TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM METOCLOPRAMID
THUỐC TIÊM METOCLOPRAMID
Là dung dịch vô khuẩn của metoclopramid hydroclorid trong nước để pha tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng metoclopramid, C14H22CIN3O2, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic metoclopramid thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
B. Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ từ ngoại (Phụ lục 4.1) của pic chính thu được từ dung dịch thử phải tương ứng với phổ hấp thụ từ ngoại của pic metoclopramid thu được từ dung dịch chuẩn.
pH
Từ 2,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hòa tan 1,88 g natri hexansulfonat (TT) trong 1000 ml hỗn hợp acetonitril – nước (60 : 40), điều chỉnh tới pH 4,0 bằng acid acetic băng (TT).
Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chính xác dung dịch chế phẩm với pha động để thu được dung dịch có nồng độ metoclopramid khoảng 1,0 mg/ml.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan một lượng chính xác metoclopramid hydroclorid chuẩn trong pha động để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 5,5 µg/ml.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ từ ngoại đặt ở bước sóng 265 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu, hệ số đối xứng của pic metoclopramid không lớn hơn 1,8 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic metoclopramid thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 5,0%.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử và dung dịch đối chiếu.
Tính hàm lượng mỗi tạp chất trong chế phẩm dựa vào diện tích pic của mỗi tạp chất thu được từ dung dịch thử, diện tích pic của metoclopramid thu được từ dung dịch đối chiếu và hàm lượng C14H22CIN3O2 trong metoclopramid hydroclorid chuẩn (phân tử lượng của metoclopramid là 299,80; phân tử lượng của metoclopramid hydroclorid khan là 336,26).
Giới hạn: Hàm lượng mỗi tạp chất không được lớn hơn 0,5%.
Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)
Không được quá 2,5 EU/mg metoclopramid.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hòa tan 2,7 g natri acetat (TT) trong 500 ml nước, thêm 500 ml acetonitril (TT), 2 ml dung dịch tetra-methylamoni hydroxyd (TT) 20%, điều chỉnh tới pH 6,5 bằng acid acetic băng (TT), lắc đều, lọc.
Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích thuốc tiêm tương đương với 40 mg metoclopramid vào bình định mức 100 ml, thêm dung dịch acid phosphoric (TT) 0,01 M đến định mức, lắc đều, lọc. Pha loãng 10,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml với dung dịch acid phosphoric (TT) 0,01 M.
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 45 mg metoclo-pramid hydroclorid chuẩn vào một bình định mức 100 ml, hòa tan bằng dung dịch acid phosphoric (TT) 0,01 M và pha loãng đến định mức với cùng dung môi, lắc đều. Pha loãng 10,0 ml dung dịch thu được thành 100,0 ml với dung dịch acid phosphoric (TT) 0,01 M.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm đến 10 µm).
Detector quang phổ từ ngoại đặt ở bước sóng 305 nm. Lưu ý: Sử dụng detector chuỗi diod để thực hiện phép thử định tính B.
Tốc độ dòng: 1 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, hệ số đối xứng của pic metoclopramid không lớn hơn 2,0 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic metoclopramid thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng C14H22CIN3O2 trong thuốc tiêm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C14H22CIN3O2.HCI của metoclopramid hydroclorid chuẩn.
Bảo quản
Nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể dopamin.
Hàm lượng thường dùng
10 mg/2 ml, hàm lượng tính theo metoclopramid.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 769-770, tải PDF tại đây.