TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
STEARYL ALCOL
STEARYL ALCOL
Stearyl alcol là hỗn hợp các alcol rắn chủ yếu là octadecan-1-ol (C18H38O) của động vật hoặc thực vật, phải chứa không dưới 95,0 % C18H38O (P.t.l: 270,5).
Tính chất
Hạt, khối hay vảy nhờn màu trắng hoặc gần như trắng.
Thực tế không tan trong nước, tan trong ethanol 96 %. Khi đun chảy hòa lẫn được với dầu béo, parafin lỏng và mỡ cứng nóng chảy.
Định tính
Trong mục Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương tự thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn (2).
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Hòa tan 0,50 g chế phẩm trong 20 ml ethanol 96 % (TT) sôi. Để nguội. Dung dịch thu được phải trong (Phụ lục 9.2) và không được đậm màu hơn dung dịch màu mẫu N6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
Nhiệt độ nóng chảy
Từ 57 °C đến 60 °C (Phụ lục 6.7).
Chỉ số acid
Không được quá 1,0 (Phụ lục 7.2).
Chỉ số hydroxyl
Từ 197 đến 217 (Phụ lục 7.4, phương pháp A).
Chỉ số iod
Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.5, phương pháp A).
Hòa tan 2,00 g chế phẩm trong methylen clorid (TT) (đun nóng nếu cần) và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi.
Chỉ số xà phòng hóa
Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.7).
Định lượng
Phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2).
Dung dịch thử: Hòa tan 0,100 g chế phẩm trong ethanol 96 % (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch chuẩn (1): Hòa tan 50 mg cetyl alcol (TT) trong ethanol 96 % (TT) và pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi.
Dung dịch chuẩn (2): Hòa tan 50 mg stearyl alcol chuẩn trong ethanol 96 % (TT) và pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi.
Dung dịch chuẩn (3): Trộn 1 ml dung dịch chuẩn (1) và 1 ml dung dịch chuẩn (2) và pha loãng thành 10 ml bằng ethanol 96 % (TT).
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (30 m × 0,32 mm) được phủ pha tĩnh là poly(dimethyl)siloxan (TT) (1 µm).
Khí mang: Heli dùng cho sắc ký khí.
Tốc độ dòng: 1 ml/min.
Tỉ lệ chia dòng: 1 : 100.
Detector ion hóa ngọn lửa.
Nhiệt độ:
| Thời gian (min) | Nhiệt độ (°C) | |
| Cột | 0 – 20 | 150 → 250 |
| 20 – 40 | 250 | |
| Buồng tiêm | 250 | |
| Detector | 250 |
Thể tích tiêm: 1 µl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với dung dịch thử, dung dịch chuẩn (2) và (3).
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn (3), độ phân giải giữa pic cetyl alcol và pic stearyl alcol ít nhất là 5,0.
Tính hàm lượng phần trăm của C18H38O trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn (2) và hàm lượng của C18H38O trong stearyl alcol chuẩn.
Bảo quản
Bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Tá dược.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1079, tải PDF tại đây.