Phụ lục 1:8 – THUỐC CỐM

01/06/2026

Định nghĩa

Thuốc cốm là các chế phẩm thuốc dạng rắn, khô, có dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, chứa một hoặc nhiều dược chất, được tạo thành từ sự kết dính các tiểu phân thành các hạt to hơn, đủ chắc để chịu được các va chạm nhẹ. Thuốc cốm được dùng đường uống bằng cách nuốt trực tiếp hoặc nhai, hoặc pha với nước hay một chất lỏng thích hợp để tạo thành dung dịch, hỗn dịch hay sirô trước khi uống.

Vì lý do an toàn cho người sử dụng và để đảm bảo sử dụng liều chính xác, thuật ngữ “thuốc cốm” cũng được sử dụng trong trường hợp thuốc được bào chế thành các viên nén rất nhỏ mà không phải là các hạt cốm, được đóng trong gói và khi uống, toàn bộ lượng thuốc trong một gói được uống như một liều đơn.

Thuốc cốm có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược dính, tá dược rã, tá dược điều hương vị, tá dược màu,… Thuốc cốm được đóng gói đơn liều hoặc đa liều. Dạng thuốc đóng gói đa liều phải có dụng cụ thích hợp đi kèm để đong được lượng thuốc của một liều theo quy định. Với thuốc cốm đơn liều, mỗi liều được đóng trong đồ đựng riêng như gói hoặc lọ.

Sản xuất

Trong quá trình pha chế, đóng gói, bảo quản và phân phối thuốc cốm, phải áp dụng các biện pháp thích hợp để đảm bảo mức độ nhiễm vi sinh vật của thuốc nằm trong giới hạn cho phép theo quy định tại Phụ lục 13.6 Thử giới hạn nhiễm vi sinh vật.

Yêu cầu chất lượng chung

Tính chất

Thuốc cốm phải khô, đồng đều về kích thước hạt, không có hiện tượng hút ẩm, không bị vón cục và không bị thay đổi màu.

Độ đồng đều đơn vị liều (Phụ lục 11.9)

Thuốc cốm đóng gói đơn liều phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Độ đồng đều đơn vị liều. Phép thử này cũng có thể được thay thế bằng các phép thử Độ đồng đều hàm lượng và/hoặc phép thử Độ đồng đều khối lượng được đề cập dưới đây khi được chứng minh là phù hợp. Không yêu cầu thực hiện phép thử này với các thành phần dược liệu có trong thuốc.

Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)

Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc cốm đơn liều có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% so với khối lượng cốm trong một liều phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Độ đồng đều hàm lượng, Phương pháp 1. Đối với thuốc có từ 2 dược chất trở lên, chỉ yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng với thành phần dược chất nào có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên.

Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)

Thuốc cốm đóng gói đơn liều, ngoại trừ thuốc cốm bao, phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Độ đồng đều khối lượng. Thuốc cốm đã thử Độ đồng đều hàm lượng của tất cả các thành phần dược chất thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.

Độ đồng đều khối lượng của các liều đơn đối với chế phẩm đóng gói đa liều

Dùng dụng cụ đong liều được cung cấp kèm theo thuốc cốm đóng gói đa liều để lấy riêng rẽ, ngẫu nhiên 20 liều từ một hoặc nhiều đơn vị đóng gói. Xác định khối lượng từng liều và khối lượng trung bình. Không có quá 2 liều có khối lượng chênh lệch quá 10% và không có liều nào có khối lượng chênh lệch quá 20% so với khối lượng trung bình.

Định tính, Định lượng và các yêu cầu chất lượng khác

Theo quy định trong chuyên luận riêng.

Bảo quản

Bảo quản trong đồ đựng kín, để nơi khô.

Ghi nhãn

Ghi nhãn theo quy định hiện hành.

Ghi tên chất bảo quản nếu có.

Đối với các thuốc cốm cần pha chế trước khi sử dụng, ghi rõ cách pha, điều kiện bảo quản và hạn sử dụng của thuốc sau khi pha.

Đối với các thuốc cốm đóng gói đa liều, ghi rõ hàm lượng dược chất trong 1 liều.

Thuốc cốm sủi bọt

Thuốc cốm sủi bọt là thuốc cốm không bao, thường chứa các acid hữu cơ và muối carbonat hoặc hydrocarbonat, phản ứng với nhau khi có nước để giải phóng khí carbon dioxyd. Thuốc cốm sủi bọt được hòa tan hoặc phân tán trong nước trước khi dùng.

Độ rã

Cho lượng cốm của một liều vào cốc chứa 200 ml nước ở 15 °C đến 25 °C, phải có nhiều bọt khí bay ra. Quan sát khi không còn hiện tượng sủi bọt khí, thuốc cốm được coi là rã hết nếu được hòa tan hoặc phân tán hết trong nước. Lặp lại phép thử với 5 liều nữa. Chế phẩm đạt yêu cầu của phép thử nếu cả 6 liều rã trong vòng 5 min.

Thuốc cốm bao

Thuốc cốm bao thường được đóng gói đa liều và chứa các hạt được bao bởi một hay nhiều lớp hỗn hợp các tá dược. Tá dược bao thường được điều chế thành dung dịch hay hỗn dịch mà dung môi hay môi trường phân tán sẽ bay hơi trong quá trình hình thành lớp bao.

Độ hòa tan

Khi cần chứng minh khả năng giải phóng dược chất từ thuốc cốm bao, có thể thực hiện một phép thử phù hợp, ví dụ một trong các phép thử mô tả ở Phụ lục 11.4 Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều.

Thuốc cốm giải phóng biến đổi

Thuốc cốm giải phóng biến đổi là thuốc cốm bao hay không bao được bào chế với các tá dược đặc biệt hoặc bằng phương pháp đặc biệt hoặc bằng cả hai cách, để thay đổi tốc độ, vị trí hoặc thời gian giải phóng dược chất.

Độ hòa tan

Để chứng minh đặc tính giải phóng dược chất biến đổi của thuốc cốm giải phóng biến đổi, tiến hành một phép thử phù hợp, ví dụ một trong các phép thử mô tả ở Phụ lục 11.4 Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều.

Thuốc cốm tan trong ruột

Thuốc cốm tan trong ruột là thuốc cốm giải phóng muộn do có đặc tính kháng dịch dạ dày và giải phóng dược chất trong dịch ruột. Tính chất kháng dịch dạ dày là do cốm được bao bằng vật liệu kháng dịch dạ dày hoặc được bào chế bằng các cách phù hợp khác.

Độ hòa tan

Để chứng minh đặc tính giải phóng dược chất muộn của thuốc cốm tan trong ruột, tiến hành một phép thử phù hợp, ví dụ một trong các phép thử mô tả ở Phụ lục 11.4 Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều.

Tài liệu tham khảo

Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang PL27-29, tải PDF tại đây

TẬP 1

TẬP 2

TẬP 3

TẬP 4

Phụ lục 1:8 – THUỐC CỐM

Định nghĩa

Sản xuất