TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN VITAMIN B1, B6 VÀ B12
VIÊN NÉN VITAMIN B1, B6 VÀ B12
Là viên nén bao chứa thiamin hydroclorid (hoặc thiamin nitrat), pyridoxin hydroclorid và cyanocobalamin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng thiamin hydroclorid, C12H17ClN4OS.HCl, hoặc **thiamin nitrat**, C12H17N5O4S, từ 90,0 % đến 120,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, từ 90,0 % đến 120,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Hàm lượng cyanocobalamin, C63H88CoN14O14P, từ 90,0 % đến 150,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Trong phần Định lượng vitamin B1 và B6, thời gian lưu của hai pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương đương với thời gian lưu của pic thiamin và pic pyridoxin trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.
B. Trong phần Định lượng vitamin B12, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương đương với thời gian lưu của pic cyanocobalamin trên sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.
Định lượng
Định lượng vitamin B1 và B6
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hòa tan 1,40 g natri 1-hexansulfonat (TT) trong 1000 ml hỗn hợp nước – methanol – acid acetic băng (73 : 27 : 1). Điều chỉnh pH dung dịch, nếu cần.
Dung môi pha mẫu: Hỗn hợp nước – acetonitril – acid acetic băng (94 : 5 : 1).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch vitamin chuẩn trong dung môi pha mẫu có nồng độ chính xác khoảng 0,05 mg thiamin hydroclorid (hay thiamin nitrat) trong 1 ml và 0,05 mg pyridoxin hydroclorid trong 1 ml.
Dung dịch thử: Loại bỏ lớp bao. Cân 20 viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg pyridoxin hydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml dung môi pha mẫu, lắc kỹ trong 15 min, thêm dung môi đến định mức, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 50,0 ml với dung môi pha mẫu.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 µm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 280 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, phép thử chỉ có giá trị khi độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic chính (riêng biệt) trên sắc ký đồ thu được trong 6 lần tiêm lặp lại không được quá 3,0 %.
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng thiamin hydroclorid (C12H17ClN4OS.HCl), hoặc thiamin nitrat (C12H17N5O4S), và pyridoxin hydroclorid (C8H11NO3.HCl) trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic thiamin và pic pyridoxin thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử, nồng độ C12H17ClN4OS.HCl (hay C12H17N5O4S) và C8H11NO3.HCl của dung dịch chuẩn.
Định lượng vitamin B12
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hỗn hợp methanol – nước (35 : 65). Điều chỉnh pha động, nếu cần.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch cyanocobalamin chuẩn có nồng độ chính xác khoảng 10 µg/ml.
Dung dịch thử: Loại bỏ lớp vỏ bao. Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 250 µg cyanocobalamin vào bình 50 ml, thêm 25,0 ml nước, lắc kỹ trong 15 min (hay để siêu âm 5 min), lọc (hay ly tâm). Sử dụng dịch lọc (hay dịch trong ở trên).
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).
Detector quang phổ tử ngoại khả kiến đặt ở bước sóng 550 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, phép thử chỉ có giá trị khi độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic chính trên sắc ký đồ thu được trong 6 lần tiêm lặp lại không được quá 3,0 %.
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng cyanocobalamin, C63H88CoN14O14P, trong viên dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic cyanocobalamin thu được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và nồng độ C63H88CoN14O14P của dung dịch chuẩn.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Vitamin.
Hàm lượng thường dùng
Vitamin B1 125 mg, vitamin B6 125 mg và vitamin B12 125 µg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1149-1150, tải PDF tại đây.