VẮC XIN BẠI LIỆT NHỊ LIÊN UỐNG

28/05/2026

VẮC XIN BẠI LIỆT NHỊ LIÊN UỐNG
Vaccinum poliomyelitidis perorale

Vắc xin bại liệt uống là chế phẩm dạng lỏng, được sản xuất từ các chủng virus bại liệt sống, giảm độc lực (chủng Sabin) týp 1 và týp 3, nuôi cấy trên tế bào thích hợp.
Vắc xin dạng dung dịch lỏng, trong, đổi màu khi có mặt của chỉ thị pH.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

Sản xuất

Chủng sản xuất

Chủng sản xuất được dựa trên hệ thống chủng gốc (Master seed), số đời cấy chuyển được cơ quan Quốc gia có thẩm quyền phê duyệt. Chủng sản xuất được đánh giá yếu tố sinh miễn dịch và an toàn cho người. Chủng Sabin được bảo quản ở nhiệt độ dưới -60 °C.

Tế bào nuôi cấy

Nếu vắc xin được sản xuất từ tế bào thận khỉ thì phải được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền phê duyệt, khỉ có sức khỏe tốt, nuôi và theo dõi cho mục đích sản xuất vắc xin, chưa được sử dụng cho mục đích khác. Có thể sử dụng huyết thanh động vật, đỏ phenol và các kháng sinh phù hợp ở nồng độ cho phép trong môi trường nuôi cấy tế bào. Không được sử dụng huyết thanh động vật trong quá trình nhân chủng virus.

Quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất phải đạt yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới. Phải thực hiện các thử nghiệm kiểm định trong quá trình sản xuất ở các công đoạn: Vật liệu đầu (khỉ, tế bào, môi trường nuôi cấy,…), mẻ gặt đơn, bán thành phẩm trước lọc, bán thành phẩm sau lọc, vắc xin thành phẩm.

Kiểm định vắc xin thành phẩm

Cảm quan

Quan sát bằng mắt thường: lọ vắc xin được đóng nút kín, không có vật thể lạ. Chế phẩm dạng lỏng khi để ở nhiệt độ phòng không có màu hoặc có màu hồng, hoặc có màu theo tiêu chuẩn đăng ký của nhà sản xuất.

Nhận dạng
Khi được trung hòa bằng kháng huyết thanh bại liệt đặc hiệu ở nồng độ thích hợp, virus không có khả năng gây nhiễm trên tế bào cảm thụ.
Sử dụng phương pháp liều gây nhiễm 50 % tế bào (CCID₅₀) hoặc phương pháp khác được cơ quan quốc gia có thẩm quyền phê duyệt.

Công hiệu
Chuẩn độ công hiệu bằng cách trung hòa týp không xác định công hiệu bằng kháng huyết thanh, pha loãng nồng độ vắc xin rồi gây nhiễm trên tế bào cảm thụ (Hep2C,…), sử dụng phương pháp liều gây nhiễm 50 % tế bào (CCID₅₀) hoặc phương pháp khác được cơ quan quốc gia có thẩm quyền phê duyệt.

Sử dụng ít nhất 3 lọ vắc xin cho từng týp trong thử nghiệm. Thử nghiệm có giá trị khi sự chênh lệch hiệu giá của virus (theo từng týp) của ít nhất 3 lọ (hoặc nhiều hơn) không được lệch nhau quá 0,3 lg CCID50.
Tiêu chuẩn:
Hiệu giá của virus týp 1 ≥ 6,0 lg₁₀ CCID₅₀/0,1 ml (liều).
Hiệu giá của virus týp 3 ≥ 5,5 lg₁₀ CCID₅₀/0,1 ml (liều).
(Đơn vị tính hiệu giá có thể sử dụng CCID₅₀, PFU, TCID₅₀,… được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền chấp nhận).

Tính ổn định nhiệt
Vắc xin bại liệt uống được bảo quản 37 °C trong 48 h.
Tiêu chuẩn:

Công hiệu của vắc xin được bảo quản 37 °C trong 48h không giảm quá 0,6 lg so với vắc xin bảo quản ở (-20 ± 5) °C (theo từng týp).
Yêu cầu và phương pháp thử như mô tả ở thử nghiệm công hiệu.

Vô trùng
Đạt yêu cầu vô trùng (Phụ lục 15.7).

Giới hạn và phương pháp thử phải đáp ứng theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền phê duyệt.

Bảo quản, hạn dùng

Bảo quản ở nhiệt độ (-20 ± 5) °C. Sau khi tan băng một lần có thể bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8 °C, dùng trong 6 tháng. Tránh ánh sáng và tránh bị tan đông nhiều lần.
Hạn sử dụng theo đăng ký của nhà sản xuất được cơ quan Quốc gia có thẩm quyền phê duyệt.

Nhãn và hướng dẫn sử dụng

Theo quy định hiện hành và cần có các thông tin sau đây:
Tên chủng virus được sử dụng sản xuất;
Loại tế bào sử dụng gây nhiễm chủng virus;
Hiệu giá thấp nhất của virus;
Lượng kháng sinh còn tồn dư trong vắc xin, các chất bảo quản và hàm lượng (nếu có);
Các yếu tố tránh tiếp xúc trực tiếp với vắc xin;
Khuyến cáo đối với phụ nữ mang thai và những phụ nữ sắp có thai.

Cách dùng và liều lượng

Dùng đường uống. Liều uống theo hướng dẫn của nhà sản xuất được cơ quan Quốc gia có thẩm quyền phê duyệt.

Tài liệu tham khảo

Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1689-1690, tải PDF tại đây.