TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
QUININ SULFAT
Quinin sulfat là bis[(R)-[(2S,4S,5R)-5-ethenyl-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2-yl](6-methoxyquinolin-4-yl)methanol]sulfat, phải chứa từ 99,0 % đến 101,0 % (C20H24N2O2)2.H2SO4, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng, hoặc tinh thể hình kim không màu, mịn. Khó tan trong nước, hơi tan trong nước sôi và ethanol 96 %.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Diethylamin – ether – toluen (10 : 24 : 40).
Dung dịch thử: Hòa tan 0,10 g chế phẩm trong methanol (TT) và pha loãng thành 10 ml bằng cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 0,10 g quinin sulfat chuẩn trong methanol (TT) và pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm, lấy bản mỏng làm khô trong luồng không khí 15 min và chạy sắc ký nhắc lại. Sau đó làm khô bản mỏng ở 105 °C trong 30 min, để nguội và phun thuốc thử iodoplatinat (TT).
Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương tự về vị trí, màu sắc và kích thước so với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
B. Hòa tan khoảng 5 mg chế phẩm trong 5 ml nước. Thêm 0,2 ml nước brom (TT) và 1 ml dung dịch amoniac 2 M (TT), màu xanh lục xuất hiện.
C. Hòa tan 0,1 g chế phẩm trong 3 ml dung dịch acid sulfuric 1 M (TT) và pha loãng thành 100 ml với nước. Huỳnh quang màu xanh lam đậm xuất hiện khi quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở 366 nm, huỳnh quang này sẽ biến mất khi thêm 1 ml acid hydrochloric (TT).
D. Hòa tan khoảng 45 mg chế phẩm trong 5 ml dung dịch acid hydrochloric loãng (TT). Dung dịch thu được cho phản ứng (A) của sulfat (Phụ lục 8.1).
E. Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử pH.
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch S: Hòa tan 0,500 g chế phẩm trong dung dịch acid hydrochloric 0,1 M (TT) và pha loãng thành 25,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không được có màu đậm hơn dung dịch màu mẫu VL6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
pH
Từ 5,7 đến 6,6 (Phụ lục 6.2).
Dùng hỗn dịch chế phẩm 10 g/l trong nước để đo.
Góc quay cực riêng
Từ -237° đến -245°, tính theo chế phẩm đã làm khô (Phụ lục 6.4).
Dùng dung dịch S để đo.
Các alcaloid cinchona khác
Yêu cầu và tiến hành thử theo phép thử Các alcaloid cinchona khác trong chuyên luận Quinin hydroclorid.
Mất khối lượng do làm khô
Từ 3,0 % đến 5,0 % (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 105 °C).
Tro sulfat
Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Hòa tan 0,300 g chế phẩm trong hỗn hợp gồm 10 ml cloroform (TT) và 20 ml anhydrid acetic (TT). Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương với 24,90 mg (C20H24N2O2)2.H2SO4.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Chống sốt rét.
Chế phẩm
Viên nén.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 997 – 998, tải PDF tại đây.