Diagnostic Guideline (Ver. 3.0). 2020.3.11
4. Ministry of Food and Drug Safety, Guidelines for Clinical Performance Testing of In vitro Diagnostic Medical Devices [Guideline], 2020.11.16