TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN VALPROAT NATRI
Là viên nén có chứa valproat natri.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng valproat natri, C8H15NaO2, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Trong phần Định lượng, sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có một pic chính tương ứng với pic của valproat natri trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn.
B. Lắc một lượng bột viên đã nghiền nhỏ có chứa khoảng 0,25 g valproat natri với 3 ml nước, ly tâm. Lấy 2 ml dung dịch trong phía trên thêm 0,5 ml dung dịch cobalt nitrat 10% (TT). Tủa màu tím tạo thành và tan được trong dicloromethan (TT).
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 900 ml đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT).
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành:
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) với pha động và các điều kiện sắc ký như phần Định lượng.
Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, hút dịch hòa tan, lọc và pha loãng dịch lọc bằng đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT) để được dung dịch có nồng độ valproat natri 0,02 mg/ml.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch valproat natri chuẩn trong đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT) nồng độ 0,02 mg/ml.
Yêu cầu: Không ít hơn 70% (Q) lượng valproat natri, C8H15NaO2, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch kali dihydrophosphat 0,32 % đã được chỉnh tới pH 3,0 bằng acid phosphoric – acetonitril (45 : 55).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch valproat natri trong pha động có nồng độ 0,5 mg/ml.
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương đương với 100 mg valproat natri vào bình định mức 200 ml, thêm 160 ml pha động, lắc siêu âm để hòa tan. Để nguội, thêm pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mn) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 220 nm.
Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, hệ số đối xứng của pic valproat natri không được lớn hơn 1,5. Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic valproat natri thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 2,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng valproat natri, C8H15NaO2, có trong viên từ diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C8H15NaO2 của valproat natri chuẩn.
Bảo quản
Trong bao bì kín, nơi khô mát.
Loại thuốc
Thuốc chống động kinh.
Hàm lượng thường dùng
200 mg, 300 mg, 500 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1199-1200, tải PDF tại đây.