TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM PROCAIN HYDROCLORID
THUỐC TIÊM PROCAIN HYDROCLORID
Là dung dịch vô khuẩn của procain hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng procain hydroclorid, C13H20N2O2.HCl, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Bay hơi đến khô một thể tích chế phẩm tương đương với 30 mg procain hydroclorid trên cách thủy. Tiếp tục làm khô cắn trong bình hút ẩm với silica gel trong 18 h. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của procain hydroclorid chuẩn.
B. Hòa tan 10 mg cắn thu được ở mục A trong 1 ml nước, thêm 1 giọt acid hydrocloric (TT) và 1 giọt dung dịch natri nitrit 10 % (TT), sau 1 min đến 2 min thêm 1 ml dung dịch 2-naphtol trong kiềm (TT), lắc đều, sẽ có tủa màu đỏ.
C. Chế phẩm phải cho phản ứng (A) của clorid (Phụ lục 8.1).
pH
Từ 3,0 đến 5,5 (Phụ lục 6.2).
Acid 4-aminobenzoic
Không được quá 1,2 %.
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel H và natri carboxymethylcellulose.
Dung môi khai triển: Benzen – acid acetic băng – aceton – methanol (14 : 1 : 1 : 4).
Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm trong ethanol (TT) để được dung dịch có chứa 2,5 mg procain hydroclorid trong 1 ml.
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch acid 4-aminobenzoic (TT) trong ethanol (TT) chứa 30 µg trong 1 ml.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, lấy bản mỏng để khô ngoài không khí và phun dung dịch p-dimethylamino benzaldehyd (hỗn hợp của 100 ml dung dịch p-dimethylamino benzaldehyd 2 % trong ethanol (TT) và 5 ml acid acetic băng (TT)). Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, vết tương ứng với acid 4-aminobenzoic không được đậm hơn vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
Định lượng
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với 0,2 g procain hydroclorid, thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT), 3 g kali bromid (TT). Làm lạnh trong nước đá đến nhiệt độ khoảng 10 °C đến 15 °C. Chuẩn độ bằng dung dịch natri nitrit 0,05 M (CĐ) (Phụ lục 10.4).
Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch natri nitrit 0,05 M (CĐ) tương đương với 13,64 mg C13H20N2O2.HCl.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Gây tê tại chỗ, gây tê cột sống.
Hàm lượng thường dùng
1 %, 2 %, 5 %.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 967 – 968, tải PDF tại đây.