TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM LIDOCAIN
Thuốc tiêm lidocain là dung dịch vô khuẩn của lidocain hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng lidocain hydroclorid, C14H22N2O.HCl.H2O, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Lấy một thể tích chế phẩm tương đương 0,1 g lidocain hydroclorid, kiềm hóa bằng dung dịch natri hydroxyd 5 M (TT). Lọc lấy tủa, rửa tủa bằng nước. Hòa tan tủa trong 1 ml ethanol 96% (TT), thêm 0,5 ml dung dịch cobalt (II) clorid 10% (TT) và lắc 2 min. Xuất hiện tủa màu xanh.
B. Lấy một thể tích chế phẩm chứa 0,1 g lidocain hydroclorid, thêm 10 ml dung dịch acid picric (TT). Lọc lấy tủa, rửa tủa bằng nước, sấy khô ở 105 °C, nhiệt độ nóng chảy của tủa khoảng 229 °C (Phụ lục 6.7).
C. Chế phẩm phải cho phản ứng (A) của ion clorid (Phụ lục 8.1).
pH
4,0 đến 6,0 (Phụ lục 6.2).
2,6-Dimethylanilin
Lấy một thể tích chế phẩm có chứa 25 mg lidocain hydroclorid, thêm nước thành 10 ml, kiềm hóa bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT) rồi chiết bằng cloroform (TT) 4 lần, mỗi lần 5 ml, mỗi lần đều lọc qua cùng một phễu có natri sulfat khan (TT). Dịch chiết cloroform được bốc hơi dưới áp suất giảm (2 kPa). Hòa cắn trong 2 ml methanol (TT), thêm 1 ml dung dịch 4-dimethylamino benzaldehyd 1% trong methanol (TT) và 2 ml acid acetic băng (TT), để yên ở nhiệt độ phòng 10 min. Song song tiến hành một mẫu đối chiếu, thay chế phẩm bằng 10 ml dung dịch đối chiếu 2,6-dimethylanilin (TT) (1 µg/ml) trong nước. Màu vàng của mẫu thử không được đậm hơn màu của mẫu đối chiếu (400 ppm).
Định lượng
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm chứa khoảng 0,1 g lidocain hydroclorid, kiềm hóa bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT), chiết 3 lần, mỗi lần với 20 ml cloroform (TT), rửa mỗi dịch chiết với cùng một lượng 10 ml nước, lọc dịch chiết qua giấy lọc đã thấm ướt với cloroform (TT), rửa giấy lọc bằng 10 ml cloroform (TT). Tập trung toàn bộ dịch rửa và dịch lọc. Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,02 N (CĐ), dùng dung dịch tím tinh thể (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch acid percloric 0,02 N (CĐ) tương đương với 5,776 mg C14H22N2O.HCl.H2O.
Bảo quản
Nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc tê, thuốc chống loạn nhịp.
Hàm lượng thường dùng
0,5%, 1%, 2%, 4%, 10%, 20%.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 687-688, tải PDF tại đây.