Phụ lục 1:13 – THUỐC NANG
Định nghĩa
Thuốc nang là dạng thuốc rắn phân liều, có vỏ nang cứng hoặc mềm với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Thuốc nang thường được dùng đường uống, ngoài ra có thuốc nang dùng để đặt.
Vỏ nang được làm chủ yếu từ gelatin hoặc polymer như HPMC, polysacarid,… Ngoài ra trong thành phần vỏ nang có thể có thêm các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất hoạt động bề mặt, chất cản quang, chất màu, chất tạo mùi vị, chất bảo quản,… Có thể có các chữ hoặc ký hiệu được in hoặc dập lên vỏ nang.
Thuốc chứa trong nang có thể ở dạng rắn, mềm hay lỏng gồm một hay nhiều dược chất có hoặc không có thêm các tá dược như dung môi, tá dược độn, trơn và rã. Thuốc chứa trong nang không được làm hỏng vỏ nang. Vỏ nang phải rã và giải phóng ra thuốc chứa trong nang khi tiếp xúc với dịch tiêu hóa.
Có thể phân biệt một số loại thuốc nang như sau:
- Thuốc nang cứng;
- Thuốc nang mềm;
- Thuốc nang giải phóng biến đổi;
- Thuốc nang tan trong ruột.
Sản xuất
Trong quá trình sản xuất và đóng gói thuốc nang, phải áp dụng các biện pháp thích hợp để đảm bảo mức độ nhiễm vi sinh vật của thuốc nằm trong giới hạn cho phép theo quy định tại Phụ lục 13.6 Thử giới hạn nhiễm vi sinh vật.
Các quy định dưới đây không bắt buộc áp dụng cho các chế phẩm thuốc nang không dùng đường uống.
Yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều đơn vị liều (Phụ lục 11.9)
Thuốc nang phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Độ đồng đều đơn vị liều. Phép thử này cũng có thể được thay thế bằng các phép thử Độ đồng đều hàm lượng và/hoặc phép thử Độ đồng đều khối lượng được đề cập dưới đây khi được chứng minh là phù hợp. Không yêu cầu thực hiện phép thử này với các thành phần dược liệu có trong thuốc.
Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu không có chỉ dẫn khác, các thuốc nang có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% so với khối lượng thuốc chứa trong nang phải đáp ứng yêu cầu của phép thửĐộ đồng đều hàm lượng, Phương pháp 1. Đối với thuốc nang có từ 2 dược chất trở lên, chỉ yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng với thành phần dược chất nào có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên.
Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)
Thuốc nang phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Độ đồng đều khối lượng. Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các dược chất có trong nang thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc nang phải đáp ứng phép thử độ hòa tan phù hợp, có thể là một trong các phép thử mô tả ở Phụ lục 11.4. Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều.
Thuốc nang đã thử độ hòa tan thì không yêu cầu thử độ rã.
Định tính, Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác
Theo quy định trong chuyên luận riêng.
Bảo quản – Ghi nhãn
Trong đồ đựng kín, nhiệt độ không quá 30 °C.
Ghi nhãn theo quy định hiện hành. Ghi tên chất bảo quản nếu có.
Thuốc nang cứng
Là các thuốc nang có vỏ nang cứng, có kích cỡ khác nhau, chứa thuốc bên trong ở dạng rắn, mềm hoặc lỏng. Vỏ nang được làm bằng gelatin hoặc bằng các chất khác, gồm 2 vỏ hình trụ (thân và nắp nang) có một đầu hở và một đầu kín khum tròn. Quá trình chế tạo vỏ nang và đóng thuốc vào trong nang thường được thực hiện riêng. Thuốc, được pha chế thành dạng thích hợp, được đóng vào thân nang rồi sau đó nắp nang được lồng khít vào thân hoặc được hàn kín sau khi đóng thuốc.
Độ rã (Phụ lục 11.6)
Thuốc nang cứng phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Độ rã của viên nén và nang. Nếu không có chỉ dẫn khác, dùng nước làm môi trường thử, vận hành thiết bị trong 30 min. Nếu thử trong môi trường nước không đạt, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT). Nếu nang nổi trên mặt nước, có thể dùng đĩa khi thử.
Thuốc nang mềm
Là các thuốc nang có vỏ nang mềm, có hình dạng và kích cỡ khác nhau, chứa thuốc bên trong ở dạng mềm hoặc lỏng. Vỏ nang được làm bằng gelatin hoặc bằng các chất khác và có thể có chứa một hoặc nhiều dược chất. Vỏ nang mềm thường dày hơn vỏ nang cứng và chỉ gồm một vỏ do quá trình chế tạo vỏ, đóng thuốc vào trong nang và hàn kín thường được thực hiện đồng thời.
Tùy thuộc vào bản chất của các nguyên liệu được sử dụng và bề mặt tiếp xúc giữa vỏ nang và thuốc chứa trong nang, có thể có sự khuếch tán của các thành phần từ thuốc chứa trong nang vào vỏ nang và ngược lại.
Độ rã (Phụ lục 11.6)
Thuốc nang mềm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Độ rã của viên nén và nang. Nếu không có chỉ dẫn khác, dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, vận hành thiết bị trong 30 min. Nếu thử trong môi trường nước không đạt, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT).
Nếu thuốc có tương tác với đĩa, có thể thử không dùng đĩa. Nếu nang không rã do dính vào đĩa, thử lại với 6 nang khác không dùng đĩa. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu cả 6 nang đều rã.
Thuốc nang giải phóng biến đổi
Thuốc nang giải phóng biến đổi là thuốc nang cứng hay nang mềm, trong đó vỏ nang hay thuốc trong nang (hoặc cả hai) có chứa các tá dược dược đặc biệt hoặc được bào chế bằng một quy trình đặc biệt nhằm làm thay đổi tốc độ, vị trí hoặc thời gian giải phóng dược chất. Thuốc nang giải phóng biến đổi bao gồm nang giải phóng kéo dài, nang giải phóng muộn và nang giải phóng theo chương trình.
Thuốc nang tan trong ruột
Thuốc nang tan trong ruột là thuốc nang giải phóng muộn do có đặc tính kháng dịch dạ dày và giải phóng dược chất trong dịch ruột. Thuốc thường được bào chế bằng cách đóng cốm hoặc các hạt được bao bằng các lớp bao kháng dịch dạ dày vào trong nang. Ngoài ra, cũng có thể sử dụng vỏ nang được bao bằng các lớp bao kháng dịch dạ dày hoặc vỏ nang sẵn có đặc tính kháng dịch dạ dày.
Độ rã (Phụ lục 11.7)
Thuốc nang có vỏ nang kháng dịch dạ dày phải đáp ứng yêu cầu của Phép thử độ rã của viên bao tan trong ruột với một số thay đổi như sau: Dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) làm môi trường thử. Nếu không có chỉ dẫn khác, vận hành thiết bị trong 2 h không dùng đĩa. Thời gian thử trong acid có thể dao động phù hợp với công thức bào chế của chế phẩm và theo tiêu chuẩn đã được phê duyệt, thường từ 2 h đến 3 h nhưng không dưới 1 h. Không có nang nào được rã hoặc nứt vỡ làm thuốc trong nang thoát ra ngoài.
Thay môi trường acid bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8 (TT) hoặc dung dịch đệm phosphat pH 6,8 (TT) có thêm bột tuyến tụy [khoảng 0,35 g bột tuyến tụy (TT) trong 100 ml dung dịch đệm]. Cho đĩa vào mỗi ống thử, vận hành thiết bị trong 60 min. Kiểm tra từng nang, cả 6 nang phải rã hết. Nếu nang không rã do bị dính vào đĩa, thử lại với 6 nang khác không dùng đĩa. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu cả 6 nang đều rã.
Tài liệu tham khảo
Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang PL37-38, tải PDF tại đây