TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Phụ lục 15.41 – XÁC ĐỊNH HÀM LƯỢNG CESI TRONG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM
Nguyên lý
Cesi tồn dư trong quá trình tinh khiết HBsAg được xác định bằng phương pháp sắc ký trao đổi ion.
Tiến hành
Mẫu chuẩn: Hút 1 ml nước khử ion vào 3 ống nghiệm, thêm lần lượt 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml dung dịch cesi chuẩn 0,001%.
Mẫu thử: Hút 1 ml mẫu đã pha loãng 5 lần bằng nước khử ion vào ống nghiệm, thêm 0,4 ml dung dịch chuẩn. Lọc các dung dịch mẫu chuẩn và mẫu thử qua màng lọc 0,22 µm.
Điều kiện vận hành máy sắc ký ion: Cột IonPac Cs-12, detector đo độ dẫn điện 5 mcS đến 10 mcS, tốc độ dòng 1,0 ml/min, thể tích mẫu thử: 100 µl, nhiệt độ phòng.
Dựa vào diện tích pic để tính ra hàm lượng cesi trong mẫu thử.
Đơn vị tính: µg/20 µg protein.
Cách pha các dung dịch
Dung dịch acid hydrocloric 0,04 M (dung dịch rửa giải): Lọc 1,5 L nước khử ion qua màng lọc 0,45 µm, hút 3,3 ml acid hydrocloric (TT) pha trong vừa đủ 1 L nước khử ion vừa lọc trên.
Dung dịch tetrabutyl amoni hydroxyd (TBAOH) (dung dịch tái sinh): Hút 66,67 ml TBAOH vào ống đong 2 L, thêm nước khử ion vừa đủ 2 L, khuấy đều.
Dung dịch cesi chuẩn 0,01 %: Cân chính xác khoảng 10 mg (a) cesi clorid, chuyển vào bình định mức 100 ml, thêm nước khử ion vừa đủ, lắc đều.
Pha loãng 10 lần dung dịch cesi chuẩn 0,01% bằng nước khử ion trước khi dùng. Hàm lượng cesi thực có trong dung dịch thu được (X) được tính bằng công thức:
X (μg/ml) = (132,9/168,4) × (a/100) × (1/10) × 1000
Trong đó:
132,9 là phân tử lượng của Cs;
168,4 là phân tử lượng của CsCl;
10 là hệ số pha loãng dung dịch chuẩn;
1000 là hệ số chuyển từ mg sang µg.
Tiêu chuẩn chấp thuận
Không lớn hơn 5 µg/20 µg protein.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang PL-494, tải PDF tại đây.