TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN SẮT (II) SULFAT
VIÊN NÉN SẮT (II) SULFAT
Là viên nén bao đường chứa sắt (II) sulfat.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7H2O, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Lấy một lượng bột viên tương đương khoảng 0,25 g sắt (II) sulfat, thêm 20 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT), lắc kỹ, lọc. Dịch lọc phải cho các phản ứng của sắt (II) và sulfat (Phụ lục 8.1).
Độ hòa tan
(Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành:
Xác định lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7H2O, bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (Phụ lục 4.4), đo ở bước sóng 248,3 nm.
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch sắt chuẩn pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến nồng độ thích hợp.
Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc và pha loãng dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) đến nồng độ thích hợp.
Yêu cầu: Không ít hơn 75 % (Q) lượng sắt (II) sulfat, FeSO4.7H2O, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Định lượng
Cân 20 viên đã loại bỏ lớp bao, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn.
Cân chính xác một lượng bột viên tương đương khoảng 0,5 g sắt (II) sulfat cho vào bình nón 250 ml, thêm 25 ml dung dịch acid sulfuric 10 % (TT) và 50 ml nước mới đun sôi để nguội, lắc kỹ để hòa tan. Chuẩn độ ngay bằng dung dịch amoni ceri sulfat 0,1 M (CĐ) dùng dung dịch ferroin sulfat (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch amoni ceri sulfat 0,1 M (CĐ) tương đương với 27,80 mg FeSO4.7H2O.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Bổ sung sắt, điều trị thiếu máu.
Hàm lượng thường dùng
200 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1055, tải PDF tại đây.