TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM TERBUTALIN SULFAT
THUỐC TIÊM TERBUTALIN SULFAT
Là dung dịch vô khuẩn có chứa terbutalin sulfat trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng terbutalin sulfat, (C12H19NO3)2.H2SO4, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel.
Dung môi khai triển: Isopropanol – cyclohexan – acid formic (13 : 5 : 1).
Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm, nếu cần pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9 % (TT) để thu được dung dịch chứa 0,5 mg/ml terbutalin sulfat.
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch chứa 0,5 mg/ml terbutalin sulfat chuẩn trong dung dịch natri clorid 0,9 % (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 3/4 chiều dài bản mỏng. Lấy bản mỏng ra, để khô bản mỏng ngoài không khí. Phun dung dịch 4-aminoantipyrin (TT) 2 % trong methanol (TT), để khô ngoài không khí. Tiếp tục phun lên bản mỏng dung dịch kali ferricyanid (TT) 8 % trong hỗn hợp amoniac – nước (4 : 1). Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có Rf giống với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
pH
pH của chế phẩm phải từ 3,0 đến 5,0 (Phụ lục 6.2).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 1250,0 EU/mg terbutalin sulfat (Phụ lục 13.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch tạo cặp ion: Hòa tan 3,15 g amoni format (TT) trong 900 ml nước, điều chỉnh đến pH 3,0 bằng acid formic (TT), thêm 5,49 g natri 1-hexansulfonat (TT) và thêm nước vừa đủ 1000 ml, trộn đều. Lọc và đuổi khí.
Pha động: Dung dịch tạo cặp ion – methanol (77 : 23).
Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm. Nếu cần pha loãng với nước để thu được dung dịch có chứa 0,5 mg/ml terbutalin sulfat.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 0,5 mg/ml terbutalin sulfat chuẩn trong pha động.
Dung dịch phân giải: Dung dịch chứa 1,0 mg/ml terbutalin sulfat chuẩn và 0,4 mg/ml tạp chất C chuẩn của terbutalin sulfat trong pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (15 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 276 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký dung dịch phân giải.
Thời gian lưu tương đối so với terbutalin của tạp chất C khoảng 0,9.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải, độ phân giải giữa pic tạp chất C và pic terbutalin phải đạt yêu cầu theo chuyên luận.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải, độ phân giải giữa pic tạp chất C và pic terbutalin không nhỏ hơn 2,0; số đĩa lý thuyết của cột tính trên pic terbutalin không nhỏ hơn 1500; hệ số đối xứng của pic terbutalin không lớn hơn 2,0; độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic terbutalin thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0 %.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử và dung dịch chuẩn.
Tính hàm lượng phần trăm của terbutalin sulfat, (C12H19NO3)2.H2SO4, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic terbutalin thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của (C12H19NO3)2.H2SO4 trong terbutalin sulfat chuẩn.
Ghi chú:
Tạp chất C của terbutalin: 1-(3,5-dihydroxyphenyl)-2-[(1,1-dimethylethyl)amino]ethanon.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng có điều nhiệt.
Loại thuốc
Kích thích beta2 giao cảm, thuốc giãn phế quản.
Hàm lượng thường dùng
0,5 mg/ml; 1 mg/ml.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1128-1129, tải PDF tại đây.