TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN NYSTATIN
05/06/2026
VIÊN NÉN NYSTATIN
Là viên nén bao có chứa nystatin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 90,0% đến 130,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 300.000 IU nystatin hòa trong hỗn hợp gồm 5 ml acid acetic băng (TT) và 50 ml methanol (TT), lắc kỹ, thêm methanol (TT) vừa đủ 100 ml, trộn đều và lọc. Pha loãng 1 ml dịch lọc thành 100 ml với methanol (TT). Đo phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 nm đến 350 nm. Mẫu trắng là dung dịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm. Phổ hấp thụ thu được phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291 nm, 305 nm và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các bước sóng cực đại 291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ 0,61 đến 0,73 và từ 0,83 đến 0,96.
Độ rã (Phụ lục 11.6)
Không được quá 30 min.
Môi trường: Dung dịch acid hydrocloric 2,5% (TT).
Nếu viên không rã, rửa viên bằng cách nhúng nhanh vào nước và cho vào môi trường là đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT), thử thêm 30 min nữa, viên phải rã.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 5,0% (Phụ lục 9.6).
(1,000 g, phosphor pentoxyd, 60 °C, áp suất không quá 0,7 kPa, 3 h).
Định lượng
Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Cân 20 viên đã được loại bỏ lớp vỏ bao, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 200.000 IU nystatin vào bình định mức 50 ml. Thêm 40 ml dimethylformamid (TT) và lắc mạnh trong 1 h. Thêm dimethylformamid (TT) đến định mức, lắc đều. Ly tâm lấy dịch trong. Pha loãng dung dịch thu được bằng dung dịch đệm số 19 (Phụ lục 13.9) để thu được các dung dịch thử. Tiến hành định lượng theo Phụ lục 13.9 Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống nấm.
Hàm lượng thường dùng
500.000 IU.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 848, tải PDF tại đây.