TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Phụ lục 15.39 – XÁC ĐỊNH ĐỘ TINH KHIẾT KHÁNG NGUYÊN HBsAg
Thử nghiệm xác định độ tinh khiết kháng nguyên HBsAg được thực hiện trong giai đoạn bán thành phẩm của vắc xin viêm gan B.
Độ tinh khiết kháng nguyên HBsAg được xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch đệm PBS pH 6,8.
Cách pha dung dịch đệm PBS pH 6,8: Cân 3,48 g natri phosphat monobasic; 9,75 g natri phosphat dibasic; 23,38 g natri clorid và 0,1 g natri azid, hoà tan trong vừa đủ 1 L nước khử ion. Điều chỉnh pH bằng 6,8 bằng acid phosphoric (TT).
Lọc qua màng lọc 0,45 µm.
Điều kiện sắc ký:
Cột TKgel G3000SW, Nhật Bản.
Nhiệt độ phòng
Tốc độ dòng: 0,6 ml/min.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 280 nm.
Thể tích tiêm: 50 μl.
Lọc mẫu thử qua màng lọc 0,45 µm trước khi cho mẫu vào cột.
Tiến hành sắc ký với dung dịch thử.
Tiêu chuẩn chấp thuận: Tỷ lệ diện tích pic HBsAg so với tổng số các pic không nhỏ hơn 95%.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang PL-493, tải PDF tại đây.