TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN SULFAMETHOXAZOL
VIÊN NÉN SULFAMETHOXAZOL
Là viên nén chứa sulfamethoxazol.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng sulfamethoxazol, C10H11N3O3S, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Lấy một lượng bột viên tương đương với 100 mg sulfamethoxazol, thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 10 % (TT) lắc mạnh, lọc, làm lạnh dịch lọc trong nước đá, thêm 0,2 ml dung dịch natri nitrit 10 % (TT), sau 1 – 2 min, thêm 1 ml dung dịch 2-naphtol trong kiềm (TT) sẽ hiện màu và tủa đỏ thẫm.
B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel GF254.
Dung môi khai triển: Cloroform – methanol – dimethylformamid (20 : 2 : 1), hoặc cloroform – methanol (19 : 1).
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch sulfamethoxazol 2 % trong methanol (TT).
Dung dịch thử: Lấy một lượng bột viên tương đương với 0,4 g sulfamethoxazol hòa tan trong 20 ml methanol (TT) rồi lọc, dùng dịch lọc để chấm sắc ký.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch. Triển khai sắc ký tới khi dung môi đi được khoảng 15 cm, lấy bản mỏng ra để ở nhiệt độ phòng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, màu sắc và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
(Nếu dùng bản mỏng silica gel G thì phát hiện vết bằng thuốc thử Dragendorff).
Độ hòa tan
(Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 30 min.
Tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc thu được tới nồng độ thích hợp với môi trường hòa tan. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại khoảng 265 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là môi trường hòa tan. Tiến hành đo song song với dung dịch sulfamethoxazol chuẩn pha trong dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) có nồng độ tương đương dung dịch thử.
Yêu cầu: Không ít hơn 80 % (Q) lượng sulfamethoxazol, C10H11N3O3S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,300 g sulfamethoxazol, hòa tan trong 20 ml dung dịch acid hydrocloric 10 % (TT), thêm 3 g kali bromid (TT), làm lạnh trong nước đá rồi tiến hành chuẩn độ bằng dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ) (Phụ lục 10.4), phát hiện điểm tương đương bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế với cặp điện cực platin-calomel (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ) tương đương với 25,33 mg C10H11N3O3S.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng sinh nhóm sulfonamid.
Hàm lượng thường dùng
500 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1096-1097, tải PDF tại đây.