TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN SPIRAMYCIN
VIÊN NÉN SPIRAMYCIN
Là viên nén bao phim chứa spiramycin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”, mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng spiramycin, phải từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Hòa một lượng bột viên đã nghiền mịn chứa khoảng 400.000 IU spiramycin trong 100 ml methanol (TT), lọc.
Hút 1 ml dịch lọc pha loãng thành 100 ml bằng methanol (TT). Phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở dải sóng từ 220 nm đến 350 nm có cực đại hấp thụ tại bước sóng 232 nm.
B. Hòa một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 2.000.000 IU spiramycin trong 10 ml dung dịch acid sulfuric 0,05 M (TT), thêm 25 ml nước, lắc đều và lọc. Điều chỉnh dịch lọc đến pH 8 bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) và pha loãng với nước thành 50 ml. Thêm vào 5 ml dung dịch này 2 ml hỗn hợp nước – acid sulfuric (1 : 2), xuất hiện màu nâu.
C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Isopropanol – dung dịch amoni acetat 15 % đã điều chỉnh về pH 9,6 bằng dung dịch natri hydroxyd 40 % – ethyl acetat (4 : 8 : 9). Trộn đều hỗn hợp, để yên tách lớp và sử dụng lớp trên.
Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên tương ứng với 160.000 IU spiramycin với 10 ml methanol (TT), lọc.
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch 0,4 % spiramycin chuẩn trong methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch 0,4 % erythromycin A chuẩn trong methanol (TT).
Cách tiến hành:
Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra, để khô tự nhiên ở nhiệt độ phòng. Sau đó phun lên bản mỏng dung dịch anisaldehyd trong ethanol (TT), sấy bản mỏng ở 110 °C trong 5 min.
Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) về vị trí, màu sắc, kích thước và phải khác với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2).
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 400.000 IU spiramycin vào bình định mức 100 ml, thêm 50 ml methanol (TT), lắc siêu âm 15 min, để nguội đến nhiệt độ phòng, thêm methanol (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều, ly tâm lấy dịch trong.
Tiến hành định lượng theo chuyên luận “Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật” (Phụ lục 13.9).
Bảo quản
Trong bao bì kín, bảo quản nơi thoáng mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc kháng sinh.
Hàm lượng thường dùng
375.000 IU; 1.500.000 IU; 3.000.000 IU.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1072-1073, tải PDF tại đây.