TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM ONDANSETRON
05/06/2026
THUỐC TIÊM ONDANSETRON
Là dung dịch vô khuẩn của ondansetron hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm hoặc của ondansetron trong nước để pha thuốc tiêm có thêm acid hydrocloric để hỗ trợ hòa tan.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng ondansetron, C18H19N3O, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của píc chính trên sắc ký đồ của dung dịch thứ phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
pH
pH của chế phẩm phải từ 3,3 đến 4,0 (Phụ lục 6.2).
Tạp chất D
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch đệm: Hòa tan 2,72 g kali dihydrophosphat (TT) trong 900 ml nước, điều chỉnh đến pH 5,4 bằng dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT) và thêm nước vừa đủ 1000 ml.
Lọc và đuổi khí.
Pha động: Dung dịch đệm – acetonitril (80 : 20), điều chỉnh tỷ lệ nếu cần.
Dung dịch thử: Lấy một lượng thể tích chế phẩm tương ứng với 10 mg ondansetron vào bình định mức 25 ml và thêm pha động đến vạch, trộn đều
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch chứa 0,4 µg/ml tạp chất D chuẩn của ondansetron trong pha động.
Dung dịch phù hợp hệ thống: Dung dịch chứa 0,6 µg/ml tạp chất D chuẩn của ondansetron và 1 µg/ml tạp chất C chuẩn của ondansetron trong pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh là các hạt silica gel liên kết hóa học với các nhóm nitril (5 µm). Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 328 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min. Thể tích tiêm: 20 μι.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phù hợp hệ thống, thời gian lưu tương đối của tạp chất C so với tạp chất D khoảng 0,8; độ phân giải giữa pic tạp chất C và pic tạp chất D không nhỏ hơn 1,5. Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu, số đĩa lý thuyết tính trên pic tạp chất D không nhỏ hơn 400 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic tạp chất D thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0%.
Tỉnh hàm lượng phần trăm của tạp chất D trong chế phẩm dựa vào diện tích pic tạp chất D trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch đối chiếu, nồng độ của tạp chất D chuẩn trong dung dịch đối chiếu và nồng độ của ondansetron trong thuốc tiêm (được xác định ở phần Định lượng).
Giới hạn:
Tạp chất D: Không được quá 0,12%.
Ghi chú:
Tạp chất D: 9-Methyl-3-methylen-1,2,3,9-tetrahydro-4H-carbazol-4-on.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch đệm: Hòa tan 2,72 g kali dihydrophosphat (TT) trong 900 ml nước, điều chỉnh đến pH 5,4 bằng dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT) và thêm nước vừa đủ 1000 ml.
Lọc và đuổi khí.
Pha động: Dung dịch đệm – acetonitril (50 : 50), điều chỉnh tỷ lệ nếu cần.
Dung dịch thử: Lấy một lượng thể tích chế phẩm tương ứng với 2 mg ondansetron vào bình định mức 25 ml và thêm pha động đến vạch, trộn đều.
Dung dịch phù hợp hệ thống: Dung dịch chứa 0,6 µg/ml tạp chất D chuẩn của ondansetron và 1 µg/ml tạp chất C chuẩn của ondansetron trong pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh các hạt silica gel liên kết hóa học với các nhóm nitril (5 µm). Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 216 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl dung dịch phù hợp hệ thống và 10 µl dung dịch thử.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phù hợp hệ thống, thời gian lưu tương đối so với ondansetron của pic tạp chất C và tạp chất D lần lượt khoảng 0,35 và 0,37.
Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, nếu có bất kỳ tạp chất nào thì hàm lượng phần trăm được tính theo phương pháp chuẩn hóa diện tích píc, bỏ qua pic của tạp chất D.
Giới hạn:
Với mỗi tạp chất, trừ tạp chất D: Không được quá 0,2%.
Tổng các tạp chất, bao gồm cả tạp chất D (xác định trong phép thử Tạp chất D ở trên), không được quá 0,5%.
Ghi chú:
Tạp chất A: 3-[(Dimethylamino)methyl]-9-methyl-1,2,3,9-tetrahydro-4H-carbazol-4-on.
Tạp chất C: 9-Methyl-1,2,3,9-tetrahydro-4H-carbazol-4-on.
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 9,9 EU/mg ondansetron hydroclorid (Phụ lục 13.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động, dung dịch thử và điều kiện sắc ký như mô tả ở phần Tạp chất liên quan.
Thể tích tiêm: 10 μl.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 0,1 mg/ml ondansetron hydroclorid chuẩn trong pha động.
Dung dịch phù hợp hệ thống: Dung dịch chứa 0,1 mg/ml ondansetron hydroclorid chuẩn và 50 µg/ml tạp chất A chuẩn của ondansetron trong pha động.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phù hợp hệ thống, thời gian lưu tương đối so với ondansetron của tạp chất A khoảng 1,1; độ phân giải giữa pic tạp chất A và ondansetron không nhỏ hơn 1,5. Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, hệ số đối xứng của pic ondansetron không lớn hơn 2,0 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic ondansetron thu được từ 5 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 1,5%.
Tính hàm lượng phần trăm của ondansetron, C18H19N3O, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic ondansetron thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của C18H19N3O.HCI trong ondansetron hydroclorid chuẩn. Khối lượng phân tử của ondansetron và ondansetron hydroclorid lần lượt là 293,36 và 329,83.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tốt nhất là thủy tinh cấp I, tránh ánh sáng, ở 2 °C – 30 °C.
Loại thuốc
Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3.
Hàm lượng thường dùng
2 mg/ml.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 861-862, tải PDF tại đây.