TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC MỠ NYSTATIN
05/06/2026
THUỐC MỠ NYSTATIN
Là thuốc mỡ dùng trên da có chứa nystatin phân tán mịn trong các chất nhũ hóa thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc” (Phụ lục 1.12) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 90,0% đến 130,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không bị biến màu, không có mùi lạ.
Định tính
Phân tán một lượng chế phẩm tương ứng với 25.000 IU trong 10 ml cloroform (TT), thêm 40 ml methanol (TT), lắc kỹ và lọc. Pha loãng 1 ml dịch lọc thu được thành 25 ml với methanol (TT). Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 nm đến 350 nm. Mẫu trắng là dung dịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm. Phổ hấp thụ thu được phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291 nm, 305 nm và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các bước sóng cực đại 291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ 0,61 đến 0,73 và từ 0,83 đến 0,96.
Định lượng
Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Cân chính xác một lượng thuốc mỡ tương ứng với 200.000 IU nystatin vào bình định mức 100 ml, thêm dimethylformamid (TT) vừa đủ đến vạch và lắc trong 15 min. Pha loãng dung dịch thu được bằng dung dịch đệm số 19 để thu được các dung dịch thử. Tiến hành phép định lượng theo Phụ lục 13.9 Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống nấm.
Hàm lượng thường dùng
100.000 IU trong 1 g.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 847, tải PDF tại đây.