Ống Ampoule là gì? Quy trình sản xuất ống Ampoule

Bài viết sau đây, nhà thuốc Ngọc Anh xin chia sẻ về ống amppoule và Quy trình sản xuất ống Ampoule.

Định nghĩa

Ampoule (ống thuốc) là một ống thuốc được hàn kín được dùng để chứa và bảo quản thuốc. Nó có thể chứa dạng chất rắn hoặc lỏng. Các ống này thường được làm bằng thủy tinh.

Sản xuất ống ampoule

Video trên mô tả quy trình sản xuất ống ampoule.

Nguyên liệu đầu vào

Nguyên liệu đầu vào: là các ống thủy tinh hình trụ dài, có đường kính bằng đường kính ống ampoule.

Các giai đoạn chính

• Cắt ống
• Hàn đáy
• Định hình cổ ống
• Tạo đáy ống
• Hàn tạo ống kín (hoặc không hàn kín miệng)
• In,dán nhãn

Giai đoạn: cắt ống

• Quá trình: sử dụng các ngọn lửa có nhiệt độ cao để cắt các ống thủy tinh dài tạo ra các đoạn thủy tinh có chiều dài phù hợp.
• Các thống số ảnh hưởng:

Chiều dài đoạn ống cắt: chiều dài đoạn ống sẽ ảnh hưởng rất lớn đến chiều dài của ống ampoule tạo thành.

Nhiệt độ cắt: nhiệt độ không đủ cao có thể chưa cắt đứt hoàn toàn ống; nhiệt độ cao quá có thể làm ống chảy mềm và tốn năng lượng.

Giai đoạn: hàn đáy

• Quá trình: song song với quá trình cắt, ngọn lửa cũng đồng thời hàn kín luôn đáy của ống thủy tinh dài để tạo đáy cho ống ampoule sau. Trong quá trình hàn đáy, ống thủy tinh dài được xoay tròn để tiếp xúc đều với nhiệt.
• Các thông số ảnh hưởng:

Nhiệt độ: nhiệt độ ngọn lửa thấp quá có thể làm đáy chưa thể hàn kín làm ống ampoule sau sẽ bị hở đáy; nhiệt độ cao quá vừa tốn năng lượng vừa có thể làm thủy tinh phía trên bị chảy mềm ảnh hưởng đến hình dạng của ống thủy tinh

Thời gian hàn (phụ thuộc vào tốc độ dịch chuyển của dây chuyền): nều thời gian hàn ngắn quá, đáy ống sẽ chưa được hàn kín; nhưng nếu thời gian dài cũng sẽ tốn năng lượng, năng suất sản xuất sẽ bị giảm và cũng ảnh hưởng đến hình dạng của ống.

Tốc độ xoay của ống: nếu tốc độ xoay chậm và thời gian hàn đấy ngắn sẽ có một một vài vị trí chưa được tiếp xúc nhiều với nhiệt của ngọn lửa, làm đáy của ống sẽ được hàn không đều, độ dày khác nhau và có thể có các vết hở ở đáy.

Yếu tố về nguyên liệu: khả năng chảy của thủy tinh. Nếu thủy tinh có nhiệt độ chảy cao, tại nhiệt độ hàn này đáy thủy tinh chưa thể chảy mềm và hàn kín đáy, làm ống ampoule sẽ bị hở. Nhưng nếu thủy tinh chảy quá nhanh có thể cả ống thủy tinh sẽ bị mềm và dưới ảnh hưởng của quá trình quay sẽ làm các đoạn ống này bị biến dạng, phồng ra.

Giai đoạn: định hình cổ

• Quá trình: các đoạn ống sau khi được cắt sẽ tiếp xúc với ngọn lửa ở nhiệt độ cao và cùng với quá trình quay, các vết lõm trên cổ ống ampoule sẽ được tạo thành.
• Các thông số ảnh hưởng:

Nhiệt độ: nếu nhiệt độ cao quá, sẽ làm đoạn cổ ống thủy tinh này chảy mềm và cùng với quá trình quay làm biên dạng ống. Ngoài ra nó còn tốn năng lượng và cao quá có thể làm thủng ống thủy tinh. Nhưng nếu nhiệt độ thấp quá, phần cổ ống thủy tinh không được chảy mềm, do đó mà cổ ống cũng không được hình thành.

Tốc độ xoay: tương tự như trên, ảnh hưởng đến khả năng tiếp xúc nhiệt và độ đồng đều của cổ ống.

Vị trí tiếp xúc với ngọn lửa: vị trí này quyết định chiều dài và hình dạng của cổ ống ampoule.

Giai đoạn: tạo đáy ống

• 

  Quá trình: dùng khí nóng để thổi căng bề mặt đáy ống. Sau đó, khi còn đang ở trạng thái dẻo đáy này sẽ được làm lõm vào. Nhờ quá trình này mà ống ampoule sẽ được đứng vững không bị đổ.

• Các thông số ảnh hưởng:

Nhiệt độ khí thối: nhiệt độ cần vừa phải để làm mềm đáy ống. Nếu nhiệt độ cao quá, đáy ống có thể bị chảy lỏng và bị thủng. Còn nhiệt độ thấp quá đáy ống chưa được mềm dẻo, dẫn đến đáy ống sẽ không thể lõm vào theo yêu cầu.

Tốc độ thổi khí: tốc độ thổi khí cần vừa phải để tạo mặt cong cho ống và thuận lợi cho quá trình làm lõm. Nếu tốc độ thổi quá mạnh có thể làm đáy của ống bị thủng (kết hợp với nhiệt độ làm mềm đáy ống). Nhưng nếu tốc độ quá thấp, mặt cong của ống sẽ không được tạo thành và việc làm lõm về sau cũng khó diễn ra. Ngoài ra, tốc độ thổi khí còn ảnh hưởng đến độ đồng đều của đáy ống Ampoule.

Khả năng mềm dẻo của thủy tinh: tương tự trên.

Độ lõm của ống: nếu ống không lõm khả năng đứng vững của ống sẽ kém. Nếu ống quá lõm sẽ làm bề dày của đáy ống giảm, độ bền sẽ kẽm và cũng ảnh hưởng đến thẩm mỹ.

Giai đoạn: Hàn kín đầu ống

• Quá trình: một số ống ampoule để sản xuất các thuốc đòi hỏi độ vô trùng cao nên được hàn kín để tránh nhiễm khuẩn vào ống trước khi đóng thuốc. Dưới tác động của nhiệt ngọn lửa và việc quay ống, đầu ống sẽ được hàn kín và phần thừa sẽ được loại bỏ.
• Các yếu tố ảnh hưởng:

Nhiệt độ: cũng tương tự như trên, làm phần đầu được chảy mềm.

Tốc độ xoay: liên quan đến khả năng cắt loại bỏ phần đầu ống kết hợp hàn kín ống. Nếu tốc độ quá cao, nhanh hơn với quá trình làm mềm ống, sẽ làm vị trí hàn bị dịch chuyển hoặc không thể hàn được ống.

Độ mềm dẻo của thủy tinh: tương tự trên.

Giai đoạn: in, dán nhãn

• Quá trình: phần cổ của ống sẽ được khía bởi dao và được in màu để nhận biết vị trí để bẻ ống. Ngoài ra, một số ống sẽ được in dán nhãn trên thân ống để cung cấp các thông tin về sản phẩm cũng như nhà sản xuất.
• Các yếu tố ảnh hưởng:

Độ sâu của về khía: Nếu thấp quá sẽ làm cho ống khó bẻ và khi bẻ có thể làm vỡ ống. Nhưng nếu khía của sâu trên cổ ống, sẽ tạo vị trí yếu tại đây và ống sẽ rất dễ bị gãy trong quá trình vận chuyển, bảo quản.

Độ đồng đều của vết khía: liên quan đến tốc độ quay đều của ống khi khía.

Vị trí in: vị trí in cần tối ưu để vừa cung cấp thông tin và cũng vừa quan sát được thuốc bên trong ống.

Chất lượng mực in: mực in cần đảm bảo bám dính tốt trên ống, không bị rửa trôi, phai màu trong quá trình bảo quản hoặc trong quá trình tiệt khuẩn như trong phương pháp nhiệt ẩm.

Các loại thủy tinh hay dùng để sản xuất ống ampoule

Vì ống ampoule thường được dùng làm bao bì trực tiếp cho các chế phẩm đường tiêm với các dạng thuốc lỏng hoặc rắn. Nên chúng thường được sản xuất bằng thủy tinh cấp I, II và III.

Thủy tinh cấp I

• Thủy tinh cấp I: là thủy tinh borosilicate có tác dụng bảo vệ cao, trơ về mặt hóa học và bền với nước nhất trong các loại thủy tinh.
• Cấu tạo: các chất cation kiềm được thay thế bằng các cation khác như Bo3+, Al3+, Zn2+ hoặc có thể kết hợp cả 3 ion này. Do đó thủy tinh cấp I trơ về mặt hóa học hơn thủy tinh Na- Ca.
• Ứng dụng: Ống ampoule được sản xuất bằng thủy tinh cấp I thường được sử dụng làm bao bì cấp I cho máu, các chế phẩm từ máu và các thuốc tiêm có tính kiềm.

Thủy tinh cấp II

• Thủy tinh cấp II: thủy tinh đã được xử lý kiềm ở bề mặt.
• Sản xuất:  Cho tiếp xúc với bầu không khí chứa hơi nước và khí acid, đặc biệt là lưu huỳnh dioxide ( SO2) ở nhiệt độ cao. Cũng có thể ngâm ống thủy tinh trong dung dịch HCl loãng hoặc dung dịch muối NaCl đậm đặc có nồng độ từ 10- 30%.
• Thủy tinh này có độ bền với nước rất cao
• Ứng dụng: Ống ampoule làm bằng thủy tinh cấp II thường được làm bao bì trực tiếp cho các thuốc tiêm lỏng có pH trung tính hoặc acid.

Thủy tinh cấp III

• Thủy tinh cấp III: thủy tinh Na-Ca, chống lại các tác nhân hóa học ở mức trung bình.
• Ứng dụng: ống ampoule được sản xuất bằng thủy tinh cấp III được sử dụng làm bao bì trực tiếp cho các thuốc bột đường tiêm hoặc các dung dịch đường uống.
• Ưu nhược điểm của ống ampoule

Ưu điểm

• Dễ làm sạch và tiệt trùng
• Không bị suy giảm về phẩm chất theo thời gian
• Thủy tinh màu (hổ phách) chống lại được tia UV, bảo vệ dược chất
• Dễ tạo khuôn, có nhiều kích thước đa dạng
• Đã có công nghệ hoàn thiện về đóng gói và in nhãn
• Người tiêu dùng quen thuộc với các dạng ống ampoule
• Bao bì trong suốt dễ quan sát được chế phẩm bên trong
• Ít tương tác với các thành phần trong chế phẩm, khả năng phản ứng thấp (đặc biệt là thủy tinh cấp I)

Nhược điểm

• Giòn, dễ vỡ
• Chế tạo bao bì đóng gói chậm hơn
• Một số loại thủy tinh cấp III và các loại hổ phách có thể tương tác với các thành phần trong chế phẩm.

Một số thuốc trên thị trường sử dụng ống ampoule làm bao bì đóng gói trực tiếp

Thuốc tiêm sustanon

Thuốc tiêm Dexamethasone Kabi

Tài liệu tham khảo

Slide “bao bì đóng gói dược phẩm” PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Duyên

THAM KHẢO THÊM Mục đích và quy trình tạo hạt ướt trong sản xuất thuốc