TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN TERBUTALIN SULFAT
VIÊN NÉN TERBUTALIN SULFAT
Là viên nén chứa terbutalin sulfat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng terbutalin sulfat, (C12H19NO3)2.H2SO4, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Độ hòa tan
(Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành:
Xác định lượng terbutalin sulfat đã hòa tan bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) với pha động và điều kiện sắc ký như mô tả ở phần Định lượng, thể tích tiêm là 100 µl.
Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch terbutalin sulfat chuẩn trong nước có nồng độ tương đương nồng độ terbutalin sulfat trong dung dịch thử.
Yêu cầu: Không ít hơn 75 % (Q) lượng terbutalin sulfat so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Độ đồng đều đơn vị liều
Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.9.
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Pha động, điều kiện sắc ký, dung dịch chuẩn và cách tiến hành như mô tả ở mục Định lượng.
Dung dịch thử: Cho 1 viên vào bình định mức có dung tích thích hợp, thêm một thể tích dung dịch acid sulfuric 0,05 N (TT) tương đương với 10 % thể tích bình, lắc để viên rã và thêm nước đến vạch, trộn đều, lọc.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch tạo cặp ion: Hòa tan 3,15 g amoni format (TT) trong 900 ml nước, điều chỉnh đến pH 3,0 bằng acid formic (TT), thêm 5,49 g natri 1-hexansulfonat (TT) và thêm nước vừa đủ 1000 ml, trộn đều. Lọc và đuổi khí.
Pha động: Dung dịch tạo cặp ion – methanol (77 : 23).
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 10 mg terbutalin sulfat vào bình định mức 100 ml, thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 0,05 N (TT) và 20 ml nước, lắc 15 min sau đó thêm nước đến vạch và trộn đều, lọc.
Dung dịch chuẩn: Hòa tan một lượng thích hợp terbutalin sulfat chuẩn trong pha động để thu được dung dịch chứa 1 mg/ml terbutalin sulfat. Lấy 10,0 ml dung dịch thu được, thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 0,05 N (TT) và pha loãng thành 100,0 ml bằng nước, trộn đều.
Dung dịch phân giải: Dung dịch chứa 1,0 mg/ml terbutalin sulfat chuẩn và 0,4 mg/ml tạp chất C chuẩn của terbutalin sulfat trong pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (15 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 276 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký dung dịch phân giải.
Thời gian lưu tương đối so với terbutalin của tạp chất C khoảng 0,9.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải, độ phân giải giữa pic tạp chất C và pic terbutalin không nhỏ hơn 2,0; số đĩa lý thuyết của cột tính trên pic terbutalin không nhỏ hơn 1500; hệ số đối xứng của pic terbutalin không lớn hơn 2,0; độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic terbutalin thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0 %.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử và dung dịch chuẩn.
Tính hàm lượng phần trăm của terbutalin sulfat, (C12H19NO3)2.H2SO4, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic terbutalin thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của (C12H19NO3)2.H2SO4 trong terbutalin sulfat chuẩn.
Ghi chú:
Tạp chất C của terbutalin: 1-(3,5-dihydroxyphenyl)-2-[(1,1-dimethylethyl)amino]ethanon.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ phòng có điều nhiệt.
Loại thuốc
Kích thích beta2 giao cảm, thuốc giãn phế quản.
Hàm lượng thường dùng
2,5 mg; 5 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1129-1130, tải PDF tại đây.