TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN RUTIN
VIÊN NÉN RUTIN
Là viên nén chứa rutin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng rutin, C27H30O16.3H2O, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic rutin thu được từ sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
B. Lấy một lượng bột viên tương đương với khoảng 0,05 g rutin, thêm 20 ml ethanol 90 % nóng. Lắc kỹ để hòa tan rutin. Lọc. Lấy 2 ml dịch lọc, thêm vài giọt acid hydrochloric đậm đặc (TT) và một lượng nhỏ kẽm bột (TT). Dung dịch chuyển sang màu đỏ.
Lấy 2 ml dịch lọc, thêm vài giọt dung dịch sắt (III) clorid 3 % sẽ xuất hiện màu nâu hơi lục.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Methanol – dung dịch đệm phosphat pH 3,0 – tetrahydrofuran (10 : 70 : 20).
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 50 mg rutin chuẩn vào bình định mức 50 ml, hòa tan và pha loãng bằng methanol (TT) đến định mức, trộn đều. Pha loãng 2,0 ml dung dịch thu được thành 20,0 ml bằng pha động, trộn đều.
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg rutin chuyển vào 1 bình định mức 50 ml, thêm 35 ml methanol (TT), lắc siêu âm 15 min và thêm methanol (TT) đến định mức, trộn đều, lọc qua giấy lọc, bỏ phần dịch lọc đầu. Pha loãng 2,0 ml dung dịch thu được thành 20,0 ml bằng pha động, trộn đều.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,0 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).
Nhiệt độ cột: 40 °C
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.
Tốc độ dòng: 1 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic rutin thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn phải nhỏ hơn 2,0 %.
Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng rutin, C27H30O16.3H2O, có trong một đơn vị chế phẩm dựa trên diện tích pic rutin trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C27H30O16.3H2O trong rutin chuẩn.
Bảo quản
Đựng trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Hàm lượng thường dùng
20 mg, 50 mg, 100 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1041, tải PDF tại đây.