TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN VINPOCETIN
Là viên nén chứa vinpocetin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng vinpocetin, C22H26N2O2, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến (Phụ lục 4.1).
Dung dịch thử: Cân một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 1,5 mg vinpocetin, thêm 100 ml ethanol (TT), lắc kỹ và lọc.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 15 µg/ml vinpocetin chuẩn trong ethanol (TT).
Phổ hấp thụ của dung dịch thử phải cho các cực đại và cực tiểu tương ứng với phổ hấp thụ của dung dịch chuẩn trong khoảng bước sóng từ 220 nm đến 400 nm.
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic vinpocetin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 30 min.
Cách tiến hành: Sau thời gian hòa tan quy định, hút một phần dịch hòa tan, lọc và bỏ dịch lọc đầu. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 268 nm, sử dụng cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là môi trường hòa tan. So sánh với dung dịch vinpocetin chuẩn pha trong môi trường hòa tan có nồng độ khoảng 0,0054 mg/ml.
Yêu cầu: Không ít hơn 75% (Q) lượng vinpocetin, C22H26N2O2, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.
Độ đồng đều đơn vị liều
Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.9.
Điều kiện sắc ký, pha động, dung dịch chuẩn, kiểm tra tính phù hợp của hệ thống và cách tiến hành như mô tả ở mục Định lượng.
Dung dịch thử: Cho 1 viên vào bình định mức thích hợp để thu được dung dịch có nồng độ 0,2 mg/ml, thêm acetonitril (TT) đến 2/3 thể tích bình, siêu âm khoảng 15 min để viên rã và hòa tan dược chất. Để nguội và thêm acetonitril (TT) đến vạch, lắc đều và lọc.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch A: Dung dịch chứa 15,4 g/l amoni acetat (TT) trong nước.
Pha động: Acetonitril – dung dịch A (55 : 45).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 0,2 mg/ml vinpocetin chuẩn trong acetonitril (TT).
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 10 mg vinpocetin vào bình định mức 50 ml, thêm 35 ml acetonitril (TT), siêu âm 15 min. Pha loãng bằng acetonitril (TT) đến vạch, lắc đều và lọc.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 280 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 15 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic vinpocetin thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 2,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng vinpocetin, C22H26N2O2, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic vinpocetin thu được từ dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của C22H26N2O2 trong vinpocetin chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc giãn mạch, cải thiện tuần hoàn não.
Hàm lượng thường dùng
5 mg, 10 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1217-1218, tải PDF tại đây.