TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM SPARTEIN SULFAT
THUỐC TIÊM SPARTEIN SULFAT
Là dung dịch vô khuẩn của spartein sulfat trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng của spartein sulfat
C15H26N2.H2SO4.5H2O, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Diethylamin – ethyl acetat – cyclohexan (5 : 25 : 70).
Dung dịch thử: Làm bay hơi một thể tích chế phẩm tương đương khoảng 0,1 g spartein sulfat, hòa tan cắn trong methanol (TT) vừa đủ 5 ml.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 0,1 g spartein sulfat chuẩn trong methanol (TT) vừa đủ 5 ml.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai bản mỏng đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Sấy bản mỏng ở 100 °C đến 105 °C trong 5 min. Để nguội và phun dung dịch kali iodobismuthat (TT) tới khi xuất hiện các vết. Trên sắc ký đồ thu được, vết chính của dung dịch thử phải tương đương với vết chính của dung dịch đối chiếu về vị trí, màu sắc và kích thước.
B. Làm bay hơi một thể tích chế phẩm tương đương khoảng 1 g spartein sulfat, hòa tan cắn trong 10 ml nước. Thêm 1 ml dung dịch thủy ngân (II) clorid (TT) vào 5 ml dung dịch trên, không tạo thành tủa. Thêm từng giọt vừa thêm vừa lắc mạnh 0,5 ml acid hydocloric (TT), tủa xuất hiện. Thêm 1 ml dung dịch natri hydroxyd 10 M (TT) vào phần dung dịch còn lại, tạo thành một lớp đục như sữa, đun nóng nhẹ trong cách thủy sẽ tụ lại thành từng giọt dầu nhỏ trên bề mặt.
C. Chế phẩm cho phản ứng của sulfat (Phụ lục 8.1).
pH
3,0 đến 4,0 (Phụ lục 6.2).
Định lượng
Lấy chính xác một lượng chế phẩm tương đương khoảng 0,5 g spartein sulfat cho vào một bình gạn, thêm 8 ml amoniac (TT). Chiết 4 lần bằng ether (TT), mỗi lần 20 ml. Lọc dịch chiết ether qua một phễu có miếng bông nhỏ, trên có khoảng 2 g natri sulfat khan (TT). Rửa phễu bằng 10 ml ether (TT). Tập trung dịch chiết và dịch rửa, làm bốc hơi ether trên cách thủy đến khi còn khoảng 10 ml thì làm khô bằng một lượng nhỏ không khí. Hòa cắn với 20 ml ethanol 90 %. Chuẩn độ bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ), dùng dung dịch đỏ methyl (TT) làm chỉ thị. Song song làm một mẫu trắng trong cùng điều kiện.
1 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 0,04224 g C15H26N2.H2SO4.5H2O.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Trợ tim.
Hàm lượng thường dùng
Dung dịch tiêm 5 %.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1069-1070, tải PDF tại đây.