TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM TRUYỀN PARACETAMOL
Là dung dịch vô khuẩn của paracetamol trong nước để pha thuốc tiêm. Dung dịch có thể chứa các chất đệm và ổn định phù hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu hoặc gần như không màu.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel GF254.
Dung môi khai triển: Methylen clorid – methanol (4 : 1).
Dung dịch thử: Pha loãng dung dịch chế phẩm với methanol (TT) để thu được một dung dịch có chứa 2 mg paracetamol trong 1 ml.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 10 mg paracetamol chuẩn trong 5 ml methanol (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt 10 µl mỗi dung dịch trên.
Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc ký ra, để khô ngoài không khí. Soi dưới ánh sáng đèn tử ngoại bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, hình dạng và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
B. Trong mục Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn.
pH
Từ 4,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).
Độ hấp thụ
Độ hấp thụ của chế phẩm tại bước sóng 500 nm (Phụ lục 4.1) không được lớn hơn 0,04.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Chuẩn bị các dung dịch ngay trước khi dùng và tránh ánh sáng.
Pha động: Hỗn hợp gồm 250 thể tích methanol (TT) có chứa 4,6 g/l dung dịch tetrabutylamoni hydroxyd 40%, 375 thể tích dung dịch dinatri hydrophosphat (TT) 0,05 M và 375 thể tích dung dịch natri dihydrophosphat (TT) 0,05 M.
Dung dịch thử: Là dung dịch chế phẩm (nồng độ 10 mg/ml).
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 20,0 ml bằng pha động. Tiếp tục pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 20,0 ml bằng pha động.
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch 0,002% 4-aminophenol và 0,002% paracetamol chuẩn trong pha động.
Dung dịch đối chiếu (3): Dung dịch 0,00002 % 4-cloroacetanilid trong pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 μm).
Nhiệt độ cột: 35 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 245 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2), độ phân giải giữa 2 pic tương ứng với 4-aminophenol và paracetamol không nhỏ hơn 4,0.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử với thời gian gấp 12 lần thời gian lưu của pic paracetamol.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử:
Pic tương ứng với 4-aminophenol không được có diện tích lớn hơn 0,5 lần diện tích pic 4-aminophenol thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,1%).
Pic tương ứng với 4-cloroacetanilid không được có diện tích lớn hơn 0,5 lần diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3) (10 ppm).
Bất kỳ pic tạp nào khác không được có diện tích lớn hơn diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,25%).
Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)
Không được quá 0,2 EU/mg paracetamol.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Pha động, dung dịch đối chiếu (2) và điều kiện sắc ký như mô tả trong phần Tạp chất liên quan.
Dung dịch thử: Pha loãng dung dịch chế phẩm với pha động để thu được dung dịch có chứa 0,01% paracetamol.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch 0,01% paracetamol chuẩn trong pha động.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2), độ phân giải giữa 2 pic tương ứng với 4-aminophenol và paracetamol không nhỏ hơn 4,0.
Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C8H9NO2 của paracetamol chuẩn.
Bảo quản
Nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc hạ sốt, giảm đau.
Hàm lượng thường dùng
10 mg/ml, lọ 50 ml hoặc 100 ml.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 893-894, tải PDF tại đây.