TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
QUININ DIHYDROCLORID
Quinin dihydroclorid là (8S,9R)-6′-methoxycinchonan-9-ol dihydroclorid, phải chứa từ 99,0 % đến 101,0 % C20H24N2O2.2HCl, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột trắng hay gần như trắng. Rất tan trong nước, tan trong ethanol 96 %.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Diethylamin – ether – toluen (15 : 36 : 60).
Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm 1,0 % trong methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch quinin sulfat chuẩn 1,0 % trong methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch chứa 1,0 % của mỗi quinidin sulfat chuẩn và quinin sulfat chuẩn trong methanol (TT).
Cách tiến hành:
Chấm riêng rẽ lên bản mỏng 4 µl của mỗi dung dịch trên.
Sau khi triển khai sắc ký, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí 15 min và chạy sắc ký nhắc lại. Sau đó sấy khô bản mỏng ở 105 °C trong 30 min, để nguội và phun thuốc thử iodoplatinat (TT).
Vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải giống về vị trí, màu sắc và kích thước với vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu (1). Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) cho 2 vết tách rõ ràng.
B. Chế phẩm phải đáp ứng phép thử pH.
C. Chế phẩm phải cho phản ứng (A) của clorid (Phụ lục 8.1).
pH
pH của dung dịch chế phẩm 3,0 % từ 2,0 đến 3,0 (Phụ lục 6.2).
Góc quay cực riêng
Từ -223° đến -229°, tính theo chế phẩm đã làm khô (Phụ lục 6.4).
Dùng dung dịch chế phẩm 3,0 % trong dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) để đo.
Bari
Thêm 1 ml dung dịch acid sulfuric 1 M (TT) vào 15 ml dung dịch chế phẩm 2,0 %. Dung dịch thu được vẫn phải trong ít nhất trong vòng 15 min.
Sulfat
Không được quá 0,12 % (Phụ lục 9.4.14).
Dùng 0,125 g chế phẩm.
Các alcaloid cinchona khác
Yêu cầu và tiến hành thử theo phép thử Các alcaloid cinchona khác trong chuyên luận Quinin hydroclorid.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 3,0 % (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 105 °C).
Tro sulfat
Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 1).
Cation chuẩn độ được
Phải từ 79,7 % đến 84,2 %, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Hòa tan 0,4 g chế phẩm trong 10 ml nước, thêm 40 ml methanol (TT) và chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) dùng dung dịch phenolphtalein (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) tương đương với 16,32 mg [C20H26N2O2]2+.
Định lượng
Hòa tan 0,300 g chế phẩm trong hỗn hợp gồm 50 ml acid acetic khan (TT) và 20 ml anhydrid acetic (TT), thêm 10 ml dung dịch thủy ngân (II) acetat (TT). Định lượng bằng dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ), dùng dung dịch tím tinh thể (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) tương đương 19,87 mg C20H24N2O2.2HCl.
Bảo quản
Tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống sốt rét.
Chế phẩm
Thuốc tiêm.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 994- 995, tải PDF tại đây.