TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
SIMETICON
Simeticon là hỗn hợp α-trimethylsilyl-ω-methylpoly[oxy(dimethylsilanediyl)] và silic dioxyd hay một cách đầy đủ hơn, simeticon là hỗn hợp các siloxan polymer mạch thẳng được methyl hóa hoàn toàn còn có chứa các đơn vị [-(CH3)2SiO-]n, với các đầu mạch được cố định bởi nhóm trimethylsiloxy [-(CH3)3SiO-] và silic dioxyd, phải chứa từ 90,5 % đến 99,0 % polydimethylsiloxan ([-(CH3)2SiO-]n) và từ 4,0 % đến 7,0 % silic dioxyd.
Tính chất
Chất lỏng sánh, màu xám, trong mờ. Pha lỏng tan trong cloroform, ether và benzen, nhưng silic dioxyd không tan trong các dung môi này. Thực tế không tan trong nước và trong ethanol 96 %.
Định tính
Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của simeticon chuẩn.
Khả năng phá bọt
Dung dịch tạo bọt: 1 g octoxynol-9 trong 100 ml nước.
Dung dịch thử: Chuyển 200 mg simeticon vào chai dung tích 60 ml, thêm 50 ml tert-butanol (TT), nắp chặt và lắc mạnh, làm ấm nhẹ nếu cần để hòa tan.
Cách tiến hành:
Phép thử phải dùng bình thủy tinh sạch, dung tích 250 ml. Thêm từng giọt 500 µl mẫu thử vào bình dung tích 250 ml, có nắp đựng kín 50 mm, chứa sẵn 100 ml dung dịch tạo bọt, đậy chặt nắp bình và kẹp thẳng đứng vào máy lắc ngang, lắc trong 10 s, với góc lắc 10°, tần số 300 ± 30 dao động/min và bán kính dao động khoảng 13,3 cm ± 0,4 cm (khoảng cách từ tâm trục đến tâm bình). Ghi lại thời gian cần để bọt tan.
Thời gian bọt tan, tính bằng giây, được tính từ khi kết thúc quá trình lắc đến thời điểm xuất hiện vị trí đầu tiên trên bề mặt chất lỏng không có bọt nữa.
Yêu cầu: Thời gian phá bọt không được quá 15 s.
Mất khối lượng do sấy
Cân 15,00 g chế phẩm vào một cốc có đường kính 5,5 cm ± 0,5 cm, cao 2,5 cm ± 1 cm đã sấy, để nguội và cân bì.
Sấy ở 200 °C trong 4 h, trong tủ sấy có tuần hoàn không khí. Để nguội đến nhiệt độ phòng trong bình hút ẩm trước khi cân. Khối lượng mất đi không quá 18,0 %.
Định lượng
Polydimethylsiloxan
Dung dịch chuẩn gốc: Dung dịch chứa 2 mg/ml polydimethylsiloxan chuẩn trong toluen (TT).
Dung dịch chuẩn: Thêm 25,0 ml dung dịch chuẩn gốc vào bình dung tích 120 ml miệng tròn, hẹp và có nắp xoáy, thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloric (2 thể tích acid hydrocloric (TT) pha loãng thành 5 thể tích bằng nước), đóng lọ cẩn thận với nắp có lớp lót trơ và lắc dùng 5 min trong máy lắc có phối với tốc độ thích hợp (200 dao động/min và biên độ 38 mm ± 2 mm). Chuyển hỗn hợp vào bình gạn 125 ml, lấy 5 ml lớp toluen phía trên vào ống đựng tích 15 ml có nắp xoáy đã có sẵn 0,5 g natri sulfat khan (TT). Đóng gắn bằng nắp có lớp lót trơ, lắc mạnh và ly tâm đến khi hình thành lớp trong ở phía trên.
Dung dịch thử gốc: Thêm 50 mg chế phẩm vào bình dung tích 120 ml miệng tròn, hẹp và có nắp xoáy, thêm 25,0 ml toluen (TT), lắc trộn đến khi phân tán hoàn toàn.
Dung dịch thử: Dùng toàn bộ dung dịch thử gốc, tiến hành xử lý tiếp như dung dịch chuẩn từ đoạn “Thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloric…”.
Dung dịch mẫu trắng: Thêm 25 ml toluen (TT) vào bình dung tích 120 ml miệng tròn, hẹp và có nắp xoáy, tiến hành xử lý như dung dịch chuẩn từ đoạn “Thêm 50 ml dung dịch acid hydrocloric…”.
Đo độ hấp thụ hồng ngoại của các dung dịch trong cống đo 0,5 mm, ở bước sóng hấp thụ cực đại khoảng 7,9 µm.
Tính hàm lượng phần trăm polydimethylsiloxan ([-(CH3)2SiO-]n) trong chế phẩm theo công thức sau:
(AT/AC) × (CC/CT) × 100
Trong đó:
AT là độ hấp thụ của dung dịch thử.
AC là độ hấp thụ của dung dịch chuẩn.
CC là nồng độ của polydimethylsiloxan trong dung dịch chuẩn gốc (mg/ml).
CT là nồng độ của simeticon trong dung dịch thử gốc (mg/ml).
Silic dioxyd
Dung dịch chuẩn: Chuyển 3,00 g simeticon chuẩn vào lọ có nắp xoáy, thêm 10,0 ml n-hexan (TT) và lắc đều.
Dung dịch thử: Chuyển 3,00 g chế phẩm vào lọ có nắp xoáy, thêm 10,0 ml n-hexan (TT) và lắc đều.
Dung dịch dimeticon: Chuyển 3,00 g dimeticon có độ nhớt 500 centistokes (cSt) vào lọ có nắp xoáy, thêm 10,0 ml n-hexan (TT) và lắc đều.
Dung dịch mẫu trắng: n-hexan (TT).
Ghi phổ hấp thụ hồng ngoại của các dung dịch trong cống đo 0,1 mm trong khoảng bước sóng từ 7 µm đến 9 µm.
Xác định cực tiểu hấp thụ ở bước sóng khoảng 8,2 µm trên phổ hồng ngoại của dung dịch dimeticon. Đo độ hấp thụ hồng ngoại của các dung dịch ở bước sóng hấp thụ cực tiểu.
Tính hàm lượng phần trăm silic dioxyd trong chế phẩm theo công thức sau:
(AT − AD) × (AC − AD) × C
Trong đó:
AT là độ hấp thụ của dung dịch thử.
AD là độ hấp thụ của dung dịch dimeticon.
AC là độ hấp thụ của dung dịch chuẩn.
C là phần trăm silic dioxyd trong simeticon chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Chống đầy hơi.
Chế phẩm
Viên nén, viên nhai, nang, hỗn dịch đơn thành phần hoặc phối hợp.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 1061-1062, tải PDF tại đây.