TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN PROMETHAZIN HYDROCLORID
VIÊN NÉN PROMETHAZIN HYDROCLORID
Là viên nén bao chứa promethazin hydroclorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với 40 mg promethazin hydroclorid, thêm 10 ml nước và 2 ml dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT). Lắc đều và chiết với 15 ml ether (TT). Rửa lớp ether với 5 ml nước. Lọc dịch chiết ether qua natri sulfat khan (TT), bay hơi dịch chiết ether. Hòa cắn thu được trong 0,4 ml cloroform (TT). Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của dung dịch thử thu được phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại đối chiếu của promethazin.
B. Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 5 mg promethazin hydroclorid, thêm 5 ml acid sulfuric (TT) và để yên 5 min, xuất hiện màu đỏ.
C. Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với 0,2 g promethazin hydroclorid trong 2 ml nước, lọc. Bão hòa dịch lọc thu được bằng kali carbonat (TT). Chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT). Bay hơi dịch chiết đến khô, hòa tan cắn trong 2 ml methanol (TT). Rót dung dịch thu được vào một dung dịch chứa 0,4 g acid picric (TT) trong 10 ml methanol (TT) ở nhiệt độ 50 °C. Để nguội, dùng đũa thủy tinh cọ vào thành ống nghiệm để tạo tủa, để yên 3 h đến 4 h và lọc. Các tinh thể thu được, sau khi rửa bằng methanol (TT) và làm khô, có nhiệt độ nóng chảy khoảng 160 °C (Phụ lục 6.7).
Độ hòa tan
(Phụ lục 11.4)
Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành:
Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu và pha loãng dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) để được dung dịch có nồng độ thích hợp. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 249 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) làm mẫu trắng.
Tính lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl, đã hòa tan theo A (1 %, 1 cm). Lấy 910 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng 249 nm.
Yêu cầu:
Không ít hơn 70 % (Q) lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel GF254.
Dung môi khai triển: Diethylamin – aceton – hexan (5 : 10 : 85).
Dung dịch thử:
Chiết một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 0,1 g promethazin hydroclorid với 10 ml hỗn hợp dung môi methanol – diethylamin (95 : 5), lọc.
Dung dịch đối chiếu (1):
Dung dịch isopromethazin hydroclorid chuẩn nồng độ 0,01 % trong hỗn hợp dung môi methanol – diethylamin (95 : 5).
Dung dịch đối chiếu (2):
Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử thành 200 thể tích bằng hỗn hợp dung môi methanol – diethylamin (95 : 5).
Cách tiến hành:
Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 µl mỗi dung dịch nói trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 12 cm, lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.
Giới hạn:
Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, vết tương ứng với isopromethazin không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (1 %); bất kỳ vết phụ nào khác không được đậm hơn vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,5 %). Bỏ qua bất kỳ vết nào tại điểm chấm sắc ký.
Định lượng
Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Cân 20 viên (đã loại bỏ lớp bao, nếu cần), tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn.
Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 25 mg promethazin hydroclorid, chuyển vào một cối nhỏ, thêm 5 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT) và nghiền kỹ.
Dùng 100 ml nước chuyển vào bình định mức 250 ml, lắc 15 min và thêm nước đến định mức. Trộn đều, lọc, bỏ dịch lọc đầu.
Lấy chính xác 5 ml dịch lọc chuyển vào bình định mức 100 ml, thêm 10 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) và thêm nước đến định mức, trộn đều.
Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 249 nm ± 1 nm, mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).
Tính hàm lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl, theo A (1 %, 1 cm). Lấy 910 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng 249 nm.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, ở nơi khô mát.
Loại thuốc
Kháng histamin, chống dị ứng.
Hàm lượng thường dùng
15 mg, 25 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 974 – 975, tải PDF tại đây.