TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM OXYTOCIN
08/06/2026
THUỐC TIÊM OXYTOCIN
Là dung dịch vô khuẩn có chứa oxytocin trong dung môi phù hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng oxytocin, C43H66N12O12S2, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu
Định tính
Có thể chọn một trong hai phép thử định tính A hoặc B:
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Dicloromethan – methanol – nước – acid acetic băng (70:30:6:1).
Dung dịch thử: Lấy 10,0 ml chế phẩm, đem cô đến cắn ở 30 °C dưới áp suất giảm không quá 0,6 kPa. Hòa tan cắn trong 1 ml methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch chứa 165 µg/ml oxytocin chuẩn trong methanol (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký tới khi dung môi đi được 15 cm. Làm khô bản mỏng dưới luồng không khí lạnh và đặt bản mỏng trong bình chứa hơi iod. Quan sát bản mỏng dưới ánh sáng thường. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải giống với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí, kích thước và độ đậm.
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
pH
pH của chế phẩm phải từ 3,0 đến 5,0 (Phụ lục 6.2).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động A: Acetonitril – dung dịch đệm phosphat – nước (15:15:70).
Pha động B: Acetonitril – dung dịch đệm phosphat – nước (70: 15:15).
Dung dịch đệm phosphat: Hòa tan 31,2 g natri dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước.
Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm không pha loãng.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 50,0 ml bằng pha động A.
Dung dịch đổi chiều (2): Hòa tan 100 mg clorbutol khan (TT) trong 0,25 ml acid acetic băng (TT) và pha loãng thành 20 ml bằng pha động A.
Dung dịch đối chiếu (3): Lấy 3,0 ml dung dịch thử, thêm 2,0 ml dung dịch acid sulfuric 1% (TT), đun sôi cần thận trong cách thủy trong 20 min.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Nhiệt độ cột: 40 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 220 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 50 μι.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký theo chương trình dung môi như sau:
| Thời gian (min) |
Pha động A (% tt/tt) |
Pha động B (% tt/tt) |
| 0 – 5 | 100 | 0 |
| 5 – 20 | 100 -> 94 | 0 -> 6 |
| 20 – 50 | 94 -> 60 | 6 -> 40 |
| 50 – 51 | 60 -> 100 | 40 -> 0 |
| 51 – 65 | 100 | 0 |
Tiến hành sắc ký với dung dịch thử, dung dịch đối chiếu (1), (2) và (3).
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3), độ phân giải giữa pic oxytocin (thời gian lưu khoảng 25 min) và pic có thời gian lưu tương đối so với oxytocin khoảng 0,9 không nhỏ hơn 1,4.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử:
Không có quá 1 pic, trừ pic chính, có diện tích lớn hơn diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (2%).
Không có bất kỳ pic nào, trừ pic chính, có diện tích lớn hơn 2,5 lần diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (5%).
Bỏ qua pic tương ứng với pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 0,5 EU/IU oxytocin (Phụ lục 13.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động, điều kiện sắc ký và kiểm tra tính phù hợp của hệ thống tiến hành như mô tả trong phần Tạp chất liên quan.
Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 16,7 µg/ml oxytocin chuẩn trong pha động A.
Tính hàm lượng phần trăm của oxytocin, C43H66N12O12S2, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của C43H66N12O12S2 trong oxytocin chuẩn.
Bảo quản
Tránh ánh sáng, ở nhiệt độ 2 °C đến 8 °C.
Loại thuốc
Thuốc thúc đẻ – Hormon thùy sau tuyến yên.
Hàm lượng thường dùng
10 IU/ml, 5 IU/ml.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 882-883, tải PDF tại đây.