TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM QUININ DIHYDROCLORID
THUỐC TIÊM QUININ DIHYDROCLORID
Là dung dịch vô khuẩn của quinin dihydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng của quinin dihydroclorid
C20H24N2O2.2HCl từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, gần như không màu tới màu vàng nhạt nhưng không được đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được chuẩn bị bằng cách pha loãng 10 ml dung dịch kali dicromat 0,80 mg/ml bằng nước vừa đủ 20 ml.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Diethylamin – aceton – toluen (10 : 20 : 80).
Dung dịch thử: Lấy 1 thể tích chế phẩm có chứa khoảng 0,5 g quinin dihydroclorid, chiết với 50 ml hỗn hợp cloroform – ethanol 96 % (2 : 1). Lấy lớp dung môi hữu cơ và lọc.
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch quinin sulfat chuẩn 1,0 % trong hỗn hợp cloroform – ethanol 96 % (2 : 1).
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch có chứa 1,0 % mỗi chất chuẩn quinidin sulfat và quinin sulfat trong hỗn hợp cloroform – ethanol 96 % (2 : 1).
Cách tiến hành:
Chấm riêng biệt 2 µl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký tới khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Phun dung dịch acid sulfuric 0,05 M trong ethanol, sau đó phun thuốc thử Dragendorff (TT).
Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) về vị trí, màu sắc và kích thước. Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) cho 2 vết chính tách biệt rõ ràng.
B. Lấy 0,5 ml chế phẩm, thêm 0,5 ml dung dịch acid nitric 16 % (TT) và 0,5 ml dung dịch bạc nitrat 5 % (TT) sẽ có tủa trắng lợn nhờn. Tủa này tan trong dung dịch amoniac 6 M (TT).
pH
Không được dưới 2,5 (Phụ lục 6.2).
Các alcaloid cinchona khác
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động, điều kiện sắc ký, các dung dịch đối chiếu, cách tiến hành và đánh giá như mô tả trong phép thử các alcaloid cinchona khác của chuyên luận “Quinin hydroclorid”.
Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm với pha động để thu được dung dịch có nồng độ 0,2 % quinin dihydroclorid.
Định lượng
Phương pháp chuẩn độ trong môi trường khan (Phụ lục 10.6).
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với 0,6 g quinin dihydroclorid, thêm 20 ml nước và 5 ml dung dịch natri hydroxyd 5 M (TT), chiết 3 lần, mỗi lần với 25 ml cloroform (TT). Gộp các dịch chiết cloroform và rửa với 20 ml nước. Làm khan dịch chiết cloroform với natri sulfat khan (TT) và làm bay hơi ở áp suất 2 kPa tới khô.
Hòa tan cắn với 50 ml acid acetic khan (TT). Thêm 20 ml anhydrid acetic (TT) và chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ), dùng dịch tím tinh thể (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 19,87 mg C20H24N2O2.2HCl.
Bảo quản
Tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống sốt rét.
Hàm lượng thường dùng
25 %, 50 %.
Chú ý: Cần pha loãng trước khi tiêm và có thể tiêm tĩnh mạch chậm theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 995 – 996, tải PDF tại đây.