TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Phụ lục 1:4 – SIRÔ THUỐC
Định nghĩa
Sirô thuốc là các chế phẩm thuốc dạng lòng chứa một hoặc nhiều dược chất được hòa tan hoặc phân tán trong nước, có thể chất sánh, có vị ngọt, dùng đường uống. Sirô thuốc có thể chứa đường trắng ở nồng độ tối thiểu 45 % (kl/kl). Vị ngọt cũng có thể thu được từ các loại đường khác hoặc từ chất tạo ngọt. Dược chất hoặc dịch chiết dược liệu được hòa tan, trộn hoặc phân tán trong sirô.
Các tá dược trong sirô thuốc có thể gồm: chất bảo quản, chất màu, chất làm thơm, chất điều vị, chất ổn định, chất điều chỉnh pH, chất làm tăng độ nhớt,… với nồng độ thích hợp.
Sirô đơn là dung dịch đường trắng gần bão hòa trong nước tinh khiết.
Sirô thuốc cũng bao gồm những chế phẩm ở dạng rắn như thuốc bột hoặc thuốc cốm để pha sirô (sirô khô). Trước khi sử dụng, tùy theo tính chất của dược chất, thuốc được hòa tan hoặc phân tán trong nước thành sirô ở dạng dung dịch hoặc hỗn dịch.
Sirô thuốc thường được đóng gói đa liều và có dụng cụ đong thuốc đi kèm để lấy được thể tích liều quy định. Dụng cụ đong này thường là một chiếc thìa hoặc một cốc đong dung tích 5 ml hoặc bội số của 5 ml.
Sản xuất
Đối với các thuốc trong công thức có sử dụng chất bảo quản kháng khuẩn, cần chứng minh sự cần thiết cũng như hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản được lựa chọn, sử dụng phương pháp và tiêu chuẩn đánh giá quy định tại Phụ lục 13.8 Xác định hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản. Không yêu cầu thực hiện phép thử này với mục đích để kiểm tra chất lượng thuốc.
Trong quá trình pha chế, đóng gói, bảo quản và phân phối phải áp dụng các biện pháp thích hợp nhằm đảm bảo mức độ nhiễm vi sinh vật của thuốc nằm trong giới hạn cho phép theo quy định tại Phụ lục 13.6 Thử giới hạn nhiễm vi sinh vật.
Yêu cầu chất lượng chung
Tính chất
Nếu ở dạng dung dịch, sirô thuốc phải trong, không được lẫn tạp chất, không có mùi lạ, bọt khí hoặc có sự biến chất khác trong quá trình bảo quản. Nếu ở dạng hỗn dịch, sirô thuốc có thể có hiện tượng các tiểu phân rắn lắng xuống đáy nhưng phải được phân tán đều trở lại sau khi lắc để tạo thành dạng huyền phù ổn định trong một khoảng thời gian đủ để lấy được liều dùng đúng theo quy định.
Thể tích (Phụ lục 11.1)
Sirô thuốc phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Giới hạn cho phép về thể tích của các dạng thuốc lỏng. Không yêu cầu thực hiện phép thử này với các thuốc đã thử Độ đồng đều đơn vị liều hoặc Độ đồng đều khối lượng.
Độ đồng đều đơn vị liều, Độ đồng đều hàm lượng và Độ đồng đều khối lượng
Sirô thuốc dạng dung dịch đáp ứng các yêu cầu đối với dung dịch uống quy định tại Phụ lục 1.3 Dung dịch thuốc. Sirô thuốc dạng hỗn dịch đáp ứng các yêu cầu đối với hỗn dịch uống quy định tại Phụ lục 1.5 Hỗn dịch thuốc.
Độ đồng đều khối lượng của các liều đơn đối với chế phẩm đóng gói đa liều
Cân riêng biệt 20 liều được lấy ngẫu nhiên từ một hoặc một vài đơn vị đóng gói bằng dụng cụ đong thuốc được cung cấp kèm theo. Nếu sirô thuốc ở dạng hỗn dịch, cần lắc kỹ để các tiểu phân rắn phân tán đều trong hỗn dịch trước khi lấy thuốc đem thử. Xác định khối lượng từng liều và khối lượng trung bình. Không quá 2 liều có khối lượng chênh lệch quá 10% so với khối lượng trung bình và không có liều nào có khối lượng chênh lệch quá 20% so với khối lượng trung bình.
pH, Tỷ trọng, Định tính, Định lượng và các yêu cầu chất lượng khác
Theo quy định trong chuyên luận riêng.
Bột hoặc cốm để pha sirô thuốc phải đáp ứng yêu cầu chung quy định tại Phụ lục 1.7 Thuốc bột hoặc Phụ lục 1.8 Thuốc cốm tương ứng. Sau khi được hòa tan hay phân tán, chế phẩm thu được phải đáp ứng các yêu cầu đối với sirô thuốc.
Bảo quản
Bảo quản trong đồ đựng kín. Cần xem xét sử dụng các đồ đựng tránh ánh sáng khi sự biến đổi hóa học do ánh sáng có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc.
Ghi nhãn
Nhẫn phải đáp ứng các quy định hiện hành.
Ghi rõ loại đường polyol hoặc chất tạo ngọt cho sirô và nồng độ sử dụng trên nhãn.
Nếu có sử dụng chất bảo quản, ghi tên chất bảo quản trên nhãn.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang PL16-17, tải PDF tại đây